Dopegyt 250 mg filmtabletta

Hatóanyag:	methyldopa
Gyártó:	Egis Gyógyszergyár Zrt.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	10x, 30x, 100x, 1000x

1.Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dopegyt 250 mg filmtabletta hatóanyaga, a metildopa, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Dopegyt szedése előtt

Ne szedje a Dopegytet:

• ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett;
• ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van;
• ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt;
• ha depresszióban szenved;
• ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dopegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt;
• ha vesebetegségben szenved;
• vesepótló (dialízis) kezelésben részesül;
• műtét, általános érzéstelenítés előtt áll;
• Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porpfíria) szenvednek;
• korábban szélütése volt.

A Dopegyt befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegytet szed.

A Dopegyt szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.

Egyéb gyógyszerekés a Dopegyt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a gyógyszer nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:

• epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények,
• egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),
• bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klórpromazin, trifluoperazin),
• vaskészítmények (a vas szulfát és glükonát sói a metildopa felszívódását gátolják),
• mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz- és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén),
• ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).

Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:

• más vérnyomáscsökkentők,
• általános érzéstelenítők (anesztetikumok).

A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:

• lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),
• levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),
• nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),
• véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,
• bromokriptin, amit a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,
• haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).

A Dopegyt egyidejű bevétele alkohollal

A gyógyszer szedése alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt terhesség alatt csak az előny/kockázat orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.

A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal – az orvos által meghatározott ideig – ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjárművezetés és a gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.

A Dopegyt nátriumot tartalmaz.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dopegytet?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtabletta étkezés előtt és után is bevehető.

Felnőttek

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja általában az első két napon 2‑3-szor 250 mg (2‑3-szor 1 filmtabletta). A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Ajánlott fenntartó adagja naponta 500‑2000 mg (2‑8 filmtabletta) 2‑4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerű először este bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 filmtabletta).

Idősek

Időskorban a gyógyszer kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot.

Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa.

A Dopegyt napi adagja időskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 filmtabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekkorban és serdülőkorban a gyógyszer adagját az orvos a testtömeg alapján határozza meg. Ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2‑4 részletben adagolva. A gyógyszer maximális napi adagja gyermekeknek és serdülőknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban a Dopegyt adagját az orvos a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, közepesen súlyos vesekárosodásban 8‑12, súlyos vesekárosodásban 12‑24 órának kell eltelnie.

Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 filmtabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomás-emelkedés megelőzése érdekében.

Ha az előírtnál több Dopegytet vett be

Ha az előírtnál több Dopegytet vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.

Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Dopegytet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Dopegyt szedését

A Dopegyt alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt-kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.

Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:

• sápadtság, gyengeség,
• fertőzéses tünetek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyesedés,
• bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,
• szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,
• a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,
• nagyfokú fáradtság,
• a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),
• nehézlégzés, lábdagadás, testtömeg-növekedés,
• hólyagos, hámló bőrkiütés.

Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.

A Dopegyt szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívizom- és szívburokgyulladás,
• Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás),
• mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) súlyosbodása,
• éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (pl. pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózusz), érgyulladás,
• mellduzzanat, tejelválasztás, nőknél menstruáció elmaradása,
• arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, fejfájás, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése,
• pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés,
• orrdugulás,
• vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
• viszkető, nedvedző (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (úgynevezett lihenoid) bőrkiütések,
• enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom,
• impotencia, ejakulációs zavar,
• laboratóriumi leletek eltérései.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dopegytet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dopegyt?

A készítmény hatóanyaga

250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Mag:

Trietil-citrát, magnézium-sztearát, borkősav, kukoricakeményítő, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:

Kálcium-nátrium-edetát, borkősav, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Dopegyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatos tabletta.

10 db, 30 db, 100 db vagy 1000 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 1000 db filmtabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban és fehér PE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér PE tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Magyarország

OGYI-T-3663/01 10× buborékcsomagolásbanOGYI-T-3663/02 30× buborékcsomagolásbanOGYI-T-3663/03 100× buborékcsomagolásbanOGYI-T-3663/04 1000× buborékcsomagolásbanOGYI-T-3663/05 1000× tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. július.