DOZOPRES

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dozopres steril oldatos szemcsepp. A Dozopres dorzolamidot tartalmaz, ami a „karboanhidráz-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.

Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmas gyógyszerekkel (úngynevezett béta blokkolókkal) együtt alkalmazható.

2. Tudnivalók a Dozopres alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dozoprest:

ha allergiás a dorzolamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha súlyos vesekárosodásban szenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dozopres alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémájáról, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, valamint bármely gyógyszerrel szembeni allergiájáról.

Azonnal értesítse a kezelőorvosát szemirritáció vagy bármilyen új, a szemet érintő tünet megjelenése esetén, mint pl. szemvörösség, vagy a szemhéjduzzanata.

Ne alkalmazza tovább a Dozoprest, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha arra gyanakszik, hogy a Dozopres allergiás reakciót okozott Önnél (mint pl. bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy viszketés).

Gyermekek és serdülők

A Dozopres-t olyan csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb és gyermekeknél vizsgálták, akik emelkedett szembelnyomásban szenvedtek, vagy akiknél glaukómát diagnosztizáltak. További információért forduljon a kezelőorvosához.

Idősek

A dorzolamiddal végzett vizsgálatokban a gyógyszer hatékonysága időseknél és fiataloknál hasonló volt.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Dozopres

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemcseppeket is beleértve).

Különösen fontos, ha egyéb karboanhidráz-gátlót is szed, mint pl. acetazolamidot vagy szulfa tartalmú gyógyszereket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Ha Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Ha szükséges a kezelés ezzel a gyógyszerrel, a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés és látászavar), amelyek a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket befolyásolhatják.

Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A Dozopres benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dozoprest?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Amikor a Dozoprest önmagában alkalmazza, az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be délelőtt, délután és este.

Amennyiben a kezelőorvosa a Dozopres és egy béta-blokkoló szemcsepp együttes alkalmazását javasolja Önnek a szem belnyomásának csökkentésére a Dozopres ajánlott adagja egy csepp az érintett szem(ek)be, reggel és este.

Ha egyéb szemcseppet is használ a Dozopres mellett, a becseppentések között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érintkezzen az Ön szemével vagy a szem környékével. A cseppentő szemfertőzést okozó baktériumokkal fertőződhet, amelysúlyos szemkárosodást, akár látásvesztést is okozhat. A lehetséges szennyeződés elkerülése végett ügyeljen arra, hogy a cseppentő hegye ne érintkezhessen semmilyen felülettel. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje a kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

A szemcsepp használata előtt mosson kezet.

A könnyebb kezelhetőség érdekében a becseppentést tükör előtt is végezheti.

1.A gyógyszer első használata előtt győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán található biztonsági zárófólia sértetlen. A tartály és a kupak között előfordulhat rés fel nem bontott tartálynál is.

2.Csavarja le a kupakot a tartályról.

3.Hajtsa hátra a fejét, és gyengéden húzza le az alsó szemhéját, hogy egy kis tasakot képezzen a szemhéja és szeme között.

4.Fordítsa lefelé a tartályt, és szorítsa meg annyira, hogy az orvosa utasításának megfelelően egyetlen cseppet a szemébe cseppentsen. A CSEPPENTŐ CSÚCSÁT NE ÉRINTSE A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5.Amennyiben az orvosa úgy utasítja, ismételje meg a 3. és 4. lépést a másik szeménél is.

6.Használat után azonnal tegye vissza a kupakot és zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Dozoprest alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe vagy a tartály tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dozoprest

A gyógyszert mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

Ha kihagyott egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Azonban ha ez majdnem a következő adag időpontja, hagyja ki, és folytassa az alkalmazást a szokásos módon.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dozopres alkalmazását

Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon a kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvosához, ha

allergiás reakció (beleértve a csalánkiütést, az arc-, ajkak-, nyelv- és/vagy torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz);

váladékos, könnyező szem (kötőhártya gyulladás);

szemhéj irritáció vagy szemhéj–gyulladás;

súlyos bőrreakciók, mint a bőr hólyagosodása és hámlása (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) lép fel Önnél!

Az alábbi mellékhatásokat a dorzolamid dal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1 et érintenek)

égető és szúró érzés a szemekben

Gyakori mellékhatások: (100 betegből 1 10 beteget érintenek),

a szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya gyulladás, homályos látás

hányinger, keserű szájíz

fáradtság

fejfájás,

Nem gyakori mellékhatások: (1000 betegből 1 10 beteget érintenek)

szivárványhártya gyulladás

Ritka mellékhatások: (10 000 betegből 1 10 beteget érintenek)

• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
• ideiglenes rövidlátás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik;
• folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártya leválás);
• szemfájdalom;
• szemhéj megvastagodás;
• alacsony szembelnyomás;
• szaruhártya duzzanat (látási zavarok tüneteivel);
• szem irritáció, beleértve a szemvörösséget is;
• vesekő;
• szédülés;
• orrvérzés;
• torok irritáció;
• szájszárazság;
• kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz).

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

légszomj;

idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dozoprest tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Dozoprest a felbontás követő 28 napon belül fel kell használni. Következésképp a felbontást követően 4 héttel a készítményt és a feleslegben megmaradó oldatot is meg kell semmisíteni. Hogy ne felejtse el, írja rá a dobozra és a tartályra a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dozopres?

A készítmény hatóanyaga a dorzolamid. A készítmény 22,3 mg dorzolamid-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 20 mg dorzolamidnak megfelel meg.

Egyéb összetevő(k): mannit (E421), hidroxietil-cellulóz, 50 %-os benzalkónium-klorid oldat (tartósítószerként), nátrium-citrát , nátrium-hidroxid a pH-érték beállításához, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dozopres külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dozopres steril, izotóniás, pufferolt, színtelen, átlátszó, kissé viszkózus, vizes oldat fehér, átlátszatlan, közepes denzitású, cseppentő feltéttel ellátott MDPE tartály kétrészes

csavaros zárókupakkal lezárva.

5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz tartályonként.

1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml oldat tartályonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország

Famar S.A., 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens, 174 56 Görögország

OGYI-T-21634/01 MDPE tartályban 1x5 ml

OGYI-T-21634/02 MDPE tartályban 3x5 ml

OGYI-T-21634/03 MDPE tartályban 6x5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dozopres Magyarország

Dozotens Szlovákia

Dorzolamid-Hormosan Németország

Dorzolamide Alvogen Izland

Dorzolamide ELVIM Észtország, Litvánia, Lettország

Dorzolamide Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.