DROPIZOL cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Dropizol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dropizol egy növényi gyógyszer, amely morfint tartalmaz.

A Dropizol az antipropulzívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőtteknél súlyos hasmenés kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor más hasmenés elleni kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak.

A Dropizol a belek mozgásának gátlásán keresztül hat.

2. Tudnivalók a Dropizol szedése előtt

Ne szedje a Dropizol-t:

• ha allergiás az ópiumra vagy a morfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha ópiátfüggőségben szenved.
• ha glaukómája van (emelkedett nyomás a szemben).
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha alkoholmegvonási tünetei vannak(delírium trémensz).
• ha súlyos fejsérülése van.
• ha Önnél fennáll a paralitikus ileusz kockázata (a bél elzáródása a bélizmok bénulása miatt);
• ha akut asztmában szenved.
• ha légzési nehézséget okozó krónikus tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség – angol betűszóval COPD) szenved.
• ha súlyos légzésdepresszió okozta légzésproblémái vannak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. A tünetek a következők lehetnek: légszomj, köhögés, illetve a normálisnál lassúbb vagy gyengébb légzés.
• ha tüdőbetegség következtében kialakuló szívelégtelenségben szenved (kor pulmonále).
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dropizol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön időskorú, mivel az idős betegek eltérő módon reagálhatnak erre a gyógyszerre. Szükséges lehet az adag módosítása.
• ha krónikus vese- és/vagy májbetegségben szenved. Szükséges lehet az adag módosítása.
• ha kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
• ha epehólyag-betegségevagy epeköve van.
• ha fejsérülése van vagy megnövekedett az agyában a nyomás.
• ha csökkent az éberségi szintje.
• ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket (moklobemidet vagy más MAO-gátlókat) szed vagy amennyiben azok szedését az elmúlt 2 hétben hagyta abba.
• ha csökkent a mellékvese működése.
• ha pajzsmirigy alulműködése van, szükség lehet az adag módosítására.
• ha alacsony a vérnyomása és csökkent a vértérfogata.
• ha hasnyálmirigy-gyulladása van.
• ha prosztata hiperpláziája (prosztata megnagyobbodása) van és/vagy olyan betegsége, ami miatt vizeletvisszatartásra (vizeletretencióra) hajlamos.
• ha bélfertőzése vagy bélgyulladása van, mivel a bélmozgás gátlása fokozhatja a toxinok felszívódásának, valamint a vastagbél-megnagyobbodás és a bélátfúródás kialakulásának kockázatát.
• ha epilepsziában szenved.
• ha más gyógyszereket is szed hasmenés ellen.
• ha görcsrohamai vannak.
• ha gyomor- és/vagy bélvérzése van.
• ha magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

Ha vizeletürítési nehézséget tapasztal, forduljon egészségügyi szakemberhez.

A Dropizol alkalmazása nem javasolt műtét előtt vagy az operációt követő 24 órán belül, mivel fennáll a paralitikus ileusz kockázata, amelynek a tünetei a hányinger és a hányás.

A gyógyszer alkalmazása esetén fennáll a függőség és a hozzászokás kialakulásának kockázata.

Gyermekek ésserdülők

A Dropizol 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Dropizol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• Olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a Dropizol esetén tapasztalható csökkent éberségi állapotot és légzési nehézséget, például:
  • alkohol;
  • altatószerek (pl. zolpidem) és általános érzéstelenítők (pl. barbiturátok);
  • depresszió elleni gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok) vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók, pl. szafinamid);
  • nyugtató hatással rendelkező antipszichotikus hatású gyógyszerek (pl. fenotiazinok);
  • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (gabapentin);
  • hányinger és hányás enyhítésére szolgáló gyógyszerek (pl. bromoprid, meklizin, metoklopramid);
  • allergia enyhítésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, pl. karbinoxamin, doxilamin);
  • egyéb ópiát fájdalomcsillapítók (pl. alfentanil, butorfanol, fentanil, hidrokodon, hidromorfon, levorfanol, meperidin, metadon, oxikodon, oximorfon, remifentanil, szufentanil, tapentadol, tramadol).
• Olyan gyógyszerek, amelyek hatásmechanizmusa hasonló a morfinéhoz, és emiatt fokozhatják az elvonási tüneteket és csökkenthetik a terápiás hatást (buprenorfin, nalbufin, nalmefén, naltrexon, pentazocin).
• Alkoholfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (diszulfirám) vagy bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (metronidazol), mert ezek kellemetlen mellékhatásokat, például rohamokban jelentkező kipirulást, gyors légzést és szapora szívverést okozhatnak.
• A tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin) csökkentik a morfin hatását.
• A vérrögök kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például klopidogrel, prazugrel, tikagrelor) hatása késhet és csökkenhet, ha ópiummal együtt veszik be őket.
• Az amfetamin és annak analógjai csökkenthetik az opioid típusú gyógyszerek nyugtató hatását.
• A loxapin és a periciazin fokozhatják az opioid típusú gyógyszerek nyugtató hatását.
• A flibanszerin opioidokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszeri depresszáns hatás kialakulásának kockázatát.
• Az opioid típusú gyógyszerek növelhetik a dezmopresszin és a szertralin plazmakoncentrációját.
• Zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
• A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluoxetin) csökkenthetik a morfin hatástartamát.

A Dropizol és a nyugtató hatású gyógyszerek (pl. a benzodiazepinek vagy a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha kezelőorvosa a Dropizol-t mégis egy nyugtató hatású gyógyszerrel együtt rendeli, az adagokat és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy tisztában legyenek a fentebb felsorolt jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Egyidejű alkalmazás esetén a morfin fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek hatását.

A Dropizol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dropizol bevehető étellel és itallal. A Dropizol alkoholt tartalmaz, ezért alkohol fogyasztásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.

Lásd alább „A Dropizol etanolt tartalmaz”című részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt ne szedje a Dropizol-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt írta elő. Az újszülöttnél kialakuló elvonási tünetek kockázata miatt a Dropizol nem szedhető röviddel a szülés előtt.

Szoptatás

A Dropizol-t tilos szoptatás alatt alkalmazni.

Termékenység

A morfin termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert. A Dropizol szedése során a termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dropizol morfint és etanolt tartalmaz és álmosságot okozhat, valamint jelentős mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszer bevétele után ne vezessen gépjárművet addig, amíg nem tudja, hogyan befolyásolja Önt a gyógyszer.

A Dropizol etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 33 térfogat % etanolt (alkohol) (adagonként legfeljebb 260 mg, 6,6 ml sörrel, 2,8 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholproblémával küzdő betegek számára a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő) betegek esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3. Hogyan kell szedni a Dropizol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek:

Felnőttek: 5-10 csepp, naponta 2-3 alkalommal.

Az egyszeri adag nem haladhatja meg az 1 ml-t, és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 6 ml-t.

Idősek: kezdetben az adagot csökkenteni kell.

Májkárosodás: a Dropizol alkalmazása kerülendő vagy csökkenteni kell az adagot. Lásd 2. pont, „Ne szedjea Dropizol-t”, és 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Vesekárosodás: a Dropizol alkalmazása kerülendő vagy csökkenteni kell az adagot. Lásd 2. pont, “Ne szedjea Dropizol-t”, és 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

1 ml 20 cseppnek felel meg.

Az alkalmazásmódja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A Dropizol hígításnélkül vagy egy pohár vízben elkeverveis bevehető.Vízzel való hígítás után a gyógyszert azonnal be kell venni. A hígítatlanul alkalmazott oldat megfelelő adagja kanállal beadható.

A gyermekbiztonsági zárókupak nyitása

• az üveget függőlegesen tartva
• csepegtesse a készítményt egy kanálba vagy egy pohárba

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Dropizol 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Dropizol-t vett be

Ha túl sok Dropizol-t vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: szűk pupillák, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, tüdőödéma, légzési nehézség és csökkent éberség, amely kómához vezethet. Értesítse kezelőorvosát, ha több Dropizol-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa felírt Önnek, vagy ami ebben a betegtájékoztatóban szerepel, és rosszul érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni a Dropizol-t

Vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Dropizol szedését

Folytassa a gyógyszer szedését addig, ameddig kezelőorvosa javasolta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 embert érinthet):

• vizeletürítésinehézség.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

• légszomj, fáradtság, szorongás, az ajkak, az ujjak és a lábujjak kékes elszíneződése, fejfájás, zavartság, görcsrohamok, a lábak és a lábfejek duzzanata (légzésdepresszió);
• szívritmuszavar (lassú vagy szapora szívverés).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

• álmosság, székrekedés, szájszárazság.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• szédülés, fejfájás, szűk pupillák, hányinger és hányás, étvágytalanság, emésztési zavar vagy diszkomfort érzés, megváltozott szag- és ízérzékelés, csalánkiütés, verejtékezés, hörgőgörcs, köhögés mérséklődése, erőtlenség.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

• arckipirulás, viszketés, alsó húgyúti görcsök, rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• emelkedett hasnyálmirigy enzimszintek a vérben (vérvizsgálattal kimutatható), hasnyálmirigy‑gyulladás, vese- vagy epekő okozta fájdalom (vese- vagy epegörcs), elvonási tünetek, ortosztatikus hipotenzió (az alacsony vérnyomás olyan formája, amely ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor jelentkezik).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• légzési nehézség, izomgörcs, görcsrohamok, égető és szúró fájdalom, fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, homályos látás, kettőslátás, akaratlan szemmozgások, a belek nem megfelelő működése (ileusz), hasi fájdalom, bőrkiütés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma (angol betűszóval: SIADH) (tünetei: hányinger, rosszullét, fejfájás, kimerültség és súlyos esetben görcsrohamok és kóma kialakulásáig súlyosbodhat), menstruációs vérzés elmaradása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• mellékvese-elégtelenség (fáradtságérzet, testtömegcsökkenés, eszméletvesztés, alacsony vércukorszint, hányinger, hasmenés, hányás és hasi fájdalom), eufória (erősen emelkedett hangulat, fokozott boldogságérzet és izgatottság), akaratlan izommozgások, hozzászokás, diszfóriás hangulat (rosszkedv, erőnlét hiánya), nyugtalanság, csökkent libidó vagy potencia, hallucinációk, forgó jellegű szédülés és láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dropizol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően a gyógyszer 4 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dropizol?

• A készítmény hatóanyaga: ópiumtinktúra
  • 1 ml belsőleges oldat 1 ml Papaver somniferum L. tejnedvéből (nyers ópium) előállított tinktúrát tartalmaz, amely 10 mg morfinnak felel meg.

1 csepp 50 mgópium tinktúrát tartalmaz, amely 0,5 mg (10 mg/ml) vízmentes morfinnak felel meg.

1 ml 20 cseppet tartalmaz.

• A kivonáshoz használt oldószer: 33% etanol (v/v)

• Segédanyagok: etanol 96% (v/v), tisztított víz

Milyen a Dropizol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dropizol sötét, vörösesbarna folyadék. Barna színű üvegtartályban kerül forgalomba csepegtetővel és gyermekbiztonsági zárral.

Kiszerelés: 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 3 × 10 ml, 4 × 10 ml, 5 × 10 ml és 10 × 10 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmanovia A/S, Ørestads Boulevard 108, 5, DK-2300 København S, Dánia

e-mail: [email protected]

Gyártó

Lomapharm GmbH, Langes Feld 5, D-31860 Emmerthal, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dropizol: Ausztria, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Hollandia, Izland, Írország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia

Dropizole: Belgium, Olaszország

Dropizal: Franciaország

Dropizale: Portugália

OGYI-T-23381/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július