DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.

A Dutasteride/Tamsulosin Stada két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5‑alfa‑reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.

2. Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése előtt

Ne szedje a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t

• ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való);
• ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
• ha allergiása dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotenzió);
• ha súlyosmájbetegsége van.
• Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa‑blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa‑blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.

• Kezelőorvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése alatt.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.

• Szürkehályog (katarakta) műtét.Ha szürkehályog műtétje lesz, kezelőorvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.

• Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Dutasteride/Tamsulosin Stada kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.

• Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

• A Dutasteride/Tamsulosin Stada befolyásolja a PSA(prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t szed. A Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.

• Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.

• A Dutasteride/Tamsulosin Stada az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja.Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbószivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedésével kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Dutasteride/Tamsulosin Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t az alábbi gyógyszerekkel:

• egyéb alfa‑blokkolók(prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).

A Dutasteride/Tamsulosin Stada alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:

• ketokonazol(gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

Néhány gyógyszer hatással lehet a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

• PDE5-gátlók(amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
• verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
• ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére);
• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
• nefazodon (antidepresszáns);
• cimetidin(gyomorfekély kezelésére);
• warfarin(véralvadásgátló);
• eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
• paroxetin (antidepresszáns);
• terbinafin(gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
• diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Mondja el orvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A Dutasteride/Tamsulosin Stada egyidejű bevétele étellel

A Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nők nem szedhetika Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t.

Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a szivárgó kapszulához.A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.

Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.

Kimutatták, hogy a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, amennyiben terhes nő Dutasteride/Tamsulosin Stada‑val került kapcsolatba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dutasteride/Tamsulosin Stadanéhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.

A Dutasteride/Tamsulosin Stada szójalecitint és propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 299 mg propilén-glikolt tartalmaz kapszulánként.

3. Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t?

A Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA-mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.

Hogyan kell bevenni?

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.

Ha az előírtnál több Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t vett be

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Dutasteride/Tamsulosin Stada kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedését orvosi tanácsnélkül

Ne hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció

Az allergiás reakciók jelei lehetnek:

• bőrkiütés (ami viszkethet is);
• csalánkiütés;
• a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
• Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedését.

Szédülés, szédelgés és ájulás

A Dutasteride/Tamsulosin Stadaszédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

Súlyos bőrreakciók

A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:

• kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén(Stevens–Johnson-szindróma).
• Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedését.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• impotencia (merevedési zavar)*;
• a nemi vágy (libidó)csökkenése*;
• magömléssel kapcsolatos nehézségek*, pl. a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése;
• az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
• szédülés.
• *A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Dutasteride/Tamsulosin Stada-kezelés befejezése után is.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
• álló helyzetben alacsony vérnyomás;
• gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
• székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
• gyengeség vagy erőtlenség;
• fejfájás;
• orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
• a szőrzet hullása (általában a testről), vagy fokozott haj- vagy szőrnövekedés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
• ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• tartós, fájdalmas hímvessző‑merevedés (priapizmus);
• súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások kis számú férfinál fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
• légszomj (diszpnoé);
• depresszió;
• herefájdalom és hereduzzanat;
• orrvérzés;
• súlyos bőrkiütés;
• változások a látásban (homályos látás vagy látáskárosodás);
• szájszárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dutasteride/Tamsulosin Stada?

A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin‑hidroklorid. 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot (megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kemény kapszulahéj: Fekete vas‑oxid (E172), Vörös vas‑oxid (E172), Titán‑dioxid (E171), Sárga vas‑oxid (E172), Zselatin

A Dutaszterid lágy kapszula tartalma: Propilénglikol-monokaprilát, II típusú, Butil-hidroxitoluol (E321)

Lágy kapszulahéj: Zselatin, Glicerin, Titán‑dioxid (E171), Közepes szénláncú trigliceridek, Lecitin (szójaolajat tartalmazhat)

Tamszulozin pellet:

• Metakrilsav‑etilakrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió (nátrium-lauril-szulfátotés poliszorbát 80‑at is tartalmaz)
• Mikrokristályos cellulóz
• Dibutil-szebakát
• Poliszorbát 80
• Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
• Kalcium-sztearát

Fekete jelölő festék: Sellak (E904), Fekete vas-oxid (E172), Propilén-glikol (E1520), Tömény ammóniaoldat (E527), Kálium‑hidroxid (E525)

Lásd 2. pont” A Dutasteride/Tamsulosin Stada szójalecitint és propilén-glikolt tartalmaz”.

Milyen a Dutasteride/Tamsulosin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer Hosszúkás, kb. 24,2 mm x 7,7 mm‑es kemény zselatin kapszula barna testtel és bézs színű kupakkal, rajta fekete jelölőfestékkel C001 jelölés.

Minden kemény kapszula módosított kioldódású tamszulozin‑hidroklorid pelletet és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz.

7, 30, 90 és 180 (2 × 90) kapszulát tartalmazó csomagolásokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (León), Spanyolország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-23587/01 7×

OGYI-T-23587/02 30×

OGYI-T-23587/03 90×

OGYI-T-23587/04 180×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július