DONESYN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.

2. Tudnivalók a Donesyn 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t:

• ha allergiás a donepezil-hidrokloridra vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donesyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll- vagy fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “sick sinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, infarktus). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.
• a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki.
• jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-okat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
• ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
• ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat, mint például a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.

A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe illetve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.

Gyermekek és serdülők

A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donesyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesyn kölcsönhatásba léphet:

• általános érzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
• szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.
• tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.
• érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.
• az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).
• fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák.
• egyéb, az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például galantamin.
• vény nélkül kapható gyógyszerek, például növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol és kinidin).
• depresszió elleni gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin), pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon), bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin).

A Donesyn egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donesyn étkezés közben, illetve attól függetlenül is szedhető.

Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezért a Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Szoptatás alatt a Donesyn nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

A Donesyn laktózt és nátriumot tartalmaz

A Donesyn 10 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Donesyn 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója majd segít Önnek a gyógyszer helyes bevételében.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 5 mg donepezil-hidroklorid minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10 mg.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donesyn-t reggel vegye be.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknálorvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nem javasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donesyn-kezelés teljes leállítását.

A Donesyn-t vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

• májkárosodás, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
• gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
• gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
• görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
• izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
• Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés, hányinger, fejfájás.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz), izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésekre és a véletlen sérülésekre)..

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• lassú szívritmus (bradikardia), bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• testen és az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”
• gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet
• a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
• Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donesyn 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donesyn?

• A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

  10 mg donepezil-hidrokloridot (10,44 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 9,12 mg donepezilnek) tartalmaz filmtablettánként.

• A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
• A bevonat összetevői: hipromellóz (HPMC 2910, E464), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).

Milyen a Donesyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Donesyn sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán „10” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország

Gyártók:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20699/02 (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.