DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Aristo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dronedaron Aristo egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.

A Dronedaron Aristo-t akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a szívverésével (nem a kellő időben ver, ez a pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozással visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron Aristo megakadályozza a rendellenes szívverés kiújulását.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önneka Dronedaron Aristo-t.

2. Tudnivalók a Dronedaron Aristo szedése előtt

Ne szedje a Dronedaron Aristo-t:

• ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet vagy szédülhet. Ha emiatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a Dronedaron Aristo-t,
• ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
• ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),
• ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak (PF) neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén a szívritmuszavar hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,
• ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített lehet a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
• ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot balkamrai működészavarnak nevezik),
• ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
• ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedaron Aristo-val együtt.),
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo”).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedaron Aristo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dronedaron Aristo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a Dronedaron Aristo-kezelést elkezdik.
• Ön 75 évesnél idősebb.
• Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér-betegség).

A Dronedaron Aristo szedése alatt jelezzekezelő orvosának, ha

• a Dronedaron Aristo-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a Dronedaron Aristo-kezelést.
• duzzad a lábfeje vagy a lába, fekvéskor vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy nő a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik, májproblémára utaló jel vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés.
• légszomj vagy száraz köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük beszéljen a kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron Aristo-t.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok

A Dronedaron Aristo szedése alatt kezelőorvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségiállapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.

• EKG (elektrokardiográf) készülékkel kezelőorvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
• A Dronedaron Aristo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
• Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, mint például a warfarin, kezelőorvosa úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
• Kezelőorvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) a Dronedaron Aristo hatására megváltozhat. Kezelőorvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
• Kezelőorvosa a tüdő vizsgálatát rendelhet el.

Egyes esetekben szükség lehet a Dronedaron Aristo-kezelés megszakítására.

Kérjük, jelezze más vérvizsgálatot végző személynek is, hogy Dronedaron Aristo-t szed.

Gyermekek és serdülők

A Dronedaron Aristo 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Aristo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.

A Dronedaron Aristo és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa megváltoztathatja az Önáltal szedett valamely más gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabada Dronedaron Aristo-val együtt szednie:

• szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
• gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
• egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
• egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
• bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak,
• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ciszaprid (a gyomorsav és táplálék visszajutása a száj felé (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol vagy digoxin,
• egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin vagy fenitoin,
• szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után alkalmazzák),
• orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
• rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A Dronedaron Aristo egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Dronedaron Aristo-t szed. A grépfrútlé megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Dronedaron Aristo nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a Dronedaron Aristo-t, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
• Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedaron Aristo szedése alatt.
• Ha Ön szoptat, akkor beszéljen orvosával, mielőtt szedné a Dronedaron Aristo-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dronedaron Aristoáltalában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhezszükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság (hajelentkeznek).

A Dronedaron Aristo tejcukrot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dronedaron Aristo-t?

A Dronedaron Aristo-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kellDronedaron Aristo-kezelésre váltania, kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fogja meghatározni a teendőket.

Mennyit kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os filmtabletta. Vegyen be:

• egy filmtablettát a reggeli étkezés alatt és
• egy filmtablettát az esti étkezés alatt.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, egy korty vízzel, egészben nyelje le a filmtablettát. A filmtabletta nem osztható egyenlőadagokra.

Ha az előírtnál több Dronedaron Aristo-t vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigyemagával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Dronedaron Aristo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikoreljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abba hagyja a Dronedaron Aristo szedését

Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hasmenés, hányás, ami ha súlyos, akkor veseproblémákhoz vezethet.
• Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a száraz köhögés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A jelei közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
• Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatininszintje,
• az EKG-ban (elektrokardiogramm) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc-intervallum

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
• fáradtság érzés,
• bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
• a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés vagy hólyagosodás),
• a bőr fokozott napérzékenysége,
• az ízérzés megváltozása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• az ízérzés megszűnése.
• érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dronedaron Aristo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pontban „Milyen a Dronedaron Aristo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dronedaron Aristo?

• A készítmény hatóanyaga a dronedaron. Filmtablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz, hideged duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
• Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171).

Milyen a Dronedaron Aristo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dronedaron Aristo400 mgfilmtabletta fehér, hosszúkás, 17,6 mm × 8,1 mm méretű filmtabletta.

A Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta kiszerelése: 20, 20×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 60, 60×1. 100 és 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC//alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Németország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa Görögország

OGYI-T-23546/01 20× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/02 20× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/03 20×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/04 20×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/05 40× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/06 40× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/07 40×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/08 40×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/09 50× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/10 50× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/11 50×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/12 50×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/13 60× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/14 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/15 60×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/16 60×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolá

OGYI-T-23546/17 100× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/18 100× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/19 100×1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23546/20 100×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Magyarország: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
• Ausztria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
• Dánia: Dronedaron Aristo
• Németország: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
• Olaszország: Dronedarone Aristo
• Spanyolország: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
• Norvégia: Dronedaron Aristo
• Svédország: Dronedaron Aristo
• Egyesült Királyság: Dronedarone Aristo 400 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.