DOXAZOSIN-ratiopharm tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxazosin-ratiopharm tabletta a vérnyomást csökkentő szerek (alfa-blokkolók) gyógyszercsoportjába tartozik.

A Doxazosin-ratiopharm tabletta magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, más kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben korábban ún. ortosztatikus hipotóniát diagnosztizáltak Önnél (fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor jelentkező vérnyomásesés).
• ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodással társuló húgyúti elzáródásban, illetve krónikus húgyúti fertőzésben szenved, vagy ha húgyhólyagköve van.
• ha alacsony a vérnyomása.
• amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában [monoterápiában] szedő betegeknél).
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxazosin-ratiopharm tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívbetegségben szenved, vagy bármilyen egyéb szívproblémája van (pl. szívelégtelenség, mellkasi fájdalom vagy a szívbillentyűk valamilyen elváltozása).
• ha Ön cukorbeteg.
• ha májbetegségben szenved.
• ha sószegény diétát tart.
• ha vízhajtókat szed (lásd még a „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm tabletta”c. pont).
• ha merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (lásd még a „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm tabletta”c. pont).
• tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben – előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnek szürke hályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtéte lesz, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg, vagy korábban Doxazosin-ratiopharm tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.

A kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.

A kezelés elején bizonytalanság, szédülés előfordulhat, különösen akkor, ha fekvő helyzetből hirtelen áll fel. Ezért orvosa minden bizonnyal fokozottan fogja ellenőrizni az állapotát a kezelés első időszakában.

Gyermekek és serdülők

A Doxazosin-ratiopharm tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:

• Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. vízhajtók).
• Gyulladás és/vagy fájdalom enyhítésére szolgáló készítmények (nem-szeroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]).
• Értágítók (pl. nitrátok).
• Merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Súlyos szívbetegségek kezelésére szolgáló készítmények (dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin).

A doxazozin megemelheti bizonyos laboratóriumi paraméterek értékeit (pl. a plazma reninaktivitását, a vanilmandulasav-értéket). A kezelőorvosnak ezt a tényt figyelembe kell vennie a laboratóriumi eredmények értékelésénél.

A Doxazosin-ratiopharm tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Doxazosin-ratiopharm tabletta étellel, itallal, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Doxazosin-ratiopharmtabletta kizárólag abban az esetben alkalmazható terhesség ideje alatt, ha azt orvosa írta fel Önnek az előny-kockázat gondos mérlegelését követően.

Szoptatás

Mivel a doxazozin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad szedni a Doxazosin‑ratiopharm tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetéshez, illetve a fokozott baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességek romolhatnak, főként a készítmény alkalmazásának első szakaszában. Gyengeséget és szédülést érezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

A Doxazosin-ratiopharmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharmtablettát?

A Doxazosin-ratiopharm tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta

• A kezdő adag½ tabletta (1 mg doxazozin) naponta egyszer.

Állapotának változásától függően a gyógyszeradagot orvosa 1‑2 hét után naponta 1 tablettára (2 mg doxazozin) emelheti, amit a továbbiakban napi egyszer 2 tablettára (4 mg doxazozin) módosíthat. Végül – szükség esetén – orvosa napi egyszeri 4 tablettára (8 mg doxazozin) emelheti az adagot.

• Hosszú távú kezelésbennaponta egyszer 1‑2 tabletta (2‑4 mg doxazozin) javasolt.

  A maximális napi adag 16 mg doxazozin.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta

• A kezdő adag1 mg doxazozin naponta egyszer (erre a célra alacsonyabb hatóanyagtartalmú készítmények állnak rendelkezésre).

  Állapotának változásától függően a gyógyszeradagot orvosa 1‑2 hét után naponta ½ tablettára (2 mg doxazozin) emelheti, amit a továbbiakban napi egyszer 1 tablettára (4 mg doxazozin) módosíthat. Végül – szükség esetén – orvosa napi egyszeri 2 tablettára (8 mg doxazozin) emelheti az adagot.

• Hosszú távú kezelésben a szokásos napi adag naponta egyszer ½ ‑1 tabletta (2‑4 mg doxazozin) között változik.

  A maximális napi adag 4 tabletta (16 mg doxazozin).

Az alkalmazás módja:

• ADoxazosin-ratiopharm tabletta szájon át alkalmazandó.
• A tablettát reggel, étkezésektől függetlenül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) vegye be.
• Mindig egyszerre vegye be a teljes adagot, és ne ossza el a nap különböző szakaszaira.

Az alkalmazás időtartama:

A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm tablettátvett be

Ha túl sok tablettát vett be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a bizonytalanságérzés vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a fej szintje fölé. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagybeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos azonosíthassa, milyen készítményt szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.Próbálja meg minden nap az előírás szerint bevenni a tablettákat. Ha mégis elfelejtené időben bevenni a napi adagot, vegye be, amint eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm tablettaszedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

• olyan túlérzékenységi reakciók, mint a ziháló légzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös kiütésekkel, illetve hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés.
• mellkasi fájdalom, fokozott vagy rendszertelen szívverés, szívinfarktus vagy agyérkatasztrófa (sztrók).
• májbetegség által okozott sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése).
• ha véralvadási probléma (alacsony vérlemezkeszám) miatt szokatlan véraláfutások, vérzések jelentkeznek a testén.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• légúti fertőzések, húgyúti fertőzések
  • aluszékonyság, fejfájás, szédülés
  • szívdobogásérzés, szapora szívverés
  • vérnyomásesés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), mely szédülést, bizonytalanságérzést vagy ájulást okoz
  • hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrnyálkahártya-gyulladás
  • hasi fájdalom, gyomorrontás (diszpepszia), szájszárazság, hányinger
  • viszketés
  • hátfájás, izomfájdalom
  • húgyhólyaggyulladás, a vizelet visszatartásának képtelensége
  • gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, folyadékgyülem (vizenyő) a végtagokon (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• allergiás gyógyszerreakció
• köszvény, megnövekedett étvágy, étvágytalanság (anorexia)
• izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség
• agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés
• fülcsengés (tinnitusz)

• szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus
  • orrvérzés
  • székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, hányás, gyomor- és bélhurut, hasmenés
  • kóros májenzim-értékek
  • bőrkiütés
  • ízületi fájdalom
• vizeletürítési zavarok vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, gyakori vizelési késztetés, vörösvértestek megjelenése a vizeletben
  • impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés)
  • fájdalom, az arc duzzanata (arcödéma)
  • testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• izomgörcsök, izomgyengeség
• a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürülése (poliúria).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, amely gyakori véraláfutások, enyhe vérzések keletkezéséhez vezethet.
• fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező szédülés, fonákérzés (az érzékszervek érzékelési zavara)
• homályos látás
• lassú szívverés, szívritmuszavarok
• kipirulás
• hörgőgörcs
• epepangás, májgyulladás, sárgaság
• csalánkiütés, kopaszság, számos apró bevérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura)
• fokozott vizeletkiválasztás, vizeletürítési zavar, éjszakai bőséges és gyakori vizelés
• emlő-megnagyobbodás férfiaknál
• a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz!
• fáradtság, rossz közérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• műtét alatti petyhüdt/laza írisz szindróma (IFIS= Intraoperative Floppy Iris Syndrome),
• a hörgőgörcs súlyosbodása
• visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin ratiopharm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm tabletta?

• A készítmény aktív hatóanyaga: a doxazozin.

  Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta: 2,00 mg doxazozint (doxazozin-mezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta: 4,00 mg doxazozint (doxazozin-mezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, A-típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium‑lauril‑szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen a Doxazosin-ratiopharm tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta:Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „D”, bemetszés és „2” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta:Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „D”, bemetszés és „4” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.

D-89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T–8172/03 (Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta)

OGYI-T–8172/01 (Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.