DOREZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dorez és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dorez a béta‑adrenerg-receptor-antagonistáknak nevezett (béta‑blokkolók) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívet védik a túlzott terheléstől.

A bizoprolol‑fumarát a következő betegségek kezelésére szolgál:

• magas vérnyomás;
• angina pektorisz (szorító érzés a mellkasban);
• szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadék-visszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Dorez-t a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.

2. Tudnivalók a Dorez szedése előtt

Ne szedje a Dorez-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol‑fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél kardiogén sokk áll fenn (egy súlyos szívbetegség szapora és gyenge pulzust; alacsony vérnyomást; hideg, nyirkos bőrt; gyengeséget és ájulást okoz);
• ha súlyos asztmában szenved;
• ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb, mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
• ha vérnyomása nagyon alacsony;
• ha súlyos vérkeringési problémái vannak (pl. Raynaud-szindróma) amelyek a kéz‑ és a lábujjak bizseregését, vagy elfehéredését, elkékülését okozhatják,
• ha bizonyos súlyos szívritmuszavarai vannak (másod- vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatriális blokk, szikk szinusz szindróma);
• ha akut szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel;
• ha egy, a szervezetében a sav felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot van jelen Önnél. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
• ha Önnél a mellékvesék feokromocitóma nevű daganata van jelen és emiatt nem részesül kezelésben.

Ha a fentiekkel kapcsolatosan valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dorez szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha idült tüdőbetegségben (légúti szűkülettel járó krónikus tüdőbetegség) szenved vagy kevésbé súlyos asztmája van. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell végezni és lehet, hogy nagyobb adagban lesz szükség béta2-agonista kezelésre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Dorez alkalmazása mellett a fizikai aktivitás után újból légszomjat, köhögést, zihálást tapasztal.
• ha cukorbeteg. A tabletták elfedhetik az alacsony vércukorszint tüneteit (például a gyorsabb szívverést, szívdobogásérzést vagy verejtékezést);
• ha nem fogyaszt szilárd ételt (szigorú böjt);
• ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók miatt kezelik. A bizoprolol fokozhatja a túlérzékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakciók súlyosságát. Ilyenkor az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra lehet szükség;
• a szív elsőfokú pitvar-kamrai blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara);
• ha Prinzmetal anginában szenved. Ez egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúserek görcse okoz;
• ha a végtagok, például a kéz‑ és lábfejek keringésével problémája van;
• ha altatással (általános érzéstelenítéssel) járó műtét miatt orvoshoz vagy fogorvoshoz megy, kórházba veszik fel, tudassa, hogy milyen gyógyszereket szed;
• ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van vagy volt (krónikus bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár);
• feokromocitóma esetén (a mellékvesevelő daganata). Kezelőorvosának először ezt kell kezelnie, mielőtt a bizoprololt felírná;
• ha pajzsmirigy‑problémája van. A Dorez elfedheti a hipertireózis (pajzsmirigy-túlműködés) okozta tüneteket.

Mostanáig nincs kezelési tapasztalat a bizoprolollal szívelégtelenség esetén olyan betegeknél, akiknél a következő betegségek valamelyike is fennáll:

• inzulinnal kezelt (I. típusú) cukorbetegség,
• a veseműködés súlyos károsodása,
• a máj működésének súlyos károsodása,
• bizonyos szívbetegségek,
• szívinfarktus három hónapon belül.

A szívelégtelenség bizoprolollal való kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ez elengedhetetlenül szükséges, különösen a kezelés kezdetekor.

A bizoprolollal végzett kezelést tilos hirtelen megszakítani, kivéve, ha olyan egyértelmű javallatok állnak fenn, melyek ezt indokolják.

A magasvérnyomás-betegségben vagy angina pektoriszban is szenvedő szívelégtelen betegek kezelését nem szabad hirtelen leállítani. Az adagot lassan kell csökkenteni, az adagot hetenként kell megfelezni.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy véli, hogy a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt.

Egyéb gyógyszerek és a Dorez

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők egyszerre bizoprolollal, míg más gyógyszerek esetében bizonyos változtatásokra (például adagmódosításra) van szükség.

Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha Dorez mellett a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:

• a vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozodok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, nifedipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
• nyugtatószerek és a pszichózisok (mentális betegségek) kezelésére szolgáló szerek, például barbiturátok (epilepszia esetén is használják), fenotiazinok (hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák);
• a depresszió ellen adott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, MAO‑A-bénítók;
• műtét közbeni érzéstelenítésre használt gyógyszerek (lásd még: „A Dorez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot);
• bizonyos fájdalomcsillapítók (például acetilszalicilsav, diklofenák, indometacin, ibuprofén, naproxén);
• helyileg alkalmazott béta-blokkolók (például a timololtartalmú szemcseppek a glaukóma kezelésére);
• a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például adrenalin, dobutamin, noradrenalin);
• meflokin, amely malária elleni gyógyszer.

A fentiek, valamint a bizoprolol befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szív működését.

• inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint‑csökkentő hatás kifejezettebb lehet. A bizoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Dorez‑re

A Dorez bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. A készítmény ajánlott adagját – egész tablettát (tablettákat) és/vagy fél tablettát – egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal; a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.

A gyógyszer szédülést és kábultságot okozhat, amely egyidejű alkoholfogyasztás esetén rosszabbodhat. Ha ilyen hatásokat tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A Dorez károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy a magzatot. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az újszülöttnél az alacsony vércukorszint és az alacsony szívfrekvencia kockázata. A magzat növekedését szintén befolyásolhatja. Ezért terhesség alatt tilos bizoprololt szedni.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3. Hogyan kell szedni a Dorez-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell szednie. A Dorez tablettát reggel vegye be: reggeli előtt, a reggeli elfogyasztása közben, vagy azután. A készítmény ajánlott adagját (egész tabletta/tabletták és/vagy fél tabletta) egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal, a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.

A készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás/angina pektorisz esetén:

Felnőttek

Az adag egyénileg kerül meghatározásra.

Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta egyszer.

A felnőttek szokásos adagja 10 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa szükség szerint emelheti vagy csökkentheti az adagot.

A maximális napi adag 20 mg naponta egyszer.

A máj vagy a vese működésének súlyos károsodása

A máj vagy a vese működésének súlyos károsodása esetén a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg‑ot.

Idősek

Általában nincs szükség az adag módosítására. Orvosa a kezelést a lehető legkisebb adaggal fogja kezdeni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Dorez alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg.

Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának gyengülése):

Felnőttek

Mielőtt a Dorez szedését elkezdené, Ön már ACE‑gátlót (olyan gyógyszert, amely az erek tágítása által fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást), vízhajtót (olyan gyógyszert, amely a vizelet-elválasztás fokozásával fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást) vagy szívglikozidot (a szívre/a vérnyomásra ható gyógyszereket) fog szedni.

Kezelőorvosa az adagot fokozatosan emeli az alábbiak szerint, amíg Önnél a terápiás hatás nem alakul ki:

napi egyszer 1,25 mg egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik

napi egyszer 2,5 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik

napi egyszer 3,75 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik

napi egyszer 5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik

napi egyszer 7,5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik

napi egyszer 10 mg‑ra fenntartó kezelésként.

A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

A kezdeti beállítási időszakra (napi 1,25‑3,75 mg) felezhető, 2,5 mg bizoprololt tartalmazó tabletta alkalmazható.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot, figyelembe véve többek között bármilyen lehetséges mellékhatást.

A legelső 1,25 mg‑os adag bevétele után kezelőorvosa ellenőrzi vérnyomását, szívritmusát és a szív működését érintő zavarokat.

Károsodott máj- vagy veseműködés

A máj vagy a vese károsodott működése esetén: kezelőorvosa különösen körültekintő lesz az adag emelése során.

Idősek

Általában nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazása gyermekeknél

A Dorez biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem állapították meg.

Ha azt tapasztalja, hogy a Dorez hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tabletta egyenlő adagokra osztása

A tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a bemetszést tartalmazó oldalával felfelé. A tabletta közepére nyomjon rá hüvelykujjával, így a tabletta félbetörik.

A kezelés időtartama

A Dorez-táltalában hosszú távú kezelésre alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Dorez-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Tartsa magánál a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit is vett be. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, kábultság, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás.Egyéb tünetek, például a szívverés lassulása, a vérnyomás csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogásérzést eredményezhet) szintén előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Dorez-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól.

Ha idő előtt abbahagyja a Dorez szedését

A Dorez tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A kezelés befejezésekor az adagot fokozatosan kell csökkenteni több héten keresztül, kezelőorvosa tanácsai szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• lassú szívverés. Magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor ez a mellékhatás nem gyakran fordul elő.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• kimerültség a magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor, ez a mellékhatás nem gyakran fordul elő.
• szédülés, fáradtság és fejfájás (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor különösen a kezelés kezdetekor jelentkeznek, általában enyhék és 1‑2 hét után gyakran megszűnnek);
• hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön és az orron), járáskor gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábszárakban;
• a korábban fennálló szívelégtelenség romlása. Magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor ez a mellékhatás nem gyakran fordul elő.
• a vérnyomás jelentős csökkenése (hipotenzió), különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél;
• hányinger, hányás;
• hasmenés;
• székrekedés.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• kimerültség; szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás gyakran fordul elő.
• alvászavarok;
• depresszió;
• lassú szívverés; szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás nagyon gyakran fordul elő.
• rendszertelen szívverés;
• a korábban fennálló szívelégtelenség súlyosbodása; szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás gyakran fordul elő.
• az asztmás betegek és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek szerepelnek, légzési nehézséget tapasztalhatnak;
• izomgyengeség és –görcsök;
• alacsony vérnyomás az angina pektoriszban vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Ritka (1 000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• rémálmok;
• hallucinációk;
• ájulás;
• hallásproblémák;
• az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz;
• allergiás reakciók (viszketés, kipirosodás, kiütés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
• csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén óvatosságra van szükség);
• a máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz és a szem fehér részének és a bőrnek a sárgulásával és sötét színű vizelettel jár;
• a nemi működés zavarai (potenciazavar);
• a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• a pikkelysömör (pszoriázis) nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy pikkelysömörszerű száraz bőrhámlás kialakulása;
• hajhullás;
• a szem kipirosodása és viszketése (kötőhártya‑gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dorez-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorez?

• A készítmény hatóanyaga a bizoprolol‑fumarát.

Dorez 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként, amely 4,24 mg bizoprololnak felel meg.

Dorez 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként, amely 8,49 mg bizoprololnak felel meg.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kroszpovidon, B típusú (E1202) és glicerin‑dibehenát.

tablettabevonat: hipromellóz (hidroxipropilmetilcellulóz 2910 szubsztitúciós típus) (E464), titan‑dioxid (E171), makrogol 400 és sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Dorez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dorez 5 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletták átmérője 7,0 mm.

Dorez 10 mg filmtabletta: Okkersárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletták átmérője 7,0 mm.

Csomagolás:

Filmtabletták adagonként perforált PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.

Kiszerelés: 30 db vagy 90 db filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid‑Int d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana‑Črnuče,

Szlovénia

Tel: 01‑ 300 ‑ 42 90

Fax: 01‑ 300 ‑ 42 91

E‑mail: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dorez 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22327/02 30×

OGYI-T-22327/04 90×

Dorez 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22327/03 30×

OGYI-T-22327/05 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.