DOZURSO 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozurso 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dozurso hatóanyaga az urzodezoxikólsav.

Az urzodezoxikólsav a szervezetben természetesen előforduló vegyület, amely hozzájárul a vérben levő koleszterin mennyiségének szabályozásához.

A Dozurso alkalmazható

• a koleszterinnek az epehólyagban való felhalmozódása miatt kialakuló epekövek oldására (olyan betegeknél, akiknél műtét nem lehetséges), olyan epekövek esetén, amelyek egyszerű röntgenfelvételen nem láthatók (a látható epekövek nem oldódnak fel), illetve nem nagyobbak 15 mm-nél. Az epekövek jelenléte ellenére az epehólyagnak működőképesnek kell lennie.
• olyan betegség kezelésére, amelynél a májban levő epeutak károsodtak, ami epe felhalmozódásához vezet, ennek pedig a máj hegesedése lehet a következménye. A májműködésnek még megfelelőnek kell lennie a károsodás ellenére is. Ezt a betegséget primér biliáris kolangitisznek nevezik.
• a cisztás fibrózis nevű betegséghez társuló májbetegség kezelésére 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Dozurso 250 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dozurso-t:

• ha allergiás az epesavakra – mint pl. az urzodezoxikólsav –, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára, mivel a Dozurso szójalecitint tartalmaz,
• ha az epehólyagja nem működik megfelelően,
• ha röntgenfelvételen látható epekövei vannak,
• ha akut epehólyag- vagy epeút-gyulladása van,
• ha epeút-elzáródása van (a közös epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása),
• ha gyakori görcsös fájdalmai vannak a has felső részén (epekólika),
• ha kalcium felhalmozódás miatt elmeszesedtek az epekövei;

A fenti betegségekkel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát. Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban szenvedett bármelyik felsorolt betegségben, vagy ha nem biztos abban, hogy fennáll-e ezek közül valamelyik állapot Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dozurso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Dozurso csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A májfunkciót a kezelés első három hónapjában havonta, ezután pedig háromhavonta kell ellenőriznie a kezelőorvosnak.

Ha epekő-oldás céljából szedi a Dozurso-t, hatékony, nem-hormon alapú fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mivel a hormontartalmú fogamzásgátlók serkenthetik az epekőképződést (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dozurso” és „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mivel ez az adag csökkentését, vagy a kezelés leállítását teheti szükségessé.

Kolesztiramin, aktív szén, kolesztipol (lipidcsökkentők), valamint alumínium-hidroxidot, illetve szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötők nem adhatók egyidejűleg a Dozurso-val (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Dozurso”).

Egyéb gyógyszerek és a Dozurso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha azok vény nélkül kaphatók. Lehet, hogy ezzel együtt is folytathatja a Dozurso-kezelést. Kezelőorvosa tudni fogja, mi a megfelelő Önnek.

A Dozurso szedése során az alábbi gyógyszerek hatásának csökkenése lehetséges:

• kolesztiramin, szén, kolesztipol (lipid csökkentők) vagy alumínium-hidroxidot illetve szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savlekötők. Ha a fenti összetevők bármelyikét tartalmazó gyógyszereket kell szednie, akkor azokat a Dozurso bevétele előtt vagy az után két órával kell bevenni.
• ciprofloxacin és dapszon (antibiotikumok), illetve nitrendipin (vérnyomáscsökkentő). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját.

A Dozurso szedése során az alábbi gyógyszerek hatásának növekedése lehetséges:

• ciklosporin (csökkenti az immunrendszer aktivitását). Amennyiben ciklosporin kezelés alatt áll, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot, ha szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (mint a klofibrát) vagy ösztrogént tartalmazó gyógyszert szed, különösen akkor, ha a Dozurso-t epekövek feloldása érdekében szedi, mivel a felsoroltak serkenthetik az epekövek kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek ítéli. A Dozurso szedése a terhesség első három hónapjában hatással lehet a magzatra.
• A gyógyszer szedésének elkezdése előtt bizonyosodjon meg, hogy nem terhes.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert – nem hormonális fogamzásgátlók (barrier módszerek) vagy alacsony ösztrogén-tartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók javasoltak. Ha a gyógyszert epekő-oldásra szedi, kizárólag hormont nem tartalmazó fogamzásgátlókat használjon, mivel a hormontartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók serkenthetik az epekövek kialakulását.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel a gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe. Ha a Dozurso-kezelés feltétlenül szükséges, hagyja abba a szoptatást.
• Ez eddig elérhetővé vált adatok nem utalnak arra, hogy a kezelés bármilyen hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösebb óvintézkedésekre nincs szükség.

A Dozurso szójalecitint tartalmaz

Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dozurso 250 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben nyelje le, vízzel vagy más folyadékkal. Rendszeresen szedje a tablettákat.

Az alábbiakban bemutatunk egy napi adagolást, példaként arra, hogy miként szedheti a tablettát.

Adagolás

Az epeelfolyás károsodása következtében kialakult májkárosodásban (primér biliáris kolangitisz) szenvedő betegek kezelése

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján fogja megállapítani az adagot. A kezelés első három hónapjában 3-7 tablettát kell bevennie, egyenlően elosztva a teljes napra, étkezés közben.

A májfunkció javulásával a teljes napi adag este, egy adagban is bevehető.

Ha nem tapasztal semmilyen problémátennél az adagnál (vérvizsgálati és/vagy egyéb vizsgálati eredmények alapján), akkor kezelőorvosa magasabb adagot fog felírni (lásd az I–III. stádium kezelésének megfelelő adagolást).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Szükség lehet laboratóriumban végzett rendszeres vérvizsgálatra. Primér biliáris kolangitisz esetén a Dozurso-kezelés korlátlan ideig folytatható.

Megjegyzés:

A primér biliáris kolangitiszben szenvedő betegek klinikai tünetei rosszabbodhatnak a kezelés elején, pl. erősödhet a viszketés. Ez csak ritka esetekben fordul elő. Ha ez bekövetkezik, a kezelés kisebb napi adag Dozurso-val folytatható. Ezt követően kezelőorvosa hetente fokozatosan növeli a napi adagot a kívánt adag eléréséig.

Alkalmazása epeköves betegeknél

A készítmény ajánlott adagja körülbelül 10 mg urzodezoxikólsav testtömegkilogrammonként és naponta, az alábbiak szerint:

A kezelés időtartama

Az epekövek feloldódásához általában 6-24 hónap szükséges. A kezelés időtartama az epeköveknek a kezelés kezdetén meglévő méretétől függ. Akkor is folytatnia kell a kezelést, ha a tünetei megszűntek. A kezelés abbahagyása a teljes kezelési idő meghosszabbodásához vezethet. Az epekövek feloldódása után a kezelést még 3-4 hónapig folytatni kell. Ha a kezelés elkezdése után 12 hónappal az epekövek mérete nem csökken, akkor a kezelést le kell állítani.

Kezelőorvosának félévente ellenőriznie kell a kezelés hatékonyságát. A kontrollvizsgálatok során minden alkalommal ellenőrizni kell, hogy az utolsó vizsgálat óta nem meszesedtek-e el az epekövek kalcium-felhalmozódás következtében. Ha ez bekövetkezik, akkor kezelőorvosa leállítja a kezelést.

Ha úgy érzi, hogy a Dozurso hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás a cisztás fibrózis nevű betegséghez társuló májbetegség kezelésére (6–18 éves) gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja naponta 20 mg/testtömegkilogramm, 2–3 adagra osztva. Kezelőorvosa szükség esetén a dózis napi 30 mg/testsúlykilogrammra tovább emelheti.

Az alkalmazás módja

A tablettákat naponta kétszer–háromszor vegye be, az utasításoknak megfelelően.

A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. Rendszeresen vegye be a tablettákat.

Ha úgy érzi, hogy a Dozurso hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dozurso filmtabletta alkalmazása a testtömegtől és az adott betegségtől függ. Ha a beteg nem tudja lenyelni a filmtablettákat, vagy testtömege 47 kg‑nál kevesebb, egyéb gyógyszerforma (szuszpenzió) áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Dozurso-t vett be

Ha túl sok filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Dozurso-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dozurso szedését

Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy döntene, hogy megszakítja vagy idő előtt abbahagyja a Dozurso filmtablettával történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Dozurso bevétele után:

Gyakori mellékhatások(10 közül legfeljebb 1 beteget érint):

• lágy, pépes széklet vagy hasmenés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha makacs hasmenése van, mivel ez a gyógyszer adagjának csökkentését teheti szükségessé. Ha hasmenés következik be, akkor igyon elegendő folyadékot a folyadék- és elektrolit-egyensúly fenntartása érdekében.

Hasmenés a gyógyszer túladagolása miatt is kialakulhat.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül legfeljebb 1 beteget érint):

• a primér biliáris kolangitisz kezelése során: erős májtáji (jobb bordaív alatti) fájdalom, a máj hegesedésének súlyosbodása, ami részlegesen javul a kezelés felfüggesztésével.
• az epekövek meszesedése kalcium lerakódás miatt. Ez nem jár tünetekkel, de vizsgálatokkal kimutatható.
• csalánkiütés (urtikária).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányás.
• cirrózisos betegeknél a viszketés súlyosbodása a kezelés elején nem zárható ki teljesen.
• IV. stádiumú primér biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél bizonyos enzimek (alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz) és a bilirubin vérszintje emelkedhet.
• sárgaság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dozurso 250 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dozurso 250 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. 250 mg urzodezoxikólsav filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30 (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:szójalecitin (E322), makrogol 3350 (E1521), poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171).

Milyen a Dozurso 250 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dozurso 250 mg filmtabletta fehér, kerek és mindkét oldalán domború filmtabletta.

Csomagolás: 20, 30, 50, 60 vagy 100 tabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/Al).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER, 6 avenue de l'Europe – B.P. 51, 78401 Chatou cedex, Franciaország

Gyártó

CENEXI, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, Franciaország

OGYI-T-22765/01 60×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanés az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország: Dozurso, Írország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Cholurso.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április