Duactan HCT filmtabletta

Hatóanyag:	olmesartan, amlodipine, hydrochlorothiazide
Gyártó:	Menarini International Operations Luxembourg SA
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg

1. Milyen típusúgyógyszer a Duactan HCT és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Duactan HCT három hatóanyagot tartalmaz, olmezartán‑medoxomilt, amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és hidroklorotiazidot. Mindhárom hatóanyag a magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.

• Az olmezartán‑medoxomil az úgynevezett„angiotenzin II‑receptor-antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával, az erek ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.
• Az amlodipin az úgynevezett„kalciumcsatorna-blokkoló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin szintén az erek ellazításával csökkenti a vérnyomást.
• A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok („vízhajtók”) nevű gyógyszercsoportba tartozik.A vérnyomást azáltal csökkenti, hogy a vesék vizelet-termelésének fokozásával elősegíti, hogy a szervezet megszabadulhasson a fölösleges folyadéktól.

Ezen anyagok együttes hatása hozzájárul az Ön vérnyomásának csökkentéséhez.

A Duactan HCT filmtablettát a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák:

• olyan felnőtt betegek esetében, akik vérnyomása nem kontrollálható megfelelően a fix adagban alkalmazott olmezartán-medoxomil és amlodipin kombinációval, illetve
• olyan betegek esetében, akik az olmezartán‑medoxomilt és a hidroklorotiazidot fix adagú kombinációként plusz az amlodipint egy külön tablettában, vagy az olmezartán‑medoxomilt és az amlodipint fix adagú kombinációként plusz a hidroklorotiazidot egy külön tablettában szedik.

2. Tudnivalók a Duactan HCT szedése előtt

Ne szedje a Duactan HCT-t:

• ha allergiás az olmezartán‑medoxomilra, az amlodipinre vagy a kalciumcsatorna-blokkolók egy speciális csoportjára (adihidropiridinekre), a hidroklorotiazidra vagy az ahhoz hasonló anyagokra (szulfonamidokra), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Duactan HCT filmtablettát.
• ha súlyos vesebetegsége van.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• ha vérében alacsony a kálium vagy a nátrium, illetve magas a kalcium vagy a húgysav (ami köszvényt vagy vesekövet okozhat) szintje, ami kezelésre sem javult.
• ha több mint 3 hónapos terhes.(Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duactan HCT filmtablettát (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.)
• ha súlyos májproblémái vannak, ha az epetermelődése károsodott, vagy ha az epe epehólyagból történő elfolyása akadályozott (például epekő miatt), illetve ha sárgaságban szenved (a bőr és szem sárgás elszíneződése).
• ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete például az alacsony vérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés vagy a sokkos állapot (például súlyos szívproblémák miatt kialakult kardiogén sokk).
• ha nagyon alacsony a vérnyomása.
• ha a szívből a vér kiáramlása lassú vagy akadályozott.Ez akkor fordulhat elő, ha a szívből a vért elszállító ér vagy az abban lévő billentyű beszűkült (aortasztenózis).
• ha szívroham (akut miokardiális infarktus) után a szív teljesítménye csökken.Ha a szív teljesítménye kicsi, akkor légszomjat érezhet, vagy láb‑, illetve bokaduzzanatot tapasztalhat.

Ne szedje a Duactan HCT filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ACE-gátlók (pélául enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Duactan HCT-t"pontban szereplő információkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike fennáll Önnél:

• vesebetegségvagy veseátültetést követő állapot;
• májbetegség;
• szívelégtelenség vagy szívbillentyű‑, illetve szívizomproblémák;
• súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikummal) történő kezelés vagy sószegény diéta alkalmazása;
• a vér káliumszintjének megemelkedése;
• a mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelő mirigyekkel) kapcsolatos problémák;
• cukorbetegség;
• lupusz eritematózus (egy autoimmun betegség);
• allergia vagy asztma;
• bőrreakciók, például napégés vagy kiütések jelentkezése napozás vagy szolárium használataután.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.

A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Duactan HCT szedése alatt.

• Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Duactan HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• súlyos, tartós hasmenés, ami jelentős fogyást okoz. Kezelőorvosa kiértékeli az Ön tüneteit, és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Duactan HCT bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ha nem kezelik, maradandó látáskárosodáshoz vezethet.

Mint minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás nagymértékű csökkenését okozhatja, ami a szív vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegeknél szívinfarktushoz vagy sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet.Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.

A Duactan HCT filmtabletta emelheti a vérzsírok és a húgysav szintjét a vérben. (Ez utóbbi az ízületek fájdalmas duzzanatával járó köszvényt okozhatja.)Lehetséges, hogy kezelőorvosa a fentiek ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni.

A gyógyszer megváltoztathatja a vérében bizonyos kémiai anyagok, az úgynevezett elektrolitok szintjét.Lehetséges, hogy kezelőorvosa ezek ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni. Az elektrolit-eltérések tünetei: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás (hipotónia), gyengeségérzés, lomhaság, fáradtság, álmosság vagy nyugtalanságérzés, hányinger, hányás, csökkent vizeletürítés, felgyorsult szívverés. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen tüneteket tapasztal.

Amennyiben mellékpajzsmirigy‑működés vizsgálatot fognak végezni Önnél, akkor a vizsgálat előtt hagyja abba a Duactan HCT filmtabletta szedését.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Duactan HCT filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyébgyógyszerekés a Duactan HCT filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:

• Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek(antihipertenzívumok), mivel a Duactan HCThatása fokozódhat.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a “Ne szedje a Duactan HCT-t” és a”Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• Lítium(hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Duactan HCT filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását.Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének mérését.
• Diltiazem, verapamil −szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Rifampicin eritromicin, klaritromicin, teraciklinek vagy sparfloxacin (antibiotikumok), melyek a tuberkulózis (tbc) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• Közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum) −a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény.
• Cizaprid−a táplálék gyomorban és bélben történő mozgásának fokozására.
• Difemanil− a lassú szívverés kezelésére vagy a verejtékezés csökkentésére.
• Halofantrin −a malária kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Intravénásan adott vinkamin, az idegrendszer vérellátásának fokozására.
• Amantadin− a Parkinson‑betegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Kálimpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók(diuretikumok), heparin (a vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgáló véralvadásgátló), ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők), hashajtók, szteroidok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), karbenoxolon (száj‑ és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer), penicillin G-nátrium (benzilpenicillin‑nátrium, egy antibiotikum), bizonyos fájdalomcsillapítók, pl. acetilszalicilsav vagy szalicilátok.Ezen gyógyszerek Duactan HCT filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása megváltoztathatja a kálium vérszintjét.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID‑ok, a fájdalmat, a duzzanatot és a gyulladás, pl. az ízületi gyulladás, az úgynevezett artritisz egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) és a Duactan HCT filmtabletta egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.Az NSAID‑ok csökkenthetik a Duactan HCT filmtabletta hatását. Nagy adagú szalicilát alkalmazása esetén a központi idegrendszert érintő toxikus hatások fokozódhatnak.
• Altatók, nyugtatók és antidepresszánsok, mivel e készítmények a Duactan HCT filmtablettával történő egyidejű alkalmazása felálláskor hirtelen vérnyomásesést okozhat.
• Koleszevelám-hidroklorid, egy, a vér koleszterinszintjét csökkentő készítmény, mivel ez csökkentheti a Duactan HCT hatását. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy a Duactan HCT filmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.
• Bizonyos savlekötő gyógyszerek (diszpepszia vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Duactan HCT filmtabletta hatását enyhén csökkenthetik.
• Bizonyos izomrelaxáns gyógyszerek, például baklofén és tubokurarin.
• Antikolinerg szerek, például atropin és biperidén.
• Kalciumpótlók.
• Dantrolén (súlyos testhőmérsékle-zavarok kezelésére szolgáló infúzió).
• Szimvasztatin - a vér koleszterin és zsír (triglicerid) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
• A szervezet immunválaszát módosító szerek (takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz, ciklosporin), amelyek szervátültetés esetén elősegítik a szerv befogadását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi betegségekre, rendelleneségekre az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg, szedte a közelmúltban vagy szedni tervezi a jövőben :

• Bizonyos pszichés problémákra, például tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, amiszulprid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol.
• Alacsony vércukorszint(például diazoxid) vagy magas vérnyomás kezelésére (például béta‑blokkolók, metildopa), mivel a Duactan HCT filmtabletta befolyásolhatja e gyógyszerek hatását.
• Szívritmuszavarok kezelésére, például mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció.
• HIV/AIDS(például ritonavir, indinavir, nelfinavir) kezelésére.
• Gombás fertőzések(például ketokonazol, itrakonazol, amfotericin) kezelésére.
• Szívpanaszok kezelésére, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, bepridil vagy digitálisz.
• Daganatos megbetegedés kezelésére, például amifosztin, ciklofoszfamid vagy metotrexát.
• A vérnyomás emelésére és a lassú szívműködés fokozására, például noradrenalin.
• Köszvény kezelésére, például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol.
• A vérzsírok szintjének csökkentésére, például kolesztiramin és kolesztipol.
• A vércukorszint csökkentésére, például metformin vagy inzulin.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Duactan HCT filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Duactan HCT filmtablettát étkezéssel együtt vagy étkezésektől függetlenül is be lehet venni.

A Duactan HCT filmtabletta szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag, az amlodipin szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Duactan HCT vérnyomáscsökkentő hatását.

A Duactan HCT filmtabletta szedése során óvatosan fogyasszon alkoholt, mert néhány embernél ájulásérzés vagy szédülés jelentkezett.Amennyiben ez Önnél is előfordul, tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.

Idősek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását a gyógyszer adagjának megemelésekor, hogy elkerülje a túlzott vérnyomáscsökkenést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Duactan HCT filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duactan HCT filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség alatt. Nem szabad szedni a Duactan HCT filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Ha a Duactan HCT filmtablettával történő kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az amlodipin és a hidroklorotiazidkis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magasvérnyomás-betegség kezelése során előfordulhat álmosság, hányinger, szédülés, illetve fejfájás.Ha ilyen tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A Duactan HCT nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Duactan HCT-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény ajánlott adagja naponta egy Duactan HCT filmtabletta.
• A tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.A tablettát folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja össze a tablettát. Ne vegye be a tablettát grépfrútlével.
• A napi adagot lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be, például a reggelinél.

Ha az előírtnál több Duactan HCT filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek:szédülés, gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Folyadék-felhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Duactan HCT filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be a szokásos adagot a következő napon.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Duactan HCT filmtabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje a Duactan HCT filmtablettát, hacsak kezelőorvosa nem utasítja arra, hogy hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mégis fellépnek mellékhatások, azok gyakran enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Az alábbi mellékhatások, bár nem sok betegnél jelentkeznek, de súlyos lefolyásúak lehetnek:

A Duactan HCT filmtablettával történő kezelés ideje alatt viszketéssel és bőrkiütéssel járó allergiás reakció alakulhat ki arc‑, száj‑ és/vagy gégeduzzanattal.Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Duactan HCT filmtablettaszedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos szédülés vagy ájulás léphet fel, mivel a Duactan HCT filmtabletta érzékeny egyéneknél túl nagy mértékű vérnyomásesést okozhat.Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan HCT filmtabletta szedését, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le.

Nem ismert gyakoriság: Ha a szemfehérje sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy bőrviszketést észlel, még akkor is, ha már régebben kezdte a Duactan HCT-kezelést, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki a tünetek értékelése alapján eldönti, hogyan folytassa a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

A Duactan HCT filmtabletta három hatóanyag kombinációja.Az alábbiakban először a Duactan HCT kombináció alkalmazása során eddig jelentett egyéb mellékhatások kerülnek ismertetésre (a fentiekben már említettek mellett), majd pedig az egyes hatóanyagok mellékhatásai, illetve a kettős kombinációban történő alkalmazása során tapasztalható mellékhatások.

Annak érdekében, hogy legyen elképzelése arról, hány betegnél fordulhatnak elő a mellékhatások, gyakori, nem gyakori, ritka ésnagyon ritka kategóriákba soroltuk őket.

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása során ezidáig észlelt további mellékhatások az alábbiak:

Amennyiben ezek a mellékhatások előfordulnak, gyakran enyhék, és ezek miatt nem szükséges abbahagynia a kezelést.

Gyakori

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Felső légúti fertőzés; torokfájás és orrfájdalom; húgyúti fertőzés; szédülés; fejfájás; szívdobogásérzés; alacsony vérnyomás; hányinger, hasmenés, székrekedés; izomgörcsök, ízületi duzzanat; gyakori, sürgető vizelési inger; gyengeség; bokaduzzanat; fáradékonyság; kóros laboratóriumi eredmények.

Nem gyakori

(100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

Felálláskor jelentkező szédülés; forgó jellegű szédülés; szapora szívverés; ájulásérzés; az arc vörössége és melegségérzése; köhögés; szájszárazság; izomgyengeség; az erekció létrehozásának vagy fenntartásának képtelensége.

Az alábbi mellékhatások az egyes hatóanyagokat önmagában, illetve két hatóanyagot együttesen alkalmazva jelentkeztek:

Ezek a Duactan HCT filmtabletta mellékhatási lehetnek, még akkor is, ha ezidáig nem tapasztálták azokat a Duactan HCT filmtabletta alkalmazása során.

Nagyon gyakori

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Ödéma (vizenyő, vízvisszatartás)

Gyakori

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hörghurut; gyomor‑ és bélfertőzések; hányás; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; zavartság; álmosságérzés; látászavarok (beleértve a kettős látást és a homályos látást is); orrfolyás vagy orrdugulás; torokfájás; nehézlégzés; köhögés; hasi fájdalom, gyomorégés; hasi diszkomfortérzés; bélgázosság; ízületi‑, illetve csontfájdalom; hátfájás; csontrendszert érintő fájdalom; véres vizelet; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; fájdalom.

Nem gyakori

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérlemezkék néven ismert bizonyos típusú vérsejtek csökkent száma, ami fokozott véraláfutás képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók; kórosan csökkent étvágy (anorexia); alvászavarok; nyugtalanság; hangulatváltozások, például. szorongás, lehangoltság vagy nyomott hangulat; remegés; alvászavarok; megváltozott ízérzés; eszméletvesztés; csökkent tapintásérzés, bizsergés érzés; a rövidlátás fokozódása; fülcsengés (tinnitusz); angina (angina pektorisz néven ismert mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés);szabálytalan szívverés; kiütés; hajhullás; allergiás bőrgyulladás; bőrpír; lilás pontok vagy foltok a bőrön kis vérzések (purpura) következtében; a bőr elszíneződése; vörös viszkető göbök (csalánkiütés); fokozott verejtékezés; viszketés; bőrkiütések (bőrerupciók); fényre adott bőrreakciók, pl. napégés vagy kiütés; izomfájdalom; vizeletürítési problémák; éjszakai sürgős vizelési inger; férfiaknál emlőmegnagyobbodás; csökkent szexuális vágy; arcduzzanat; rossz közérzet; testtömeg‑gyarapodás vagy ‑csökkenés, kimerültség.

Ritka

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Duzzadt és gyulladt nyálmirigyek; csökkent fehérvérsejtszám a vérben, ami fokozhatja a fertőzések kockázatát; alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); csontvelőkárosodás; nyugtalanság; érdektelenség (apátia); görcsrohamok; a tárgyak, amikre ránéz sárgának tűnnek; szemszárazság; vérrögök (trombózis, embólia); folyadékfelhalmozódás a tüdőben, tüdőgyulladás; az erek és a bőr kis ereinek gyulladása; hasnyálmirigygyulladás; a bőr és a szem sárgasága; akut epehólyaggyulladás; lupusz eritematózusz tünetei mint kiütés; ízületi fájdalom és hideg kéz és ujjak; súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, hólyagosodást, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), aamelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek; mozgászavar, akut veseelégtelenség, nem fertőzéses eredetű vesegyulladás, csökkent vesefunkció, láz.

Nagyon ritka

(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagymértékű izomfeszülés; a kéz vagy a láb zsibbadása; szívroham; a gyomor gyulladása; az íny megvastagodása; bélelzáródás; májgyulladás; akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert

(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Bőr- és ajakrák (nem melanomatípusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duactan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, üvegen, buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duactan HCT filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai az olmezartán‑medoxomil, az amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában), valamint a hidroklorotiazid.

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

• 20 mg olmezartán‑medoxomilt, 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

• 40 mg olmezartán‑medoxomilt, 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtabletta:

• 40 mg olmezartán‑medoxomilt, 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta:

• 40 mg olmezartán‑medoxomilt, 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta:

• 40 mg olmezartán‑medoxomilt, 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium‑dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát

Filmbevonat:poli(vinil‑alkohol), makrogol 3350, talkum, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172) (csak a 20 mg/5 mg/12,5mg‑os, a 40 mg/10 mg/12,5 mg‑os és a 40 mg/10 mg/25 mg‑os filmtablettákban), fekete vas‑oxid (E172) (csak a 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtablettában).

Milyen a Duactan HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

Világosnarancssárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C51” felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

Világossárga, kerek, 9,5 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C53” felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtabletta:

Szürkésvörös, kerek, 9,5 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C55” felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta:

Világossárga, ovális, 15 mm×7 mm mérteű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C54” felirattal ellátva

Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta:

Szürkésvörös, ovális, 15 mm×7 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C57” felirattal ellátva.

A Duactan HCT filmtabletta laminált poliamid/ aluminium / polivinil klorid // aluminium buborékcsomagolásban, az alábbi kiszerelésekben kapható:

• 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 10×28 db és 10×30 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
• 10×1 db, 50×1 db és 500×1 db filmtabletta egységnyi adagokat tartalmazó perforált buborékcsomagolásban.
• 7 db, 30 db és 90 db filmtabletta műanyag (HDPE) tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH licensze alapján

Gyártók: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm Németország

Berlin-Chemie AG. Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Németország

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, D-01097 Dresden Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtablettaDuactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtablettaDuactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtablettaDuactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtablettaDuactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta Ausztria:Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgAmelior plus HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgAmelior plus HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgAmelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mgAmelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg Belgium:Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mgForzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Bulgária:Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgTespadan HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgTespadan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgTespadan HCT 40 mg/5 mg/25 mgTespadan HCT 40 mg/10 mg/25 mg Ciprus:Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/5 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/10 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/5 mg/25 mgOrizal plus 40 mg/10 mg/25 mg Csehország:Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mgSintonyn Combi 40 mg/5 mg/12.5 mgSintonyn Combi 40 mg/10 mg/12.5 mgSintonyn Combi 40 mg/5 mg/25 mgSintonyn Combi 40 mg/10 mg/25 mg Észtország:Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg Franciaország:TRIAXELER20 mg/5 mg/12.5 mgTRIAXELER40 mg/5 mg/12.5 mgTRIAXELER40 mg/10 mg/12.5 mgTRIAXELER40 mg/5 mg/25 mgTRIAXELER40 mg/10 mg/25 mg Görögország:Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/5 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/10 mg/12.5 mgOrizal plus 40 mg/5 mg/25 mgOrizal plus 40 mg/10 mg/25 mg Hollandia:Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgBelfor HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgBelfor HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgBelfor HCT40 mg/5 mg/25 mgBelfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg Írország:Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/5 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/10 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/5 mg/25 mgKonverge Plus 40 mg/10 mg/25 mg Lengyelország:Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgElestar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgElestar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgElestar HCT 40 mg/5 mg/25 mgElestar HCT 40 mg/10 mg/25 mg Lettország:Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg Litvánia:Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgSanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mgSanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg Luxemburg:Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgForzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mgForzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Magyarország:Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgDuactan HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgDuactan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgDuactan HCT 40 mg/5 mg/25 mgDuactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg Málta:Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/5 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/10 mg/12.5 mgKonverge Plus 40 mg/5 mg/25 mgKonverge Plus 40 mg/10 mg/25 mg Németország:Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgVocado HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgVocado HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgVocado HCT 40 mg/5 mg/25 mgVocado HCT 40 mg/10 mg/25 mg Olaszország:Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mgTrivis 40 mg/5 mg/12.5 mgTrivis 40 mg/10 mg/12.5 mgTrivis 40 mg/5 mg/25 mgTrivis 40 mg/10 mg/25 mg Portugália:Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgZolnor HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgZolnor HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgZolnor HCT 40 mg/5 mg/25 mgZolnor HCT 40 mg/10 mg/25 mg Románia:Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgInovum HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgInovum HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgInovum HCT 40 mg/5 mg/25 mgInovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg Spanyolország:Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mgBalzak plus 40 mg/5 mg/12.5 mgBalzak plus 40 mg/10 mg/12.5 mgBalzak plus 40 mg/5 mg/25 mgBalzak plus 40 mg/10 mg/25 mg Szlovákia:Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgFolgan HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgFolgan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgFolgan HCT 40 mg/5 mg/25 mgFolgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg Szlovénia:Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mgOlectan HCT 40 mg/5 mg/12.5 mgOlectan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mgOlectan HCT 40 mg/5 mg/25 mgOlectan HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Duactan HCT 20 mg/ 5 mg/ 12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21745/01 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21745/02 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Duactan HCT 40 mg/ 5 mg/ 12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21745/03 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21745/04 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Duactan HCT 40 mg/ 10mg/ 12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21745/05 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21745/06 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Duactan HCT 40 mg/ 5 mg/ 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21745/07 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21745/08 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Duactan HCT 40 mg/ 10mg/ 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21745/09 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21745/10 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember