DOXAZOSIN SANDOZ URO retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta az alfa–blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbiak kezelésére alkalmas:

• magasvérnyomás-betegség,
• megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek férfiaknál.

Azon betegeknél, akik magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szedik ezt a gyógyszert, a gyógyszer ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.

Prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek a gyógyszert elégtelen és/vagy gyakori vizelés kezelésére szedik. Ez gyakori prosztata megnagyobbodásban (benignus prosztata hiperplázia/jóindulatú prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegeknél. A gyógyszer ellazítja a hólyag kivezetése és a prosztata körüli izmokat, ezért a vizelet könnyebben távozik.

2. Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát:

• ha allergiás a doxazozinra, vagy a vele rokon kinazolinokra pl.: prazozin vagy terazozin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha valaha, bármilyen formában Önnél bélelzáródás fordult elő;
• ha prosztata megnagyobbodásával egyidőben felső húgyúti pangása, krónikus húgyúti fertőzése vagy húgyhólyagköve van;
• ha az a panasza, hogy húgyhólyagjának ürítését nem tudja szabályozni (túlfolyásos húgyhólyag esetén), képtelen vizelésrevagy veseelégtelensége van;
• ha szoptat;
• ha prosztata megnagyobbodás miatt kezelik és alacsony a vérnyomása;
• ha felálláskor vérnyomása jelentősen csökken – vagy bármikor korábban csökkent – mely szédülést, kábultságot vagy ájulást okoz vagy okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha májbetegsége van;
• ha szívbetegsége van, különösen szívelégtelenség vagy tüdővizenyő (víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben
• ha szürkehályog műtétet végeznek Önnél (szemlencsék elhomályosulása);
• ha Ön terhes, vagy terhességet tervez;
• ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas gyógyszereket (foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta” részt).

Szédülés, gyengeség és ritka esetben ájulás előfordulhat, különösen, mikor először kezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezért a kezelés kezdetén legyen óvatos, kerülje az olyan helyzeteket, ahol ezen tünetek fellépésekor megsérülhet! Ha szédülést vagy gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.

Nagyon ritka esetbentartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.

Mielőtt Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárjon egyéb betegségeket, mint például a prosztatarákot, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:

• erekciós nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil) – a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettával együtt alkalmazva csökkenthetik vérnyomását. Egyes betegeknél szédülés vagy kábultság fordulhat elő, melyet hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomáscsökkenés okozhat. Annak érdekében, hogy kisebb legyen ezen tünetek előfordulásának valószínűsége, rendszeresen, naponta kell szednie a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát, mielőtt elkezdi szedni a merevedési zavar (impotencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerét. A merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel való kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és a tablettát legalább 6 órával a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta bevétele után szabad alkalmaznia.
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett vérnyomáscsökkentők),
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol,
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
• nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvossal való egyeztetés nélkül ne kezdje el szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszer terhesség alatt való szedésének biztonságossága nem kellően megalapozott.
• Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel. Gyógyszere befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit, különösen, ha először kezdi szedni a gyógyszert. Gyengeségérzést vagy szédülést okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépet és haladéktalanul keresse fel orvosát.

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nátriumot tartalmaz

Ez akészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 4 mg.

Orvosa felemelheti az adagot napi egyszeri 8 mg-ra. Ez a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta maximális adagja.

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta egy módosított hatóanyagleadású tabletta. Agyógyszer egy fel nem szívódó burokban található, ez biztosítja lassú kiáramlását. Miután lenyelte, a doxazozin lassan szabadul fel a tablettából a szervezetbe, míg a tabletta kiürül.

Mivel az üres tabletta kiürül a szervezetből, időnként a székletében a tablettára emlékeztető burkot vehet észre. Ez előfordulhat és emiatt nincs ok aggodalomra.

Az alkalmazás módja:

• Ne rágja össze, törje ketté, vagy törje szét a tablettát.
• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
• A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Idősek

Időseknek a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa a szokásos felnőtt adagot írhatja fel Önnek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Gyermekek és serdülők:

18 éves kor alatt a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát vett be

Amennyiben egy alkalommal a szükségesnél több tablettát vesz be, rosszullét alakulhat ki. Sok tabletta bevétele veszélyes lehet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot. Ezután folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét. Ne változtassa meg az adagolást, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül.

Ne várja meg, hogy gyógyszere teljesen elfogyjon, mielőtt felkeresi kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

• allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés;
• mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, viszketés, étvágycsökkenés és világos színű vizelet, amit májproblémák okoznak;
• szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz;
• a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• légúti vagy húgyúti fertőzés;
• szédülés, fejfájás, álmosság;
• erős szívdobogásérzés;
• alacsony vérnyomás;
• felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat;
• forgó érzés;
• viszketés;
• légszomj, orrdugulás vagy orrfolyás (nátha);
• légutak gyulladása (hörghurut), köhögés;
• hasfájás, emésztési zavar, szájszárazság, émelygés;
• hátfájás, izomgörcsök;
• fájdalmas és gyakori vizelési inger, a beteg nem képes vizeletét visszatartani (vizelet inkontinencia);
• gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, duzzadt kezek, bokák vagy lábak.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• étvágytalanság, fokozott étvágy;
• köszvény (fájdalmas és duzzadt ízületek);
• szorongás, depresszió, alvászavar;
• a bőr érzékenysége csökken;
• ájulás, remegés;
• fülcsengés vagy fülzúgás;
• orrvérzés;
• székrekedés, hasmenés, fokozott bélgázképződés, hányás, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz);
• kóros májfunkciós értékek;
• bőrkiütések;
• ízületi fájdalom;
• véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés, kóros vizelési gyakoriság;
• erekciós zavar;
• fájdalom, duzzanat, különösen az arc duzzanata (arcvizenyő);
• hízás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• elzáródás az emésztőrendszerben.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám;
• izgatottság, idegesség;
• a kezek és a lábak bizsergése vagy megváltozott érzékenysége;
• homályos látás;
• lassú szívverés;
• kipirulás;
• légzési nehézség vagy sípoló légzés;
• hajhullás, lilás foltok a bőrön, viszkető bőrkiütés;
• izomgörcsök, izomgyengeség;
• vizelési zavar, gyakori vizelési inger, fokozott vizeletképződés, éjszakai vizelés;
• emlő megnagyobbodás férfiaknál;
• fáradtság, általános rossz közérzet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

• visszafelé, (a húgycső helyett) a hólyagba történő ejakuláció (retrográd ejakuláció, „száraz orgazmus”);
• szürkehályog műtét során előforduló szövődmény (úgynevezett intraoperatív „floppy iris” szindróma, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta?

• Hatóanyaga a doxazozin.

Minden retard tabletta 4 mg doxazozint tartalmaz (mezilát formájában).

Egyéb segédanyagok a makrogol 200, makrogol 900, butilhidroxitoluol (E321), mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, alfa-tokoferol (E307), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, makrogol (1300-1600), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta mélynyomású „DL” jelöléssel az egyik oldalán.

A tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásba és faltkarton dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

14 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 98 db, illetve (csak kórházi felhasználásra) 500 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20423/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.