DROPERIDOL KALCEKS oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Droperidol Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Droperidol Kalceks egy oldatos injekció, amelynek hatóanyaga a droperidol, ami a butirofenon-származékoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A droperidolt hányinger vagy hányás megelőzésére alkalmazzák, amely a műtét utáni ébredéskor vagy akkor jelentkezik, ha morfinalapú fájdalomcsillapítókat kap a műtét után.

2. Tudnivalók a Droperidol Kalceks alkalmazása előtt

A Droperidol Kalceks nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás a droperidolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazott, butirofenon nevű gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre (például haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon);
• ha Önnek vagy valamelyik családtagjának rendellenes az elektrokardiogrammja (EKG);
• ha a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje;
• ha a pulzusszáma percenként 55-nél alacsonyabb (ezt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ellenőrizni), vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt eredményezhetik;
• ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma);
• ha kómában van;
• ha Parkinson-kórban szenved;
• ha súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel az alábbi esetekben különleges óvintézkedésre van szükség:

• ha Ön epilepsziás, vagy kórelőzményében epilepsziás rosszullét szerepel;
• ha Önnek szívproblémái vannak, vagy korábban szívproblémái voltak;
• ha az Ön családjában előfordult hirtelen halálozás;
• ha Önnek veseproblémái vannak (különösen, ha tartós művesekezelésben [dialízis-kezelésben] részesül);
• ha Önnek tüdőbetegsége van és légzési nehézségei vannak;
• ha Ön tartós hányásban vagy hasmenésben szenved;
• ha Ön inzulint kap;
• ha Ön káliumkiürülést okozó vízhajtókat szed (például furoszemid vagy bendroflumetiazid);
• ha Ön hashajtót szed;
• ha Ön glükokortikoidot (egyfajta szteroidhormon) szed;
• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták vérrögök képződésével;
• ha Ön túlzott mértékben fogyaszt vagy korábban túlzott mértékben fogyasztott alkoholt.

Egyéb gyógyszerek és a Droperidol Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel számos olyan gyógyszer létezik, amely nem alkalmazható a droperidollal egyidejűleg.

Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása fokozza a szabálytalan szívverés kialakulásának kockázatát, ami szívrohamhoz vezethet:

A droperidol-kezelés alatt a metoklopramid és más pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok, más néven neuroleptikumok) alkalmazását kerülni kell, mivel az ezen gyógyszerek által kiváltott mozgási rendellenességek kockázata fokozódik.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a droperidol hatását vagy ezen gyógyszerek hatása módosulhat a droperidollal történő egyidejű alkalmazáskor.

A készítmény hatóanyaga, a droperidol:

• felerősítheti az olyan nyugtatók hatását, mint a barbiturátok, benzodiazepinek és a morfinalapú gyógyszerek;
• felerősítheti a vérnyomáscsökkentésre alkalmazott gyógyszerek hatását;
• felerősítheti számos egyéb gyógyszer, például bizonyos gombaellenes, vírusellenes készítmények és antibiotikumok hatását.

Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Droperidol Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal

A gyógyszer alkalmazása előtt és után 24 órán át kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, mondja el kezelőorvosának, aki eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e Önnél.

Azoknál az újszülötteknél, akik esetében az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) droperidolt alkalmaztak, a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel kezelőorvosát.

Ha Ön szoptat és droperidolt fog kapni, a kezelés csak egyetlen alkalmazásra fog korlátozódni. A műtétből való felébredést követően folytatható a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg azt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A droperidol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszer alkalmazása után legalább 24 órán át ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Droperidol Kalceks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Droperidol Kalceks-et?

Ezt a gyógyszert egy orvos vagy egészségügyi szakember vénába adott injekció formájában fogja Önnek beadni.

A Droperidol Kalceks adagja és alkalmazási módja a körülményektől függ. Kezelőorvosa számos tényező alapján határozza meg, hogy Önnek mennyi Droperidol Kalceks-re van szüksége, például az Ön testsúlya, életkora és egészségi állapota.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Hőemelkedés, izzadás, fokozott nyálképződés, izommerevség, remegés. Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (ritka mellékhatás).
• Súlyos allergiás reakció vagy az arc vagy torok hirtelen duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség (ritka mellékhatás).

Az alábbi mellékhatásokat is jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• álmosság
• alacsony vérnyomás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szorongás
• a szemek akaratlan körkörös mozgása
• szapora szívverés, például percenként 100-nál nagyobb pulzusszám
• szédülés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• zavartság
• nyugtalanság
• rendszertelen szívverés
• bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Vérkép-rendellenességek (általában a vörösvértesteket vagy vérlemezkéket érintő betegségek). Kezelőorvosa tanácsot tud adni Önnek.
• hangulatváltozások, például szomorúság, szorongás, depresszió és ingerlékenység
• akaratlan izommozgások
• görcsök vagy remegés
• szívroham (szívmegállás)
• életveszélyes szívritmuszavar (torsades de pointes, ejtsd: torszád dö poant)
• szívritmust befolyásoló szívprobléma (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
• hirtelen halál

Nem ismert gyakorisságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• túl sok olyan hormon termelődik, amely a szervezet vizesedéséhez és alacsony nátriumszinthez vezet (nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás)
• hallucinációk
• epilepsziás rohamok
• Parkinson-kór
• ájulás
• légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Droperidol Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozukban.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után

Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

Morfinnal 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatban történő hígítás után a Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció és a Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció kompatibilitása és fizikai stabilitása polipropilén és polikarbonát fecskendőkben, 25 ºC-on (fénytől védve) és 2–8 ºC-on 14 napon át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Droperidol Kalceks?

A készítmény hatóanyaga a droperidol.

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció 1,25 mg droperidolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként.

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció 2,5 mg droperidolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: borkősav, mannit, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Droperidol Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

1 ml oldat barna színű, I-es típusú, törőponttal ellátott üvegampullában, tálcán, dobozban.

Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV‑1057 Rīga Lettország

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23844/01 5×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

OGYI-T-23844/02 10×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23844/03 5×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

OGYI-T-23844/04 10×1 ml I-es típusú üvegampulla, tálcán

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.