DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedarone STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dronedarone STADAegy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.

A Dronedarone STADA‑t akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a szívverésével (nem a kellő időben ver (pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozással visszaállították a normális szívverését. A Dronedarone STADAmegakadályozza, a rendellenes szívverés kiújulását.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dronedarone STADA‑t.

2. Tudnivalók a Dronedarone STADA szedése előtt

Ne szedje Dronedarone STADA‑t

• ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a Dronedarone STADA‑t,
• ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50‑nél kevesebb),
• ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
• ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén ez a szívritmuszavar hosszú ideig (legalább 6 hónapon keresztül) fennáll, és a szakember azt a döntést hozta, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,
• ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
• ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot balkamrai működészavarnak nevezik),
• ha a korábbi amiodaron (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
• ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS‑t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedarone STADA”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedarone STADA‑val együtt),
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van.
• ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedarone STADA”).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedarone STADA‑t!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dronedarone STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a Dronedarone STADA‑val való kezelését elkezdenék.
• Ön 75 évesnél idősebb
• Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).

A Dronedarone STADA szedésealatt, jelezze kezelőorvosának, ha

• a Dronedarone STADA-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a Dronedarone STADA-kezelést.
• duzzad a lábfeje vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő – májproblémára utaló – jelek vagy tünetek bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
• légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze orvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.

Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Dronedarone STADA‑t szedni.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok

Amíg Ön szedi aDronedarone STADA‑t, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.

• Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön szívének elektromos tevékenységét EKG-vizsgálattal (elektrokardiográf).
• A Dronedarone STADA-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
• Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például a warfarint, kezelőorvosa vérvételt rendel úgynevezett INR-vizsgálat céljából, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
• Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szint a vérben) Dronedarone STADAhatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
• Orvosa a tüdő vizsgálatát rendelheti el.

Egyes esetekben szükség lehet a Dronedarone STADA-kezelés megszakítására.

Kérjük, mondja el mindenkinek, aki vérvizsgálatot végez Önnél, hogy Dronedarone STADA‑t szed.

Gyermekek és serdülők

A Dronedarone STADAgyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dronedarone STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.

A Dronedarone STADAés bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabad a Dronedarone STADA‑val együtt szednie:

• szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
• gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
• egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
• egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
• bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• cizaprid (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb – magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott – gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
• egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán, és az apixabán,
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
• szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják),
• orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
• rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A Dronedarone STADA egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg Dronedarone STADA‑t szed! A grépfrútlé megnövelheti a dronedaron vérbeli koncentrációját és ezáltal annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Dronedarone STADAnem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a Dronedarone STADA‑t, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlómódszert!
• Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedarone STADAszedése alatt!
• Ha Ön szoptat, akkor beszéljen orvosával, mielőtt szedné a Dronedarone STADA‑t!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dronedarone STADAnem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság (ha vannak).

A Dronedarone STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dronedarone STADA‑t?

A Dronedarone STADA-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell Dronedarone STADA-kezelésre váltania, kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fogja meghatározni a teendőket.

Mennyit kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg‑os tabletta. Vegyen be:

• egy tablettát a reggeli étkezés közben és
• egy tablettát az esti étkezés közben.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.

Ha az előírtnál több Dronedarone STADA‑t vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Dronedarone STADA‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Dronedarone STADA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10 betegből 1‑nél többet érinthet)

• Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Súlyos hasmenés, hányás, ami veseproblémákhoz vezethet.
• Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem produktív köhögés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
• Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből 1‑nél többet érinthet)

• egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatinin szintje,
• az EKG‑ban (elektrokardiogramm) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
• fáradtság érzés,
• bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
• a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy
• hólyagosodás),
• a bőr fokozott napérzékenysége,
• az ízérzés megváltozása

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• az ízérzés elvesztése.
• érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dronedarone STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd 6. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dronedarone STADA?

• A készítmény hatóanyaga a dronedaron. Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők a tablettamagban: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
• Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171)

Milyen a Dronedarone STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dronedarone STADA fehér, hosszúkás tabletta, méretei: 17,6 mm × 8,1 mm.

A Dronedarone STADA 20, 20×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 vagy 100×1 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2‑18 D‑61118 Bad Vilbel Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2‑18 D‑61118 Bad Vilbel Németország

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Dronedarone STADA 400 mg filmtabletta

Dánia: Dronedarone STADA

Németország: Dronedaron AL 400 mg Filmtabletten

Finnország: Dronedarone STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Izland: Dronedarone STADA 400 mg filmuhúðaðar töflur

Svédország: Dronedarone STADA 400 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-23498/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/02 20× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/03 20×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/04 20×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/05 50× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/06 50× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/07 50×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/08 50×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/09 60× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/10 60× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/11 60×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/12 60×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/13 100× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/14 100× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/15 100×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23498/16 100×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.