DONESTAD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donestad az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Donestad csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt

NE szedje a Donestad‑ot:

• ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:

• gyomor-vagy nyombélfekély
• görcsrohamvagy görcsök
• szívbetegség(például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus).
• a „meghosszabbodott QT‑szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT‑szakasz”‑t mutattak ki.
• asztmavagy egyéb krónikus tüdőbetegség
• májbetegségekvagy májgyulladás
• vizeletürítési nehézségvagy enyhe lefolyású vesebetegség
• alacsony Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Gyermekek és serdülők

A Donestad nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donestad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donestad‑dal egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donestad hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
• depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
• pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
• gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
• az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl.galantamin
• fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium
• antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
• görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin
• szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl.kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
• izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
• általános érzéstelenítők
• vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények

Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donestad‑ot szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestad‑ot.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.

A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Donestad hatását.

A Donestad szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.

Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat.

Amennyiben ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Donestad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Donestad‑ot?

Mennyi Donestad-ot kell bevennie?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

A készítmény ajánlott adagja:

Általában 1 db Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este.

Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este, lefekvés előtt.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy orvosa mit javasol.

A javasolt legnagyobb napi adag 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).

Donestad 10 mg filmtabletta:

Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ne változtassa meg az adagota kezelőorvos előírása nélkül.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Haenyhétől közepesen súlyosig terjedőmájproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestad‑ot (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?

A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni. Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donestad‑otreggel vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.

Ha az előírtnál több Donestad‑ot vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Donestad‑ot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi ideig kell folytatnia a Donestad szedését?

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Donepezil-hidrokloridot szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Donestad szedése alatt.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

• Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Görcsroham vagy görcsök (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés
• hányinger
• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nátha
• hányás
• hasi panaszok
• izomgörcsök
• kimerültség
• ájulás
• szédülés
• álmatlanság (inszomnia)
• fájdalom
• étvágytalanság
• viszketés
• bőrkiütés
• hallucináció (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
• szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
• izgatottság
• agresszív viselkedés
• vizelettartási problémák
• balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés
• fokozott nyálelválasztás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (extrapiramidális tünetek)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a szívműködésben bekövetkező, az EKG‑n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT‑szakasz”
• a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
• Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donestad‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donestad?

• A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 5 mg filmtabletta, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek.

10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 10 mg filmtabletta, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.

• A Donestad egyéb összetevői:

Tablettamag:

laktóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

talkum

magnézium-sztearát

vízmentes szilícium-dioxid

Bevonat:

hipromellóz

hidroxipropilcellulóz

talkum

titán-dioxid (E171)

További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta

Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 7,1 mm.

Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 9,1 mm.

Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Belgium: Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Dánia: Donepezil STADA

Franciaország: DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Luxemburg: Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Magyarország: Donestad 5 mg/10 mg filmtabletta

Németország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Portugália: Donepezilo Ciclum

Románia: Donepezil STADA 5 mg/10 mg compimate filmate

Spanyolország: Donepezilio STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-21328/01 28× Donestad 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/02 28× Donestad 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/03 84× Donestad 10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.