DUCRESSA 1 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Ducressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ducressa és hogyan hat?

A Ducressa egy oldatos szemcsepp, amely levofloxacint és dexametazont tartalmaz.

A levofloxacin a fluorokinolon nevű antibiotikumok közé tartozik (ezeket néha röviden kinolonoknak nevezik). Hatására elpusztulnak bizonyos típusú baktériumok, amelyek fertőzést okozhatnak.

A dexametazon egy kortikoszteroid, amelynek gyulladáscsökkentő hatása van (megszünteti az olyan tüneteket, mint a fájdalom, melegség, duzzanat és pirosság).

Mire alkalmazható az Ön gyógyszere?

A Ducressa a szürkehályog-műtétet követően a szemben esetleg kialakuló gyulladások megelőzésére és kezelésére, valamint fertőzések megelőzésére szolgál felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Ducressa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ducressa‑t:

• ha allergiás a levofloxacinra (vagy más kinolonokra) vagy a dexametazonra (vagy más kortikoszteroidokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan szemfertőzése van, amit nem kezel gyógyszeresen, beleértve a vírusfertőzéseket (pl. herpesz szimplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás vagy bárányhimlő), gombás fertőzéseket és a szemben kialakuló gümőkórt.

Fertőzése lehet, ha ragacsos váladék található a szemében, vagy ha bepirosodott a szeme, és nem mutatta meg orvosnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ducressa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha más antibiotikummal kezelik, beleértve a szájon át szedett antibiotikumokat. Mint minden fertőzésellenes szer, a hosszan tartó alkalmazás antibiotikum-rezisztenciát válthat ki, ami miatt elszaporodhatnak egyes kórokozó mikroorganizmusok;
• ha túl nagy, vagy ha már előfordult, hogy túl nagy volt a szembelnyomása, miután szteroidtartalmú gyógyszert alkalmazott a szemében. A Ducressa alkalmazása során ismételten fennáll ennek kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl nagy a szembelnyomása;
• ha zöldhályogja van;
• ha látászavarai vannak vagy homályos látása van;
• ha szemészeti nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID-okat) alkalmaz, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ducressa” pontot;
• ha olyan betegsége van, aminek hatására elvékonyodnak a szem szövetei, mivel a szteroidok hosszan tartó alkalmazása további elvékonyodást és akár a szövet kilyukadását okozhatja;
• ha cukorbeteg.

Fontos tudnivalók, ha kontaktlencsét visel

A szürkehályogműtétet követően nem viselhet kontaktlencsét a Ducressa‑kezelés teljes időtartama alatt.

Gyermekek és serdülők

A Ducressa alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt, mivel nem állnak rendelkezésre erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Ducressa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,

• a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleérve a vény nélkül kapható gyógyszereket is;
• ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenőcsöt alkalmaz, mielőtt elkezdi alkalmazni a Ducressa‑t (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Ducressa‑t?”);
• ha szemészeti NSAID-okat alkalmaz (szemfájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazzák), ilyenek például a ketorolak, diklofenák, bromfenak és nepafenak. A szemészeti szteroidok és szemészeti NSAID-ok együttes alkalmazása esetén jelentősebb a szemgyógyulási problémák kialakulásának lehetősége;
• ha ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaz (a HIV kezelésére alkalmazzák), mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben;
• ha probenecidet (köszvény kezelésére alkalmazzák), cimetidint (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) vagy ciklosporint (szervátültetés után a szerv kilökődést előzi meg) alkalmaz, mivel ezek a levofloxacin felszívódását és lebontását módosíthatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ducressa nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer alkalmazása után rövid ideig átmeneti homályos látást tapasztal, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

A Ducressa foszfátpuffert tartalmaz

Ez a gyógyszer 4,01 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,12 mg/cseppnek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt. Beszéljen kezelőorvosával, aki felírhat Önnek foszfátmentes gyógyszert.

A Ducressa benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,0015 mg/cseppnek.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ducressa‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szembe 6 óránként. A maximális adag napi 4 csepp. A Ducressa‑kezelés teljes időtartama általában 7 nap, amit – ha a kezelőorvosa szükségesnek ítéli – további, 7 napig tartó, szteroidos szemcseppes kezelés követ.

Kezelőorvosa el fogja mondani, meddig kell alkalmaznia a szemcseppet.

Ha bármilyen más gyógyszert alkalmaz a szemén, legalább 15 percet kell várnia a különböző szemcseppek alkalmazása között. A szemkenőcsöket kell legutoljára alkalmazni.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Lehetőség szerint kérjen meg valakit, hogy cseppentse be Önnek a szemcseppeket. Mielőtt becseppentenék a szemcseppet, kérje meg a másik személyt, hogy olvassa el ezeket az alkalmazási utasításokat.

1) Mosson alaposan kezet .

2) Nyissa fel a tartályt. A tartály első felbontásakor távolítsa el a mozgó rögzítőgallért.

Különösen ügyeljen arra, hogy a cseppentőtartály hegye ne érjen a szemhez, a szem körüli bőrhöz vagy az ujjaihoz.

3) Csavarja le a tartály kupakját. A tartályt a hüvelykujja és a többi ujja közé tartva irányítsa azt lefelé.

4) Húzza le az alsó szemhéjat egy ujjal, amíg egy „tasak” nem jön létre a szemhéj és a szem között. Ide kell cseppenteni a készítményt.

5) Hajtsa hátra a fejét, közelítse a tartály hegyét a szemhez, és óvatosan nyomja össze a tartályt a közepénél, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen (3. kép). Vegye figyelembe, hogy eltelhet pár másodperc a megnyomás után, mielőtt a tartályból kijön a csepp. Ne nyomja össze a tartályt túl erősen.

6) A Ducressa alkalmazása után szorítsa az ujját a szem sarkába az orr mellett. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer hatóanyagai eljussanak a test többi részébe .

Ha a csepp nem jut be a szembe, próbálkozzon ismét. Alkalmazás után azonnal szorosan zárja vissza a tartály kupakját.

Ha az előírtnál több Ducressa-t alkalmazott

Ha a gyógyszerből az előírtnál többet alkalmazott, akkor azt ki lehet mosni meleg vízzel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ducressa‑t

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, ne aggódjon, hanem alkalmazza, amint lehet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ducressa alkalmazását

Ha korábban abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, mint amire a kezelőorvos utasította, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás nem súlyos és csak a szemet érinti.

• Nagyon ritkán a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciókat) okozhat, amit a torok duzzanata és elszorulása, valamint légzési nehézség kísér.
• Hagyja abba a Ducressa alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik.
• Índuzzanatot és -szakadást figyeltek meg olyan betegeknél, akik szájon át vagy intravénásan fluorokinolonokat kaptak, különösen idősebb, valamint együttesen kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. Hagyja abba a Ducressa alkalmazását, ha ínfájdalom vagy -duzzanat (tendinitisz) jelentkezik Önnél.

Az alábbiak egyikét vagy mindegyikét is tapasztalhatja szemében/szemeiben:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• magas szembelnyomás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kellemetlen érzés, szúró érzés vagy irritáció, égető érzés, viszketés a szemben;
• homályos vagy csökkent látás;
• nyák a szemben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vártnál lassabban gyógyuló szaruhártya;
• szemfertőzések;
• kóros érzés a szemben;
• fokozott könnyezés;
• száraz és fáradt szem;
• szemfájdalom;
• fényfelvillanási jelenségek;
• a szem elülső részét borító réteg (kötőhártya) duzzanata vagy pirossága (kivörösödött szemek);
• szemhéj duzzanata vagy pirossága;
• fényérzékenység;
• összeragadó szemhéjak.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• pupillatágulat;
• lógó szemhéjak;
• kalcium lerakódása a szem felszínén (szaruhártya-meszesedés);
• könnyezés és homokszemérzés a szemben (kristályos keratopátia);
• a szemfelszín vastagságának változása;
• fekély a szem felszínén;
• apró lyukak a szem felszínén (szaruhártya-perforáció);
• a szemfelszín duzzanata (szaruhártya-ödéma);
• szemgyulladás, ami fájdalmat és pirosságot okoz (uveitisz).

A test egyéb területein is tapasztalhat hatásokat, beleértve a következőket:

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• az ízérzékelés megváltozása;
• viszketés;
• orrdugulás vagy orrfolyás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, például bőrkiütés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• arcduzzanat.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csökkent mellékvese-funkció, amit a csökkent vércukorszint, kiszáradás, testsúlycsökkenés és a hollétét illető zavartságérzés jelezhet;
• hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila nyúlási csíkok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás gyermekeknél és serdülőknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ducressa‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az új tartály felbontása előtt a kupak és tartálynyak körüli műanyag gyűrű hiányzik vagy sérült.

Tartsa a tartályt szorosan lezárva. A fertőzések megelőzése érdekében az első felbontás után 28 nappal ki kell dobni a tartályt, és új tartályt kell alkalmaznia.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ducressa?

• A készítmény hatóanyagai a levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) és a dexametazon (dexametazon-nátrium-foszfát formájában). Az oldat milliliterenként 5 mg levofloxacint és 1 mg dexametazont tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Milyen a Ducressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ducressa tiszta, zöldessárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. Kicseppentve tisztának és színtelennek látszik. Egy 5 ml-es, fehér cseppentővel ellátott fehér műanyag tartályt tartalmazó csomagban kerül forgalomba. A műanyag tartály lecsavarható kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finnország

OGYI-T-23701/01 1×5 ml LDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. június