DUOXAL fülcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Duoxal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duoxal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oldatos fülcsepp (továbbiakban Duoxal) egy fülészeti alkalmazásra szánt oldat.

Hatóanyagai:

• ciprofloxacin, ami egy fluorokinolon típusú antibiotikum, a fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el,
• fluocinolon-acetonid, ami egy szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatóanyag, mérsékli a duzzanatot és a fájdalmat.

A Duoxal egy oldatos fülcsepp. Felnőttek és 6 hónapnál idősebb gyermekek bakteriális eredetű akut külsőfül gyulladás és timpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellőző tubuson) keresztül távozó váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának kezelésére alkalmas.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés után.

2. Tudnivalók a Duoxal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Duoxalt:

• ha allergiás a ciprofloxacinra vagy más kinolonokra, a fluocinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vírusos vagy gombás eredetű fülfertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A készítményt kizárólag a fül kezelésére szabad alkalmazni. Nem szabad lenyelni, injektálni vagy inhalálni. Nem alkalmazható a szem kezelésére.
• Ha a készítmény alkalmazásának elkezdése után csalánkiütést, bőrkiütést vagy más allergiás reakciót (pl.: az arc, a torok vagy a szemhéj hirtelen duzzanata, légzési nehézségek) tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon orvosához.

Komoly túlérzékenységi reakciók azonnali sürgősségi beavatkozást igényelhetnek.

• Keresse fel kezelőorvosát, ha a tünetei nem enyhülnek a kezelés befejezése után. Mint más antibiotikum esetén, így a ciprofloxacinnál is előfordulhatnak felülfertőzések, melyeket olyan baktériumok okozhatnak, amelyek rezisztensek a hatóanyagra. Ilyen esetben a megfelelő kezelést az orvosnak kell meghatároznia.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Duoxal 6 hónapnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért konzultáljon a gyermekorvossal, mielőtt ilyen korú gyermekének adná a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Duoxal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más fülészeti készítménnyel való együttes alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Nincsenek megfelelő, kontrollált vizsgálatok a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás esetén óvatossággal kell eljárni, mivel nincs információ arra vonatkozóan, hogy a Duoxal hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazási módja miatt a Duoxal nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Duoxal metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,6 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni a Duoxalt?

A Duoxal csak fülészeti alkalmazásra szolgál.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek számára 6-8 csepp az érintett fülbe, naponta kétszer, 7 napon keresztül.

A készítmény csak orvosi utasításra alkalmazható.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mennyi ideig tartson a Duoxal-kezelés. Korábban ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, még akkor sem, ha jobban érzi magát, ezzel elkerülhető a fertőzés visszatérése.

Alkalmazási útmutató

A készítmény alkalmazása előtt kezet kell mosni.

• Célszerű a tartályt pár percig kézben tartva, az oldatot testhőmérsékletűre felmelegíteni, így elkerülhető a hideg folyadék okozta kellemetlen érzés a fülkagylóban.
• A Duoxal fülcseppel kezelendő beteg feküdjön az érintett füllel ellentétes oldalára.
• Csepegtesse a készítményt a fülbe. A szennyezés elkerülése érdekében figyeljen arra, hogy a cseppentőfeltét ne érintkezzen a füllel vagy a kézzel.
• A becsepegtetés után a beteg fülfertőzésétől függő alábbi instrukciókat kell követni:

Timpanosztómiás tubuson keresztüli váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolása esetén:

A betegnek az oldalára kell feküdnie, míg, aki cseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyűt (4a ábra) kell négyszer kíméletesen lenyomnia a becseppentés után. Így a cseppek a külső hallójáraton át a dobhártyáig, majd a középfülbe jutnak el.

A fül külső hallójáratának fertőzésekor:

A betegnek az oldalára kell feküdnie. A cseppentést végző személynek a becseppentés közben a beteg fülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így az oldat be tud jutni a külső hallójáratba.

• A betegnek a becseppentést követően legalább 1 percig az eredeti pozícióban kell maradnia.
• Amennyiben mindkét fül fertőzött, ismételje meg a fenti lépéseket a másik fülnél is.

A készítmény hatékonyságához elengedhetetlen az alkalmazásra vonatkozó utasítások betartása. Becsepegtetéskor a fejet vízszintesen kell tartani és kerülni kell a gyors fejmozgásokat, ellenkező esetben a készítmény kicsoroghat a fülből és nem jut be mélyen a hallójáratba.

A tartályt a kezelés befejezéséig tartsa meg. Ne tegye el későbbi alkalmazásra!

Ha az előírtnál több Duoxalt alkalmazott

A túladagolás tünetei nem ismertek. Ha véletlenül nagyobb mennyiségű gyógyszert nyelt le, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi egészségügyi központot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Duoxalt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a következő adag alkalmazásával.

Ha idő előtt abbahagyja a Duoxal alkalmazását

Ne hagyja abba a készítmény alkalmazását anélkül, hogy konzultált volna orvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba túl korán a gyógyszer alkalmazását, még akkor sem, ha a tünetei javultak. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a tünetek újra kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Antibiotikum-rezisztencia is kialakulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciót vagy a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a kezek, a lábak, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, bőr- vagy csalánkiütés, sebek, fekélyek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Füllel kapcsolatos mellékhatások: fülpanaszok, fájdalom, viszketés.
• Általános mellékhatások: az ízérzés megváltozása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Füllel kapcsolatos mellékhatások: fülcsengés, gyógyszermaradvány, timpanosztómiás tubus elzáródása, bizsergés, füldugulás, halláscsökkenés, vörösség, a külső fül gombás fertőzése, fülfolyás, duzzanat, dobhártya-betegség, sarjszövet, ellenoldali középfülgyulladás.
• Általános mellékhatások: Candida-fertőzés, ingerlékenység, könnyezés, zavartság, a bőr kipirosodása, fejfájás, hányás, fáradtság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duoxalt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Első felbontás után 1 hónapig alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duoxal?

• A készítmény hatóanyagai a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát formában) és a fluocinolon-acetonid. Milliliterenként 3 mg ciprofloxacint (ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát formában) és 0,25 mg fluocinolon-acetonidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, povidon K-90, dietilén-glikol-monoetil-éter, polietilén-glikol-26 glicerin-éter, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Duoxal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duoxal fülészeti alkalmazásra szánt átlátszó, tiszta folyadék.

10 ml oldat cseppentővel ellátott fehér, átlátszatlan műanyag tartályba van töltve. A tartály polietilén kupakkal van lezárva.

Tanácsok/egészségnevelés

Az antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusos fertőzésekkel szemben hatástalanok.

Amennyiben kezelőorvosa antibiotikumot írt fel Önnek, ezt kizárólag a jelenleg fennálló betegségének kezelésére kell alkalmaznia.

Egyes baktériumok az antibiotikumok ellenére is életben maradhatnak, és szaporodhatnak. Ezt a jelenséget rezisztenciának nevezik, emiatt bizonyos antibiotikum-kezelések hatástalanná válhatnak.

Az antibiotikumok helytelen alkalmazása fokozhatja a baktériumok ellenállóképességét (rezisztenciáját). Akár Ön is elősegítheti a baktériumok rezisztenciájának kialakulását, ezáltal gyógyulása elhúzódhat, vagy az antibiotikum hatásossága csökkenhet, ha nem tartja be a megfelelő

• adagolást,
• alkalmazási rendet,
• kezelési időtartamot.

Következésképpen, a gyógyszer hatásosságának megőrzése érdekében:

• Csak akkor alkalmazzon antibiotikumot, ha felírták Önnek.
• Szigorúan tartsa be az előírást.
• Ne kezdje el újra alkalmazni az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
• Soha ne adjon az antibiotikumból másnak; előfordulhat, hogy az ő betegségére nem megfelelő a gyógyszer.
• A kezelés befejezése után vigye vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba, hogy megfelelően semmisíthessék meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32., Magyarország

Gyártó

Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Pharmaloop S.L. C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország

OGYI-T-23414/01 1×10 ml polietilén tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.