DOTAGRAF OLDATOS INJEKCIÓ

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotagraf gadotersavat tartalmazó diagnosztikai készítmény, amely a mágneses magrezonanciás képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.

A Dotagraf-ot az MRI vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:

• a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI vizsgálata;
• Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI vizsgálata.
• MRI angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (stenosist) kivéve a szív koszorúereit.

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt

Figyelmesen olvassa el az ebben a részben felsorolt információkat.

A Dotagraf beadása előtt Ön és orvosa vagy a radiológusa vegye figyelembe a megadott információkat.

NE alkalmazza a Dotagraf-ot

• ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
• ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal

• ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben,
• ha Ön asztmás,
• ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)
• ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol)
• ha vesebeteg
• ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben
• ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van
• ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Gyermekek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után fogja alkalmazni.

A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fémtárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:

• szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere)
• vaszkuláris klipje
• infúziós pumpája
• idegstimulátora
• belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
• vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolók (pl. metoprolol), vazoaktív gyógyszerek (mint pl. doxazozin), angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (pl. ramipril), angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).

Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.

Terhesség

A Dotagraf terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?

A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf beadását abbahagyják.

A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Gyerekek esetében a beadása csak manuálisan történik.

A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás

A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, és felügyeli az injekció beadását.

Adagolás különleges betegcsoportokban

A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

A 6 hónapnál fiatalabb csecsemők esetében nem ajánlott a teljes test MRI alkalmazása.

Időskorúak

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotagraf-ot kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet számára további információk a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről a betegtájékoztató alján olvashatók.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz.

Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Némelyikük az első jele lehet a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

• az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
• a kezek vagy lábak duzzanata
• enyhe szédülés (hipotónia)
• légzési nehézség
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• szemirritáció
• csalánkiütés
• bőrkiütés

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):

• fejfájás
• bizsergés

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• melegségérzet, hidegérzet, és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
• hányinger
• hányás
• a bőr kipirosodása, viszketés, bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• allergiás reakciók

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

• ízérzési zavar
• csalánkiütés, fokozott verítékezés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• nyugtalanság, szorongás
• kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), ájulás (szédülés és közelgő ájulásérzés), szédülés, szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
• kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás, szemkörnyék duzzanata
• szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vagy magas vérnyomás, értágulás, sápadtság
• légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, a torok összeszorulásának érzése, mellkasi sípolás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, torokszárazság, hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás
• ekcéma
• izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
• rossz közérzet, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort-érzés, láz, hidegrázás, arc duzzanata, fáradtság, az injekció helyén jelentkező diszkomfort-érzés, az injekció helyén kialakuló reakció, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a beadott készítmény kiszivárgása a vérereken kívülre, ami gyulladáshoz vezethet (vörösség és lokális fájdalom), vagy szövetelhalás és felszíni viszérgyulladás
• csökkent oxigénszint a vérben.

A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotagraf?

• Aktív hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (meglumin só formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
• Egyéb összetevők: meglumin, DOTA és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.

A Dotagraf csomag tartalma 1 vagy 10 darab 10 ml, 15 ml és 20 ml oldatos injekció üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.