DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dronedaron Sandoz egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverést.

A Dronedaron Sandoz-t akkor alkalmazzák, ha Önnek gondjai vannak a szívverésével (nem a kellő időben ver – ez a pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozással visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron Sandoz megakadályozza a rendellenes szívverés kiújulását.

Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dronedaron Sandoz-t.

2. Tudnivalók a Dronedaron Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Dronedaron Sandoz-t

• ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a szívében futó idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Amennyiben azonban ritmusszabályozót (pészméker) kapott, akkor szedheti a Dronedaron Sandoz-t.
• ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb);
• ha az EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat Önnél (vagyis ez az intervallum több mint 500 milliszekundum);
• ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén ez a szívritmuszavar hosszú ideig (legalább 6 hónapon keresztül) fennmarad, és a szakember azt a döntést hozta, hogy nem próbálja meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással.
• ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, amikor a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Megduzzadhat a lábfeje vagy a lába, nehezített lehet a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat.
• ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai működészavarnak nevezik);
• ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél;
• ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-et is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Sandoz”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedaron Sandoz-zal együtt).
• ha súlyos májbetegsége van;
• ha súlyos vesebetegsége van;
• ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Sandoz”).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedaron Sandoz-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dronedaron Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt elkezdik a Dronedaron Sandoz-kezelését.
• Ön 75 évesnél idősebb;
• Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér-betegség).

A Dronedaron Sandoz szedése alatt mondja el kezelőorvosának, ha

• a Dronedaron Sandoz-kezelés során a pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ebben az esetben abba kell hagynia a Dronedaron Sandoz szedését.
• duzzad a lábfeje vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testtömege (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés;
• légszomj vagy improduktív (száraz) köhögés jelentkezik Önnél. Mondja el orvosának és ő meg fogja vizsgálni az Ön tüdejét.

Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron Sandoz-t.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok

Amíg Ön szedi a Dronedaron Sandoz-t, kezelőorvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.

• Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön szívének elektromos tevékenységét, EKG-vizsgálattal (elektrokardiográf).
• A Dronedaron Sandoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
• Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa vérvételt ír elő úgynevezett INR-vizsgálat céljából, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
• Kezelőorvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szintje a vérben) Dronedaron Sandoz hatására megváltozhat. Az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor az orvos ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normál” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
• Kezelőorvosa a tüdő vizsgálatát rendelheti el.

Egyes esetekben szükség lehet a Dronedaron Sandoz‑kezelés megszakítására.

Kérjük mondja el mindenkinek, aki vérvizsgálatot végez Önnél, hogy Dronedaron Sandoz-t szed.

Gyermekek és serdülők

A Dronedaron Sandoz gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az állapotának megfelelően szedjen véralvadásgátló gyógyszert.

A Dronedaron Sandoz és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön által szedett bármely más gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabad a Dronedaron Sandoz-zal együtt szednie:

• szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt egyéb gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron;
• gombás fertőzések bizonyos gyógyszerei, mint a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol;
• egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek;
• bizonyos, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek;
• bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalom esetén használnak;
• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciszaprid (a gyomorsav és táplálék visszajutása a száj felé (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Mindenképpen el kell mondania kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb, magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy más szívproblémákra adott gyógyszerek, mint pl.: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol vagy digoxin;
• a vér koleszterinszintjét csökkentő egyes gyógyszerek (mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin);
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán;
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint a fenobarbitál, karbamazepin vagy fenitoin;
• szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszerek),
• közönséges orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszió kezelésére;
• rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A Dronedaron Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Dronedaron Sandoz-t szed. A grépfrútlé megnövelheti a dronedaron vérszintjét és ezáltal annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Dronedaron Sandoz nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a Dronedaron Sandoz-t, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
• Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedaron Sandoz szedése alatt.
• Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron Sandoz-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dronedaron Sandoz általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság (ha ezek jelentkeznek).

A Dronedaron Sandoz tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dronedaron Sandoz-t?

A Dronedaron Sandoz-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell Dronedaron Sandoz-ra váltania, kezelőorvosa kellő körültekintéssel fogja elvégezni ezt az átállást.

Mennyi gyógyszert kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os filmtabletta. Vegyen be:

• egy filmtablettát a reggeli étkezés közben és
• egy filmtablettát az esti étkezés közben.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a filmtablettát. A filmtabletta nem osztható egyenlő adagokra.

Ha az előírtnál több Dronedaron Sandoz-t vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy kórházhoz. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Dronedaron Sandoz-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel előírt ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Dronedaron Sandoz szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha ezt előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes olyan mértékben áramoltatni a vért a szervezetben, ahogyan azt kellene (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A jelei közé tartozik a lábfej vagy a láb duzzanata, nehézlégzés lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben vagy testtömeg-gyarapodás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasmenés, hányás, amelyek ha súlyosak, akkor veseproblémákhoz vezethetnek;
• Lassú szívverés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tüdőgyulladás (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A jelei közé tartozik a légszomj vagy a száraz köhögés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A jelei közé tartozik a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen, ha a fent felsorolt tünetekkel társulva jelentkezik), viszketés.
• Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát is.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatininszintje;
• az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc-intervallum.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom;
• fáradtság és gyengeség érzése;
• bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés;
• a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás);
• a bőr fokozott napérzékenysége;
• az ízérzés megváltozása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az ízérzés elvesztése;
• érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Dronedaron Sandoz-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dronedaron Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a dronedaron. Filmtablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők a tablettamagban: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
• Egyéb összetevők a tabletta bevonatban: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171).

Milyen a Dronedaron Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dronedaron Sandoz fehér, hosszúkás filmtabletta, méretei 17,6 mm x 8,1 mm.

A filmtabletták átlátszatlan, PVC//alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásba vagy adagonként perforált buborékcsomagolásba, valamint dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

20, 20×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 és 100×1 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Görögország

OGYI-T-23529/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/02 20× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/03 20×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-23529/04 20×1 adagonként perforált átlátszatlanPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/05 50× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/06 50× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/07 50×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-23529/08 50×1 adagonként perforált átlátszatlanPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/09 60× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/10 60× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/11 60×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-23529/12 60×1 adagonként perforált átlátszatlanPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/13 100× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/14 100× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23529/15 100×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-23529/16 100×1 adagonként perforált átlátszatlanPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Dronedaron Sandoz 400 mg filmtabletta

Németország: Dronedaron – 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Norvégia: Dronedaron Sandoz

Spanyolország: Dronedarona Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Dronedaron Sandoz

Szlovákia: Dronedarón Sandoz 400 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.