DOXITIDIN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxitidin tabletta hatóanyaga a doxiciklin, amely különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumú antibiotikum.

A Doxitidin tabletta a következő esetekben alkalmazható:

Alsó légúti fertőzések:

• a tüdőgyulladás egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák vagy klamídiák) okoznak;
• idült hörghurut heveny súlyosbodása.

A húgy-ivarrendszer fertőzései:

• klamídiák által okozott fertőzések.

Bőr- és lágyszöveti fertőzések:

• akne középsúlyos és súlyos esetei, ha teljes testet érintő antibiotikum-kezelés szükséges.

Egyéb fertőzések:

• borelliák által okozott fertőzések, mint pl. a Lyme-kór (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések).

2. Tudnivalók az Doxitidin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxitidin tablettát

• ha allergiás a doxiciklinre vagy egyéb tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes, vagy szoptat

A Doxitidint nem szabad a fogfejlődés időszakában (terhesség, csecsemőkor vagy 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél) alkalmazni, mivel ilyen esetben az alkalmazás a fogak állandó elszíneződéséhez (sárgászöld-barna) vezethet, vagy befolyásolhatja a fogak megfelelő növekedését.

Lehetnek olyan körülmények (például súlyos vagy életveszélyes állapotok), amikor az Ön orvosa dönthet úgy, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, és Doxitidint ír fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxitidin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát

• Ha májproblémái vannak.
• Ha miaszténia gráviszban szenved (ez egy olyan be­teg­ség, amely szokatlan fáradtságot és bizonyos izmok gyengeségét okozza, főleg a szemhéjban).
• Ha porfíriája van (a vér festékanyagainak ritka be­teg­sége).
• Ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved (vagy valaha bár­mikor szenvedett) (ez egy allergiás ál­la­pot, amely ízületi fájdalmat, bőrkütéseket és lázat okoz). Ez az ál­la­pot sú­lyosbodhat, ha Doxitidin tablettát szed.

A kezelés során a napfényt vagy a szoláriumot kerülni kell, a fényérzékenység megnövekedése, valamint a leégés veszélye miatt.

Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.

A Doxitidin tabletta alkalmazása során jelentkező súlyos (véres-nyákos) hasmenés esetén a szedését fel kell függeszteni és a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Ne szedjen hasmenést gátló gyógyszert ilyen esetben.

Tartós kezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges.

Nyelőcsőgyulladás és -fekély kialakulásának elkerülése érdekében a Doxitidin tablettát lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Gyermekeknél kidudorodó kutacsot, serdülőknél és felnőtteknél jó­in­du­la­tú koponyaűri nyomásfokozódást írtak le doxiciklin-kezelés kapcsán. Ezek az ál­la­potok gyorsan eltűntek, amikor a gyógyszer szedését abbahagyták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxitidin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ne szedjen alumínium-, kalcium-, magnéziumtartalmú gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket, vaskészítményeket, didanozin és kinapril készítményeket. Ezek a gyógyszerek csök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.
• Karbamazepin, fenitoin, primidon és barbiturát hatóanyagú készítmények csök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.
• Penicillinnel és cefalosporin hatóanyagú antibiotikumokkal való együttes alkalmazása mindkettőnek csök­kentheti a ha­té­kony­ságát.
• Fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javasolt (hatásukat felfüggesztheti). A Doxitidin tab­let­ta szedése során más fo­gam­zás­gátló mód­szert kell alkal­mazni.
• A Doxitidin tablettát óvatosan kell alkal­mazni véralvadásgátlókkal, mert azok hatását fokozhatja.
• Probeniciddel együtt alkal­mazva megvál­toztathatja a doxiciklin kon­cent­rá­cióját a testben.
• A Doxitidin tabletta nö­veli a cik­lo­spo­rin kon­cent­rá­cióját a vérben.

Köl­csön­ha­tások a la­bo­ra­tó­ri­umi vizs­gálatokkal

A vizeletben a katekolamin szintjének hamis megemelkedése fordulhat elő a fluo­resz­cencia teszttel való interferencia miatt.

A Doxitidin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon kal­ci­umot tar­tal­ma­zó ké­szít­ményeket (azaz pél­dá­ul tejet vagy tejtermékeket a Doxitidin tabletta szedésével azonos időpontban. Ezek a gyógyszerek csök­kenthetik a Doxitidin hatékonyságát.

Az alkohol csök­kentheti a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején történő alkalmazása ellenjavallt, mert a magzati keringésbe kerülve késleltetheti a csontfejlődést.

Szoptatás alatt alkalmazva kiválasztódik az anyatejbe, és a csont-, illetve a fogfejlődés károsodását okozhatja. Szoptatás idején történő alkalmazása ellenjavallt

A doxiciklinnek az emberi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A doxiciklinnek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ajánlott adagok az alábbi listábankerülnek felsorolásra. Ezek különböző adagok, amelyeket az orvosa felírhat Önnek, az éppen kezelt fertőzésétől függően.

8 - 12 éves gyermekek:

A Doxitidint-t 8- 12 éves gyermekek akut fertőzéseinek kezelésére olyan esetekben lehet alkalmazni, amikor egyéb gyógyszerek nem hozzáférhetőek, vagy valószínűleg nem hatékonyak.

Ilyen esetekben a szokásos adagok a következők:

45 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek:

Első nap: 4.4 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) majd 2,2 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) a második naptól. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.

A súlyosabb fertőzések esetében maximum 4,4 mg-ot lehet adni testsúly-kilogrammonként a kezelés teljes időtartama alatt.

45 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek:

A felnőttek adagjait kell alkalmazni; 200 mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés időtartama a kezelt fertőzéstől függ.

Felnőttek és 12-18 éves gyermekek:

200mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.

Akne esetében a napi dózis 50 mg 6-12 hétig.

A tablettákat lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Doxitidin tablettát vett be

Túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvost tájékoztatni kell. A tünetei hányinger, hányás, hasmenés, a koponyaűri nyomás fokozódása.

Kezelése gyomormosás, orvosi szén és savkötők beadása.

Ha elfelejtette bevenni a Doxitidin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxitidin tabletta szedését

A Doxitidin tabletta szedésének abbahagyásával a fertőzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye a gyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A gyógyszer szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel

orvosát:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomorégés/gyomorhurut
• bőrkiütés csalánkiütés, a bőr kóros reagálása a napfényre (fényérzékenységi reakció)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• élesztőgomba fertőzés, staphylococcus által okozott vékonybél-vastagbél hurut, álhártyás vastagbélgyulladás, gyulladásos sérülések (a Candida fajok elszaporodásával) a nemi szervek és a végbél környékén
  • eltérések a vérképben, például a vérlemezkék vörösvérsejtek számának csökkenése és a vörösvértestek pusztulása miatt bekövetkező vérszegénység, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a porfirin anyagcsere zavara (porfíria), az eozinofil sejtek száma nő (eozinofília)
• túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot, az anafilaktoid reakciókat, az anafilaktoid purpurát, az alacsony vérnyomást, a szívburokgyulladást, a nehézlégzést, a szérumbetegséget, a perifériás ödémát és a felgyorsult szívverést)
• fejfájás
• hasnyálmirigy‑gyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás, amit a Clostridium difficile baktérium okoz, nyelőcsőfekély, nyelőcsőgyulladás, vékonybél-vastagbél hurut, gyulladásos elváltozások (moniliális túlnövekedéssel) a nemi szervek és végbél környékén, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, nyelvgyulladás
• kóros májfunkciós értékek
• akut gyulladásos hólyagos bőrbetegség, körömlemez leválás fény hatására, bőrt és nyálkahártyát érintő szindróma

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• megnövekedett koponyaűri nyomás (tü­netek: erős fejfájás, amely látászavarokhoz kap­cso­lódhat), a kutacs (a koponya lágy pontja) kidudorodása gyermekeknél
• angioneurotikus ödéma
• ízületi fájdalom, a szisztémás lupusz erizematózusz nevű be­teg­ség romlása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• fülzúgás (tinnitusz)
• kipirulás
• hepatitisz, a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), májelégtelenség
• súlyos bőrbetegségek (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• a karbamid mennyi­ségének növekedése a vérben
• lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó
• Jarisch- Herxheimer-reakció Ez röviddel a spirochéta-fertőzésben, például Lyme-

kórban adott doxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.

• a fogak elszíneződése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan.

5. Hogyan kell a Doxitidin Tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxitidin tabletta

• A készítmény hatóanyaga 100 mg vagy 200 mg doxiciklin.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, szacharin‑nátrium, povidon és magnézium-sztearát.

Milyen a Doxitidin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Doxitidin 100 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxitidin 200 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxitidin100 mgtabletta: 8, 10, 16, 20, 100 és 200 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Doxitidin200 mg tabletta: 10 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország

OGYI-T-20573/01 Doxitidin100 mg tabletta 8x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/03 Doxitidin 100 mg tabletta 10x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/05 Doxitidin 100 mg tabletta 16x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/07 Doxitidin 100 mg tabletta 20x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/09 Doxitidin 100 mg tabletta 100x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/11 Doxitidin 100 mg tabletta 200x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/15 Doxitidin 200 mg tabletta 10x (PVC/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október