DYMISTA szuszpenziós orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer a Dymista orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dymista orrspray két hatóanyagot, azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Az azelasztin‑hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
• A flutikazon‑propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.

A Dymista orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.

A Dymista orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.

2. Tudnivalók a Dymista orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dymista orrspray-t:

• Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dymista orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

• Ön nemrég orrműtéten esett át.
• Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Dymista orrspray-t az allergiás tüneteinek kezelésére.
• Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
• A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
• Mellékvese-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Dymista orrspray-kezelésre.
• Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.

Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Dymista orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista orrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyébgyógyszerekés a Dymista orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Dymista orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dymista orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

A Dymista orrspraybenzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer befújásonként 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,014 mg/ 0,14 g mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista orrspray-t?

A Dymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.

Szembe ne kerüljön!

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:

• Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

• A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vese- és májkárosodásban szenvedők

• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek!

A kezelés időtartama

A Dymista orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Dymista orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t

Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.
• Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!
• Kellemetlen szag.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
• Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fáradtság, szédülés.
• Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon‑propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.
• Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.
• Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
• Bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
• Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető)

• homályos látás
• sebek az orrban.

Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray–t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dymista orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?

• A készítmény hatóanyagai: azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

Az oldat minden grammja 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalamz.

Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Dymista orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dymista orrspray fehér, homogén szuszpenzió.

6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú barna üveg, porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva.

Kiszerelés:

6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 10×6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 3×23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártók:

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom, Mylan utca 1.

Magyarország

vagy

Meda Pharma GmbH&Co KG

Benztstrasse 1, 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22423/01 10×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22423/02 3×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22423/03 1×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22423/04 1×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február