DUPHASTON filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Duphaston 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Duphaston?

A Duphaston egy didrogeszteron nevű hatóanyagot tartalmaz.

• A didrogeszteron mesterségesen előállított hormon.
• Nagyon hasonló az Ön szervezete által is termelt „progeszteron” nevű hormonhoz.
• Az olyan gyógyszereket, mint a Duphaston, progesztogéneknek nevezzük.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duphaston?

A Duphaston alkalmazható egymagában vagy valamilyen ösztrogénnel együtt. Hogy Önnek kell-e hozzá ösztrogént is szednie, az attól függ, milyen problémára rendelték Önnek a Duphastont.

A Duphaston alkalmazható olyan problémákra, amelyek akkor jelentkezhetnek, ha az Ön szervezete nem termel elegendő progeszteront:

• fájdalmas menstruáció, endometriózis – amikor a méhnyálkahártya szövete a méhen kívül nő,
• menstruáció megszűnése a menopauza előtt,
• szabálytalan ciklus,
• szokatlanul erős, vagy a ciklus közben jelentkező vérzés,
• premenstruációs szindróma (PMS) – menstruáció előtt jelentkező testi és pszichés tünetegyüttes,
• a vetélés kockázatának csökkentésére,
• a progeszteron alacsony szintje miatti terméketlenség kezelésére.

A menopauza során jelentkező tünetek kezelésére – ezt a kezelést hormonpótlásnak nevezik.

Ezek a tünetek egyénenként különbözőek lehetnek.

• Ilyen tünetek a hőhullámok, az éjszakai izzadás, alvásproblémák, hüvelyszárazság és vizelési problémák.

Hogyan fejti ki hatását a Duphaston?

A szervezet normális esetben egymással egyensúlyi mennyiségben termeli a természetes progeszteronhormont és az ösztrogént (ami a másik fontos női hormon). Ha az Ön szervezete nem termel elegendő progeszteront, a Duphaston pótolja azt és helyreállítja az egyensúlyt.

Kezelőorvosa rendelhet Önnek ösztrogént is a Duphaston mellé, ez attól függ, hogy Ön milyen panaszra szedi a Duphastont.

A hormonpótlásban részesülő nők közül egyeseknél az egymagában szedett ösztrogén a méh nyálkahártyájának rendellenes mértékű megvastagodását okozhatja. Ez akkor is előfordulhat, ha Önnek már nincs meg a méhe, de korábban volt endometriózisa. Ha havi ciklusának egy részében didrogeszteront szed, az segít megelőzni a méhnyálkahártya túlburjánzását.

2. Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Duphastont

• ha allergiás a didrogeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha olyan daganata van, amelynek állapota progeszteron hatására rosszabbodik (ilyen a „meningeomának” nevezett agydaganat), vagy ha ez gyanítható,
• ha olyan hüvelyi vérzése van, melynek oka ismeretlen,
• ha súlyos májelégtelenségben szenved,
• ha májdaganata van,
• ha Dubin–Johnson-szindrómája (az epefesték – bilirubin – visszatérő, kórosan nagymértékű termelődése) van,
• ha Rotor-szindrómája (az epefesték – bilirubin – veleszületetten nagymértékű termelődése) van,
• olyan, közismerten nemi hormonokkal befolyásolható állapotok esetén, melyek terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása során alakultak ki, illetve súlyosbodtak, például viszketés (pruritusz), epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz), terhességi herpesz, halláscsökkenést okozó elváltozás a fülben (otoszklerózis),
• szoptatás esetén.

Ne szedje a Duphastont, ha a fenti megállapítások közül valamelyik érvényes Önre. Ha nem biztos e felől, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi, pl. hormonpótlás részeként, kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza…” című pontot az ösztrogén mellé csatolt betegtájékoztatóban is.

A Duphaston fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Önnek vérzési rendellenességre kell szednie a Duphastont, orvosa meg fogja állapítani a rendellenesség okát, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha váratlan hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs oka aggodalomra. Ez nagy valószínűséggel előfordul a Duphaston szedésének első hónapjaiban.

Jelentkezzen beazonban sürgősen kezelőorvosához, ha a vérzés vagy pecsételő vérzés

• néhány hónapnál tovább tart,
• az után kezdődött, hogy Ön már egy ideje kapta a kezelést,
• továbbra is fennáll, miután Ön már abbahagyta a kezelést.

Ez ugyanis annak a jele lehet, hogy megvastagodott az Ön méhének nyálkahártyája. Orvosa megállapítja a vérzés vagy pecsételő vérzés okát, és olyan vizsgálatra is küldheti, amellyel ki lehet deríteni, hogy nincs-e Önnek méhrákja.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené a Duphastont,ha az alábbi problémák valamelyike fennáll Önnél:

• depresszió,
• májproblémák,
• egy „porfíriának” nevezett, családban öröklődő ritka vérrendellenesség.

Ha a fenti megállapítások valamelyike érvényes Önre (vagy nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdi a Duphastont. Különösen fontos tájékoztatni a szakembert arról, ha a felsorolt problémák valamelyike rosszabbodott terhesség vagy egy korábbi hormonkezelés során. Orvosa valószínűleg szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését. Ha ezek a problémák súlyosbodnak, vagy újra megjelennek a Duphaston szedése során, orvosa leállíthatja a kezelést.

A Duphaston vízvisszatartást okoz, ezért alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel amennyiben Ön az alábbi betegségek egyikében szenved:

• epilepszia,
• migrén,
• tüdőasztma,
• veseelégtelenség.

A Duphaston és a hormonpótlás

A hormonpótlásnak az előnyök mellett bizonyos kockázatai is vannak, melyeket Önnek és orvosának meg kell fontolniuk, mielőtt eldöntenék, hogy szedje-e Ön ezeket a gyógyszereket. Ha Ön hormonpótlás részeként, ösztrogén mellett szedi a Duphastont, az alábbi információ nagyon fontos. Kérjük, olvassa el az ösztrogén mellé csatolt betegtájékoztatót is.

Korai menopauza

Kevés adat áll rendelkezésre a hormonpótlás kockázatáról a korai menopauza kezelésében. Fiatalabb nők esetében alacsony ennek a kockázatnak a szintje. Ez azt jelenti, hogy az előny/kockázat arány kedvezőbb a korai menopauza kezelése céljából hormonpótlásban részesülő fiatalabb nőknél, mint az idősebbeknél.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a hormonpótlást, orvosa ki fogja Önt kérdezni az Önnél, illetve az Ön családjában korábban előforduló betegségekről, egészségügyi problémákról.

Valószínűleg meg fogja vizsgálni az Ön emlőit vagy medencéjét (alhasi szerveit) is.

A kezelés előtt és alatt orvosa szűrővizsgálatokra is küldheti Önt, pl. mammográfiára (az emlő röntgenvizsgálata). Meg fogja azt is mondani, hogy milyen gyakran kell majd Önnek ilyen vizsgálatokon részt vennie. Ha elkezdte már szedni a Duphastont, rendszeresen (évente legalább egyszer) fel kell keresnie orvosát kontrollvizsgálat céljából.

Méhrák és endometrium-hiperplázia

Azoknál a nőknél, akiknek megvan a méhük és hosszabb ideig szednek egymagában ösztrogént hormonpótlásként, nagyobb a kockázata a

• méhráknak (a méhnyálkahártya daganata) és az
• endometrium-hiperpláziának (a méhnyálkahártya rendellenes mértékű megvastagodása).

Az ösztrogén mellett Duphaston szedése a hónapnak vagy a 28 napos ciklusnak legalább 12 napján) vagy a folyamatos, kombinált ösztrogén–progesztogén terápia megelőzi a kockázatnak ezt a növekedését.

Emlőrák

Az ösztrogén–progesztogén hormonpótlásban vagy a csak ösztrogént alkalmazó hormonpótlásban részesülő nők körében is nagyobb az emlőrák kockázata. Ez a kockázat attól függ, mennyi ideig alkalmazza Ön a hormonpótlást. A kockázat növekedése kb. 3 (1-4) év után jelentkezik. A hormonpótló kezelés befejezése után a többletkockázat idővel csökken, de a kockázat 10 éven át vagy még tovább is fennmaradhat, ha Ön több, mint 5 éven át alkalmazott hormonpótló kezelést.

Feltétlenül végezze el az alábbiakat:

• vegyen részt rendszeresen emlőszűrő vizsgálatokon – orvosa megmondja Önnek, milyen gyakran kell mennie ilyen vizsgálatra,
• rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, hogy nem jelentkeznek-e olyan elváltozások, mint
  • a bőr bemélyedése,
  • elváltozások a mellbimbón,
  • látható vagy érezhető csomók.

Bármilyen elváltozást észlel, azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Petefészekrák

A petefészekrák (a petefészkek daganata) ritka betegség, sokkal ritkább, mint az emlőrák. A petefészekrák kockázata kismértékben növekszik, ha az ösztrogént egymagában vagy progesztogénnel kombinálva alkalmazzák hormonpótló kezelésként.

A petefészekrák kockázata a korral változik. Például, az olyan 50-54 éves nőknél, akik nem élnek hormonpótlással, 2000 közül körülbelül 2-nél állapítanak meg petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az olyan nőknél, akik 5 éven keresztül szedtek hormonpótló készítményeket, 2000-ből 3 ilyen eset lesz (azaz kb. 1 esettel több).

Vérrögképződés

A hormonpótlás növeli annak kockázatát, hogy vérrögök alakulnak ki a vénákban. A kockázat akár háromszorosa is lehet annak, ami a hormonpótlásban nem részesülőknél fennáll. A kockázat a hormonpótlás első évében a legmagasabb.

Nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél vérrög, ha

• Ön időskorú,
• valamilyen daganatos betegsége van,
• erősen túlsúlyos,
• ösztrogént szed,
• Ön terhes vagy nemrég szült,
• Önnél (vagy közeli családtagjánál) már keletkezett korábban vérrög a lábban vagy a tüdőben,
• nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg (lásd az információt a „Műtétek” címszó alatt),
• Ön egy ízületi fájdalommal, bőrkiütéssel és lázzal járó, „szisztémás lupusz eritematózusz”-nak (SLE) nevezett betegségben szenved.
• a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy ha nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától, hogy alkalmazhat-e hormonpótlást.

Ha fájdalmas duzzadást érez a lábában, hirtelen mellkasi fájdalmat észlel, vagy nehezen kap levegőt:

• azonnal forduljon orvoshoz,
• ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

A fenti tünetek a vérrögképződés jelei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha Ön vérrögképződést akadályozó gyógyszert, úgynevezett antikoagulánst szed, mint például a warfarin. Orvosa különös figyelemmel fogja mérlegelni az Ön esetében a hormonpótlás előnyét és hátrányát.

Műtétek

Ha Önnél műtétet terveznek, jóval a műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Ön hormonpótlásban részesül. Lehet, hogy néhány héttel a műtét előtt abba kell hagynia a hormonpótlást. Egyes esetekben egyéb kezelésre is szüksége lehet a műtét előtt és után. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti újra a hormonpótlást.

Szívbetegség

A hormonpótlás nem előzi meg a szívbetegséget. Az ösztrogén–progesztogén hormonpótlást alkalmazó nők kicsivel nagyobb valószínűséggel kapnak szívbetegséget, mint a hormonpótlásban nem részesülők. A szívbetegség hormonpótlás miatt bekövetkező többleteseteinek száma nagyon alacsony a menopauzához közel lévő egészséges nők esetében. A többletesetek száma nő az életkor előrehaladtával.

Ha mellkasi fájdalmat érez, ami kisugárzik a karjába vagy a nyakába,

• azonnal forduljon orvoshoz,
• ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

Ez a fájdalom ugyanis egy szívroham jele lehet.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az ösztrogén–progesztogén kombinációját vagy ösztrogént egymagában alkalmazó hormonpótlás megnöveli a sztrók kockázatát. Ez a kockázat legfeljebb másfélszerese a hormonpótlásban nem részesülők kockázatának. A hormonpótlást alkalmazók, illetve nem alkalmazók kockázata közti különbség nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel. A sztrók kockázata nő az életkor előrehaladtával. Ez azt jelenti, hogy a hormonpótlásban részesülő nőknél is nő a sztrók általános kockázata a kor előrehaladtával.

Ha súlyos, megmagyarázhatatlan fejfájása vagy migrénje támad (látási problémákkal vagy azok nélkül),

• azonnal forduljon orvoshoz,
• ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

Ezek a tünetek ugyanis a sztrók korai előjelei lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Duphaston

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú készítményeket is.

Különösen fontos, hogy szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek a szerek csökkenthetik a Duphaston hatását és vérzést vagy pecsételő vérzést okozhatnak:

• orbáncfüvet, zsályát vagy Ginkgo biloba-t tartalmazó növényi alapú készítmény,
• görcs (epilepszia) elleni szerek, mint pl. a fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin,
• fertőzés elleni gyógyszerek, mint pl. a rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz,
• HIV-fertőzés (AIDS) elleni gyógyszerek, mint pl. a ritonavir, nelfinavir.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdené szedni a Duphastont.

A Duphaston egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Duphastont be lehet venni étkezéskor, de attól függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

Nincs értelme a Duphaston alkalmazásának az első menstruáció előtt. Nem ismert, hogy a Duphaston mennyire biztonságos vagy hatékony 12-18 éves fiatalok esetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Növekedhet a kockázata a hypospadiasisnak (születési rendellenesség, a húgycső rendellenes elhelyezkedése a péniszen) olyan anyák gyermekeinél, akik bizonyos progesztogéneket szedtek. Mindeddig nincs arra mutató jel, hogy a didrogeszteron terhesség alatti szedése káros lenne. Több mint 10 millió terhes nő szedett Duphastont.

• Ha terhes, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt szedni kezdené a Duphastont.
• Ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, forduljon orvosához, aki megbeszéli Önnel a Duphaston terhesség alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

Szoptatás

Ne szedje a Duphastont, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Duphaston átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. Más progesztogénekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy ezek a gyógyszerek kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Termékenység

Nincs arra mutató jel, hogy a didrogeszteron csökkentené a termékenységet, ha az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazzák.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duphaston bevétele után enyhe álmosságot vagy szédülést érezhet. Ez nagyobb valószínűséggel a bevételt követő néhány órában fordul elő. Ha ilyet észlel, ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket. Várja meg, míg megtapasztalja, hogyan hat Önre a Duphaston, mielőtt gépkocsit vezetne vagy gépeket, szerszámokat kezelne.

A Duphaston tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez vonatkozhat ritkán előforduló, családban öröklődő problémákra (pl. a „teljes laktáz-hiányra” vagy a „glükóz-galaktóz malabszorpcióra”), amelyek befolyásolják, hogy a szervezet miként hasznosítja a laktózt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Duphaston 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Önnek megfelelő adagolást fogja előírni.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?

• A filmtablettát vízzel nyelje le.
• Beveheti a tablettát étkezéskor, de attól függetlenül is.
• Ha egynél több tablettát kell bevennie, akkor azt ossza el egyenletesen a nap folyamán. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.
• Igyekezzen a tablettát naponta mindig ugyanabban az időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mindig azonos mennyiségben legyen jelen az Ön szervezetében. Abban is segíti, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
• A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál. Ne használja azt a tabletta megfelezésére.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

Hogy hány tablettát kell bevennie és mely napokon, az attól függ, hogy milyen problémát kell Önnél kezelni. Ha még megvan Önnek a természetes ciklusa, akkor a ciklus 1. napjának az a nap számít, amikor megjön a vérzése. Ha már nincs meg a természetes ciklusa, orvosa egyezteti majd Önnel, hogy mely napot tekintse a ciklus 1. napjának és mikor kezdje el szedni a tablettát.

Fájdalmas menstruáció esetén

• Naponta 2 tablettát vegyen be.
• Szedje a gyógyszert ciklusa 5. napjától a 25. napjáig.

Endometriózis kezelésére

• Naponta 2-3 tablettát kell szednie.
• A tabletták szedését kétféle módon írhatja elő Önnek kezelőorvosa:
  • a ciklus minden napján vagy
  • a ciklus 5. napjától a 25. napjáig.

A menopauza előtt megszűnt menstruáció esetén

• Naponta 2 tablettát vegyen be.
• Szedje a gyógyszert a feltételezett ciklus 11. napjától 25. napjáig.

Szabálytalan ciklus esetén

• Naponta 2 tablettát vegyen be.
• Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.

Szokatlanul erős vagy a ciklus közben jelentkező vérzés kezelésére

• Amikor a kezelés a vérzés leállítását célozza:
  • Szedjen naponta 2 tablettát.
  • Szedje a gyógyszert 5-7 napig.
• Folyamatos kezelés esetén:
  • Szedjen naponta 2 tablettát.
  • Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.

Premenstruációs szindróma (PMS) esetén

• Naponta 2 tablettát vegyen be.
• Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.

A vetélés kockázatának csökkentésére

• Ha korábban nem volt vetélése:
  • Vegyen be egy 4 tablettás adagot.
  • Utána szedjen naponta 3 tablettát mindaddig, amíg a tünetek el nem múlnak.

• Ha korábban már volt vetélése:
  • Szedjen naponta 2 tablettát.
  • Folytassa a gyógyszerszedést terhessége 12. hetéig.

A progeszteron alacsony szintje miatti terméketlenség kezelésére

• Naponta 1 tablettát vegyen be.
• Szedje a gyógyszert ciklusa 14. napjától 25. napjáig.
• Folytassa a kezelést legalább 3 egymást követő cikluson keresztül.

A menopauza során jelentkező tünetek kezelésére – hormonpótlás

• Ha úgynevezett szekvenciális hormonpótlásban részesül (ösztrogéntablettát szed vagy tapaszt használ a ciklus egész időtartama alatt):
  • Vegyen be 1 tablettát naponta.
  • Szedje a gyógyszert a 28 napos ciklus utolsó 14 napján.

• Ha úgynevezett ciklikus hormonpótlásban részesül (ösztrogéntablettát szed vagy tapaszt használ általában 21 napig, amit 7 nap gyógyszermentes időszak követ):

• Vegyen be 1 tablettát naponta.
• Szedje a gyógyszert az ösztrogénterápia utolsó 12 vagy 14 napján.
• Szükség esetén orvosa napi 2 tablettára emelheti gyógyszeradagját.

Ha az előírtnál több Duphastont vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túl sokat vett be a Duphastonból, nem valószínű, hogy ennek káros hatása legyen. Nincs szükség semmilyen kezelésre. Ha azonban aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Duphastont

• Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azt mielőbb pótolja. Amennyiben azonban már több mint 12 óra telt el a bevétel esedékes időpontja óta, hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos időpontjában.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Jelentkezhet vérzés vagy pecsételő vérzés, ha kihagyott egy adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Duphaston szedését

Ne hagyja abba a Duphaston szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások, ha a Duphastont egymagában szedi

Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• májpanaszok – ennek jele lehet a bőrnek és a szemfehérjének a sárgás elszíneződése (sárgaság), gyengeségérzés, általános rossz közérzet vagy gyomorfájás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
• allergiás reakciók – ennek jele lehet a nehézlégzés vagy olyan, az egész testre kiterjedő tünetek, mint hányinger, hányás, hasmenés vagy alacsony vérnyomás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,
• duzzanat az arc és a torok területén, ami légzési problémát okozhat (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások, ha egymagában szedi a Duphastont:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• migrén, fejfájás,
• hányinger,
• érzékenység vagy fájdalom az emlőkben,
• szabálytalan, erős vagy fájdalmas vérzés,
• a ciklus elmaradása vagy a normálisnál ritkább jelentkezése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• testtömeg-gyarapodás,
• szédülés,
• depressziós hangulat,
• hányás,
• allergiás bőrreakciók – ilyenek a kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmosság,
• az emlők megduzzadása,
• a vérszegénység egyfajta formája, amit a vörösvértestek pusztulása okoz,
• duzzanatok a folyadék-visszatartás miatt, főként a lábszáron és a bokán,
• progesztogének által befolyásolt daganatok (mint a meningeoma) növekedése.

Fiatalabb betegeknél hasonló mellékhatások várhatók, mint a felnőtt betegeknél.

Lehetséges mellékhatások, ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi (ösztrogén-progesztogén hormonpótlás)

Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi, kérjük, olvassa el az ösztrogénhez csatolt betegtájékoztatót is. Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó bővebb információért lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt”.

Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• fájdalmas duzzadás a lábában, hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés. Ezek vérrög kialakulásának a jelei lehetnek,
• mellkasi fájdalom, ami kisugárzik a karjába vagy a nyakába. Ez szívroham jele lehet,
• súlyos, megmagyarázhatatlan fejfájás vagy migrén (látási problémákkal vagy azok nélkül).

Ezek a sztrók jelei lehetnek.

Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Jelentkezzen azonnal orvosánál, ha az alábbiakat észleli:

• a bőr bemélyedése az emlőjén, elváltozások a mellbimbón, látható vagy érezhető csomók a mellében. Ezek a mellrák jelei lehetnek.

Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt alkalmazza, további mellékhatások lehetnek: a méhnyálkahártya abnormális túlburjánzása vagy rákos elváltozása, illetve a petefészekrák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duphaston 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duphaston 10 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg mikronizált didrogeszteron filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilicium-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).

Milyen a Duphaston 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű, 7 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású bemetszéssel, melynek mindkét oldalán „155” jelzés található.

Csomagolás: 20 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Írország

Gyártó

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hollandia

OGYI-T-7317/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január