DOXAZOSIN-ratiopharm retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Orvosa valószínűleg azért írta fel a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát, mert magasnak találta a vérnyomását, ami kezelés nélkül megnövelheti a szívbetegségek és az agyvérzés, illetve agyi érelzáródás kockázatát. Az Önnek felírt tabletta hatóanyaga a doxazozin, az alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek kitágítják az ereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért, aminek eredménye a vérnyomás csökkenése.

Másik lehetőségként azért írták fel Önnek a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát, mert Önnek prosztata‑megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van. Ez az állapot vizelési nehézséget okoz. A prosztata csak férfiakban található és a húgyhólyag alatt helyezkedik el. A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta ellazítja a húgyhólyag kijárata körüli és a prosztatában található izmokat, ezzel elősegíti a könnyebb vizeletürítést.

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát

• ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön ismerten túlérzékeny a kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), ugyanis ebbe a gyógyszercsaládba tartozik (kémiailag) a doxazozin is,
• ha az Ön kórtörténetében ortosztatikus hipotónia szerepel. Az ortosztatikus hipotónia olyan vérnyomásesés, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felálláskor fordulhat elő; egy olyan állapot, amelyet szédülés kísérhet.
• amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, húgyúti fertőzése vagy elzáródása, vagy húgyhólyagköve van,
• ha bármilyen emésztőrendszeri elzáródásban szenved vagy szenvedett (kizárólag a folyamatos hatóanyag-leadású tablettát szedő betegeknél),
• amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, az Ön vérnyomása túl alacsony,
• amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában [monoterápiában] szedő, prosztata‑megnagyobbodásban szenvedő betegeknél),
• ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. rész) (kizárólag azon betegeknél, akiknek magasvérnyomás‑betegség miatt rendelték a készítményt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha májbetegségben szenved
• ha olyan akut szívbetegségben szenved, mint amilyen a tüdőödéma (tüdővizenyő) vagy szívelégtelenség
• amennyiben merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta” c. rész).

A kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.

Amennyiben Önnek szürke hályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtéte lesz, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg, vagy korábban Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettában lévő hatóanyagot inert, fel nem szívódó védőréteggel vonták be, melyet a hatóanyag hosszabb időtartamon keresztül történő, ellenőrzött leadása érdekében fejlesztettek ki. Az emésztőrendszeren való áthaladást követően az üres tabletta védőrétege leválik. Aggodalomra nincs ok, ha alkalomszerűen lát valamit a székletében, ami úgy néz ki, mint egy tabletta.

Gyermekek és serdülők

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében, mert a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényre és vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:

• Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• Merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], vardenafil [Levitra], lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt. Néhány beteg – akik magasvérnyomás‑betegség vagy prosztata‑megnagyobbodás miatt alfa-blokkoló-kezelést kapnak – szédülést vagy bizonytalanságérzést tapasztalhatnak, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomásesés idézhet elő. Bizonyos betegek akkor észlelték ezeket a tüneteket, amikor merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló, alfa-blokkoló gyógyszert szedtek. Ezen tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, az alfa‑blokkoló gyógyszerének rendszeres napi adagját be kell állítani Önnél, mielőtt elkezdene gyógyszert szedni a merevedési zavar kezelésére.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta étellel és étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje, ha azt kezelőorvosa írta fel Önnek az előny/kockázat gondos mérlegelését követően.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta álmosságot okozhat. Különösen legyen óvatos, amikor először kezdi el szedni a gyógyszert. Ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A dobozon lévő címkén megtalálható, hogy mikor hány tablettát kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összerágni.

Felnőttek és idősek:

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettából előírt adag ugyanannyi a magas vérnyomás és a prosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére is. Az ajánlott adag napi egy tabletta. A kezelőorvos az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettátvett be

Ha túl sok tablettát vesz be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a bizonytalanságérzés vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a feje szintje fölé. Keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos rögtön azonosíthassa milyen készítményt szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát

Próbálja meg az előírás szerint szedni a tablettákat. Ha mégis kihagy egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanabban az időben.

Ha abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettaszedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
• szédülés, fejfájás, aluszékonyság
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés
• szívdobogásérzés, szapora szívverés
• alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező vérnyomásesés, mely szédülést, bizonytalanságérzést vagy ájulást okoz
• hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás vagy orrdugulás
• hasi fájdalom, savas felböfögés, szájszárazság, hányinger
• viszketés
• hátfájás, izomfájdalom
• húgyhólyag-gyulladás, vizelettartási képtelenség
• gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata).

Nem gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás gyógyszerreakció
• étvágytalanság, ízületi gyulladás (köszvény), fokozott étvágy
• szorongás, depresszió, alvási nehézségek
• agyérkatasztrófa (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés
• fülcsengés
• mellkasi fájdalom, szívroham
• orrvérzés
• székrekedés, hasmenés, hasi puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut
• rendellenes májfunkciós teszteredmények
• bőrkiütés
• ízületi fájdalom
• vizeletürítési nehézségek vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, gyakori vizelési késztetés
• impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés)
• fájdalom, az arc duzzanata (arcödéma)
• testsúlygyarapodás.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám; alacsony vérlemezkeszám, amely gyakori véraláfutások, enyhe vérzések keletkezéséhez vezethet.
• nyugtalanság, idegesség
• szédülés, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a kéz és a lábfej zsibbadása
• homályos látás
• lassú szívverés, szívritmuszavarok
• bőrpír
• légzési nehézség
• epepangás, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése májbetegség vagy a vérkép rendellenes értékei miatt).
• hajhullás, bevérzések a bőrön, csalánkiütés
• izomgörcsök, izomgyengeség
• vizeletürítési rendellenességek, az éjszakai vizelet-elválasztás fokozódása, fokozott vizeletürítés, fokozott vizelési kényszer
• az emlők megnagyobbodása férfiaknál
• a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz!
• fáradtság, hányinger (rossz közérzet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• műtét alatti petyhüdt/laza írisz szindróma (IFIS= Intraoperative Floppy Iris Syndrome), bizonyos szembetegség, mely a szürke hályog (katarakta) szemműtétek alatt jelentkezhet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• az ízérzékelés zavarai
• visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában).

  4 mg doxazozint tartalmaz retard tablettánként, 4,85 mg doxazozin-mezilát formájában.

• Egyéb összetevők: polietilén-oxid készítmény (mely polietilén-oxidot, butil-hidroxitoluolt (E321) és vízmentes etanolt tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav–etil–akrilát kopolimer (1:1), makrogol, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retardtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DL” felirattal.

20, 28, 30, 50, 98, 100 és 500 db retard tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (normál buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 100, 500 db retard tabletta; naptár buborékcsomagolás: 28, 98 db retard tabletta; egységnyi dózisokat tartalmazó buborékcsomagolás: 30×1, 50×1, és 100×1 retard tabletta) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3. 89143 Blaubeuren, Németország

Acino Pharma AG, Birsweg 2 4253 Liesberg, Svájc

OGYI-T-8172/02 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Dánia: Cardoreg 4 mg depottabletter
• Egyesült Királyság: Oxandosin XL 4 mg prolonged release tablets
• Németország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg Retardtabletten
• Spanyolország: Doxazosina Neo ratiopharm 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.