DUOGON lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Duogon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duogon 200 mg/500 mg lágy kapszula kétféle hatóanyagot tartalmaz (amelyek a gyógyszer hatásáért felelősek). Ez a két hatóanyag az ibuprofén és a paracetamol.

Az ibuprofén az úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (angol rövidítéssel NSAID). Az NSAID‑ok csökkentik a fájdalmat és a duzzanatot, és csillapítják a magas testhőmérsékletet.

A paracetamol olyan fájdalomcsillapító, amely az ibuproféntől eltérő módon csökkenti a fájdalmat és csillapítja a lázat.

A Duogon enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére alkalmazható a következő állapotokban: migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalmak, megfázás és influenza tünetei, torokfájás és láz.

Ez a készítmény különösen alkalmas olyan fájdalom esetén, amelyet az ibuprofén vagy paracetamol önmagában nem enyhített.

A Duogon 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Duogon szedése előtt

Ne szedje a Duogon‑t, ha:

• allergiás a paracetamolra, az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• valaha is volt allergiás reakciója, például hörgőgörcs (a tüdő izmainak összehúzódása, amely légszomjat okozhat), asztma, orrfolyás, viszkető és gyulladt orr tüsszögéssel, csalánkiütés (viszkető kiütés) vagy bőr alatti duzzanat (angioödéma) acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) szedésekor,
• fekélye, perforációja vagy vérzése van vagy volt valaha a gyomrában vagy a vékonybelében (duodenum), ideértve az NSAID-kezelés által okozottakat is,
• véralvadási (koagulációs) betegségben szenved,
• súlyos szív-, máj-, vagy veseelégtelenségbenszenved,
• bármilyen más fájdalomcsillapító készítményt, beleértve az ibuprofént, a nagy adagú acetilszalicilsavat (napi 75 mg adag felett) vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID‑ot), köztük például ciklooxigenáz‑2- (COX‑2) gátlót szed,
• már szedbármilyen más paracetamol tartalmú készítményt,
• a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duogon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ön időskorú,
• asztmásvagy korábban asztmában szenvedett,
• vesebetegségben, szívbetegségben, májbetegségben vagy bélbetegségben szenved,
• egy kötőszövetet érintő immunrendszeri betegségben szenved, amely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervi rendellenességeket okoz (szisztémás lupusz eritematozusz [SLE]), vagy más kevert kötőszöveti betegségben szenved,
• emésztőrendszeri rendellenességekben vagy krónikus gyulladásos bélbetegségben(például fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn-betegség) szenved,
• a terhesség első 6 hónapjábanvan vagy szoptat,
• terhességet tervez,
• fertőző betegségben szenved ‑ lásd alább a „Fertőzések” című részt.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham és a sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időtartamot.

A Duogon szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívbetegségben szenved, beleértve a szívelégtelenséget, a mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha szívrohama, ércsere (bájpassz) műtéte, rossz vérkeringése a lábban a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt (perifériás artériabetegség), illetve ha bármilyen eredetű szélütése (sztrókja) volt (beleértve a „mini‑sztrók” vagy a tranziens iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel TIA – átmeneti oxigénhiányos roham]),
• magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, családi kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés (sztrók) szerepel, illetve ha Ön dohányzik.

Fertőzések

A Duogon elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Emiatt lehetséges, hogy a Duogon késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat jelentettek ibuprofén és paracetamol alkalmazásával összefüggésben. Azonnal abba kell hagynia a Duogon szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyagosodás vagy az allergia egyéb tünetei jelentkeznek, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Egyéb gyógyszerek és a Duogon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Duogon‑t:

• egyéb paracetamol tartalmú készítményekkel,
• egyéb NSAID tartalmú készítményekkel, példáulnagy adagú acetilszalicilsav (napi 75 mg adag felett), ibuprofén vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID), köztük például ciklooxigenáz‑2- (COX‑2) gátlók.

Fokozott óvatosságra van szükség, mivel egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Duogon‑nal, például:

• kortikoszteroidtabletták,
• antibiotikumok(például klóramfenikol vagy kinolonok),
• hányáscsillapítók(például metoklopramid, domperidon),
• a szívműködést erősítő gyógyszerek(például szívglikozidok),
• a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin),
• vízhajtók(amelyek serkentik a felesleges víz kiválasztását),
• az immunválaszt elnyomó gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, takrolimusz),
• a mánia vagy a depressziókezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium vagy SSRI‑k [szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók]),
• a mifepriszton (terhességmegszakításra alkalmazott gyógyszer),
• aHIV‑fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például zidovudin),
• flukloxacillin (antibiotikum), a vér- és folyadék-rendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) súlyos kockázata miatt, amelyet sürgősen kezelni kell, és amely különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (amikor a baktériumok és toxinjaik a vérben keringenek, ami szervi károsodáshoz vezet), alultápláltság, alkoholizmus, valamint a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása esetén fordulhat elő.

A Duogon befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Duogon hatását. Például:

• véralvadásgátlók (más néven vérhígítók/vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
• vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, például kaptopril; béta‑blokkolók, például atenolol; az angiotenzin‑II receptor gátlói, például lozartán).

A Duogon-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Duogon és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Duogonegyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. pont "Az alkalmazás módja" címét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől a Duogon veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion), vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

A paracetamol és az ibuprofén, valamint ezek anyagcseretermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer szoptatás alatt is szedhető, ha az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Termékenység

A Duogon megnehezítheti a teherbeesést.

Az ibuprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duogon szédülést, álmosságot, fáradtságot és látászavarokat okozhat. Ha önre ilyen hatással van a gyógyszer szedése, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Duogon propilénglikolt tartalmaz:

Ez a gyógyszer 16 mg propilénglikolt tartalmaz kapszulánként.

A Duogon szorbitot tartalmaz:

Ez a gyógyszer 60 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Duogon‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont)

Adagolás

Vegyen be 1 kapszulát, naponta legfeljebb 3 alkalommal Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ha egy kapszula nem csillapítja a tüneteket, legfeljebb 2 kapszulát lehet bevenni naponta legfeljebb háromszor. A paracetamol tartalom miatt a 2 kapszulás adag csak 60 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek ajánlott.

Ne vegyen be hat kapszulánál többet(amely napi 1200 mg ibuprofénnek és 3000 mg paracetamolnak felel meg) bármely 24 órás időszakon belül.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A veseműködés vagy májműködés enyhe vagy közepes fokú károsodásában szenvedő betegeknél az orvos határozza meg az adagot. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A gyógyszert étkezés közben, vízzel kell bevenni.

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ne szedje a Duogon‑t 3 napnál tovább.Ha a tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Duogon‑t vett be

Ha az előírtnál több Duogon‑t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatokról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülcsengés, zavartság és a szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, még akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol később jelentkező súlyos májkárosodást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Duogon‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA A GYÓGYSZER SZEDÉSÉT, és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakat tapasztalja:

• gyomorégés, emésztési zavar
• bélvérzés jelei(erős gyomorfájdalom, véres vagy kávézacchoz hasonló sötét szemcséket tartalmazó hányadék, véres széklet, szurokszerű széklet),
• agyhártyagyulladás tünetei, úgymint: tarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz vagy zavarodottságérzet,
• súlyos allergiás reakciók tünetei(az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, nehézlégzés, az asztma súlyosbodása),
• a DRESS‑szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (nem ismert a gyakorisága). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése.
• vörös, hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti csomókkal és hólyagokkal, amelyek a kezelés kezdetén láz kíséretében nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. (akut generalizált exantematózuspusztulózis) (nem ismert a gyakorisága). Lásd még 2. pont.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, hányinger és hányás, hasmenés,
• magasabb májenzimszintek – vérvizsgálattal mutatható ki (emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz),
• az izomanyagcsere-termék növekedése a vérben (a vér kreatininszintje emelkedett),
• a vér karbamidszintjének emelkedése (a vér karbamidszintje emelkedett),
• szokatlan testtömeg gyarapodás, duzzanat és folyadék-visszatartás, bokadagadás vagy lábdagadás (ödéma)
• fokozott izzadás (hiperhidrózis),

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás és szédülés, fokozott bélgázképződés és székrekedés, bőrkiütés, az arc duzzanata,
• a vörösvértestszám csökkenése vagy a vérlemezkék (az alvadást segítő sejtes elemek a vérben) számának megemelkedése,
• bélgyulladás, a vastagbélgyulladás (kolitisz) és az emésztőrendszer gyulladásának (Crohn-betegség) súlyosbodása, valamint a vastagbél kitüremkedéseivel kapcsolatos szövődmények (perforáció vagy sipoly),
• bizonyos enzimek szintjének megemelkedése a vérben (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz, emelkedett alkalikus foszfatáz és kreatin-foszfokináz vérszint).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tűszúrás szerű érzés (paresztézia).

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérsejtek számának csökkenése (amely torokfájást, szájfekélyt, influenzaszerű tüneteket, súlyos kimerültséget, ismeretlen eredetű vérzést, véraláfutásokat és orrvérzést okozhat),
• látászavarok, fülcsengés, forgó érzés,
• zavarodottság, depresszió, hallucináció,
• fáradtság, általános rossz közérzet,
• súlyos bőrreakciók, például hólyagosodás,
• vérnyomás-emelkedés, folyadék‑visszatartás,
• májproblémák (amelyek a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatják),
• veseproblémák (fokozott vagy csökkent vizeletürítés, lábdagadás),
• szívelégtelenség (amely légszomjat és vizenyőket okozhat),
• a bőr fokozott fényérzékenysége (fotoszenzitivitás),
• vörös vagy lila pontszerű elszíneződések a bőrön (purpura).

Az olyan gyógyszerek, mint a Duogon alkalmazása esetleg kis mértékben növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók kockázatát, (Lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duogon‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duogon?

• A készítmény hatóanyagai: az ibuprofén és a paracetamol.

200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők: makrogol 400 (E1521), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), tisztított víz.
• Kapszulahéj – fehér átlátszatlan zselatin: zselatin, glicerin (E422), részlegesen dehidratált szorbit szirup (E420), titán-dioxid (E171), tisztított víz
• Kapszulahéj – világosbarna átlátszatlan zselatin: zselatin, glicerin (E422), részlegesen dehidratált szorbit szirup (E420), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.

Milyen a Duogon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duogon 200 mg/500 mg lágy kapszula az egyik oldalán fehér, átlátszatlan, másik oldalán világos barna átlátszatlan ovális lágy zselatin-kapszula fehér vagy csaknem fehér szuszpenzióval töltve, (19,00 ± 1,00 mm hosszú × 11,00 ± 1,00 mm széles).

A Duogon fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban kapható, amely 10 vagy 20 db lágy kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Duogon 200 mg/500 mg lágy kapszula

Csehország: SIPALGEN

Horvátország: Ibudolor Plus 200 mg/500 mg meke kapsule

Románia: Modafen Ultra capsule moi

Bulgária: Parabol Complex

OGYI-T-24118/01 10× fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24118/02 20× fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.