DOZOPTICUM DUO OLDATOS SZEMCSEPP

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopticum Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dozopticum Duo két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

• A dorzolamid az úgynevezett karboanhidráz-gátlók csoportjába tartozik.
• A timolol a béta-blokkoló gyógyszerek közé tartozik.

Ezek a hatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Dozopticum Duo-t akkor rendelik az emelkedett szembelnyomás csökkentésére a zöldhályog (glaukóma) kezelése során, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

A Dozopticum Duo oldatos szemcsepp egy steril oldat, ami nem tartalmaz tartósítószert.

2. Tudnivalók a Dozopticum Duo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dozopticum Duo-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamidra, a timololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, például asztma vagy súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (zihálással, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség);
• ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van;
• ha súlyos vesebetegsége vagy -problémája van, illetve a kórtörténetében vesekövesség szerepel;
• ha túlzottan savas a vére, amit a klorid felszaporodás okoz a vérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy használhatja-e ezt a gyógyszert, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dozopticum Duo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám;
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
• vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
• pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;

Ha korábban előfordult Önnél kontakt érzékenység ezüstre, nem használhatja ezt a készítményt.

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Dozopticum Duo-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatás alatt.

Forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Azonnal forduljon orvosához, ha szem irritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, például szem pirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.

Ha úgy gondolja, hogy a Dozopticum Duo allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatás alakul ki Önnél.

Amikor a Dozopticum Duo bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

A Dozopticum Duo használatát kontaktlencse viselés esetén nem vizsgálták. Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

A Dozopticum Duo csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Idős kor

A tartósítószeres formulával végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Alkalmazás károsodott májműködésű betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Dozopticum Duo

A Dozopticum Duo hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dozopticum Duo hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenek szedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha a következők bármelyikét szedi:

• vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin);
• rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszerek, például kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin;
• béta-blokkolót tartalmazó egyéb szemcsepp;
• más karboanhidráz-gátló, például acetazolamid;
• monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók);
• paraszimpatomimetikus hatású gyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;
• súlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fluoxetin vagy paroxetin;
• szulfa típusú gyógyszer;
• kinidin (szívbetegségek és a malária bizonyos típusainak kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazás terhességben

Ne használja a Dozopticum Duo-t amennyiben terhes, kivéve, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek ítéli.

Alkalmazás szoptatás alatt

Ne használja a Dozopticum Duo-t, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopticum Duo okozhat olyan mellékhatásokat, például homályos látást, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési és/vagy a gépkezelési képességeit. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopticum Duo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön számára megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény javasolt adagja reggelente és esténként 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha a Dozopticum Duo-n kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását orvosa tudta nélkül.

Ha nehézsége van a szemcsepp alkalmazásával, kérjen segítséget a cseppentéshez családtagjaitól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ez sérülést okozhat a szemében. A cseppentő tartály fertőződhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagy akár a látás elvesztéséhez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak.

A lehetséges szennyeződés megelőzése érdekében a többadagos tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni.

Használati útmutató

A becseppentés előtt:

• A tartály felnyitása előtt mosson kezet.
• Ne használja a gyógyszert, ha a tartály nyakán a biztonsági zár törött az első használat előtt.
• Az első alkalmazás előtt, a szembe történő cseppentés előtt gyakorolnia kell a cseppentést, lassan kell nyomnia a tartályt, hogy egy csepp oldat kerüljön a levegőbe, a szemtől távol.
• Amikor úgy gondolja, hogy már képes egy cseppet cseppenteni, megfelelő, a cseppentéshez kényelmes testhelyzetet kell felvennie (leülhet, a hátára fekhet, vagy állhat tükör előtt).

Cseppentés:

1. A tartályt közvetlenül a kupak alatt fogva, a tartály a kupak elforgatásával nyitható. Az oldat fertőződésének elkerülése érdekében a tartály hegye nem érhet semmihez.

2. Hajtsa hátra a fejét ás tartsa a tartályt a szeme fölé.

3.Húzza le az alsó szemhéját, és nézzen felfelé. A tartályt óvatosan meg kell nyomni a közepén, és egy cseppet kell cseppenteni a szembe. A tartály megnyomása és a csepp kicseppentése között eltelhet egy kis idő. A tartályt nem szabad túl erősen összenyomni.

Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

4. Pislogjon néhányat, hogy a szemcsepp szétterjedjen a szemében.

5. A 2-4. pont utasításait kell megismételni a másik szem esetén, ha orvosa erre utasította. Előfordul, hogy csak az egyik szemet kell kezelni, orvosa ezt el fogja mondani Önnek, és megmondja, melyik szemet kell kezelni.

6. Használat után, a kupak visszahelyezése előtt a tartályt lefelé egyszer meg kell rázni a csepegtető megérintése nélkül, hogy a csúcsból a maradék folyadékot eltávolítsák. Erre a további cseppentés biztosításához van szükség.

7. Miután minden adagot felhasznált, marad még Dozopticum Duo a tartályban. Emiatt nem kell aggódnia, mivel a tartályban több Dozopticum Duo van, és Ön az orvos által előírt teljes mennyiségű Dozopticum Duo-t megkapja. A tartályban maradó felesleges gyógyszer felhasználását a kezelés befejezését követően nem szabad megkísérelni.

A szemcseppet az első felbontást követően legfeljebb 28 napig használhatja fel.

Ha az előírtnál több Dozopticum Duo-t alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, szédülést, nehézlégzést, lelassult szívműködést érezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dozopticum Duo-t

Fontos, hogy a Dozopticum Duo-t az orvosa által előírtak szerint használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a kezelést a következő napi adag alkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dozopticum Duo alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Dozopticum Duo alkalmazását anélkül, hogy beszélne orvosával.

Előfordulhatnak általános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőr alatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció.

A következő mellékhatásokat észlelték a Dozopticum Duo vagy egyes összetevőinek alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori: (10-ből több mint egy embert érinthet)

• Égető és szúró érzés a szemben
• Ízérzékelési zavar.

Gyakori: (10-ből legfeljebb egy embert érinthet)

• Kivörösödés a szem(ek)ben és a szem(ek) környékén
• A szem(ek) könnyezése, viszketése
• Szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja
• Idegentest-érzés a szemben
• A szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben)
• Fájdalom a szemben
• Szemszárazság
• Homályos látás
• Fejfájás
• Arcüreggyulladás (feszülés érzés, teltség érzés az orrban)
• Hányinger
• Gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb egy embert érinthet)

• Szédülés
• Depresszió
• A szivárványhártya gyulladása
• Látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt)
• Lassú szívverés
• Ájulás érzés
• Légzési nehézség (diszpnoe)
• Emésztési zavarok
• Vesekő

Ritka: (1000-ből legfeljebb egy embert érinthet)

• Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja)
• A kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása
• Álmatlanság
• Rémálmok
• Emlékezetkiesés
• A miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése
• Csökkent szexuális vágy
• Szélütés (sztrók)
• Átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet
• A retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, ami látási zavarokat okozhat
• A szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad)
• Kettőslátás
• A szemhéj megvastagodása
• Szaruhártya duzzanat (mely látási zavarokat okoz)
• Alacsony szembelnyomás
• Fülcsengés
• Alacsony vérnyomás
• A szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása
• Pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz)
• Ödéma (folyadék felgyülemlése)
• Agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás)
• Mellkasi fájdalom
• Szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés)
• Szívroham
• Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben
• Lábszárgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció)
• Nehézlégzés
• Légzési elégtelenség
• Orrnyálkahártya-gyulladás
• Orrvérzés
• A tüdőben lévő légutak összeszűkülése
• Köhögés
• Torokirritáció
• Szájszárazság
• Hasmenés
• Kontakt dermatitisz
• Hajhullás
• Ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés)
• Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja)
• Allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos hólyagos bőrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A szembe alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha a gyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgáló béta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• Szívelégtelenség
• Bizonyos szívritmuszavar
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Nem testmozgás okozta izomfájdalom
• A szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dozopticum Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Az első felnyitást követően a készítmény maximum 28 napig használható fel. Speciális tárolási körülményeket nem igényel.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP( után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mindig ellenőrizze, hogy megfelelően visszazárta-e a tartályt.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a zár törött a tartály első alkalommal történő használatakor.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dozopticum Duo?

• A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. Egy ml oldat 20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidrokorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: hidroxietil cellulóz, mannit, nátrim-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dozopticum Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dozopticum Duo oldatos szemcsepp 5 ml tiszta, színtelen, enyhén viszkózus oldat, fehér, átlátszatlan 11 ml-es LDPE tartályban és fehér Novelia cseppentővel (HDPE és szilikon), fehér HDPE kupakkal.

Kiszerelés: 1 vagy 3 tartály kartondobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.