Ebilfumin kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
• Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az influenza megelőzésére is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára– például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára - például, ha világméretű influenzajárvány (influenza pandémia) van és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.

Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását. Az influenza egy vírus által okozott fertőzés.

Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.

2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt

Ne szedje az Ebilfumin-t:

• ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról

• ha Ön allergiás más gyógyszerekre
• ha Önnek veseproblémái vannak.

Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség

• ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
• ha Önnek nem működik az immunrendszere
• ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:

• ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál.

Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás

Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését.

A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. Az Ebilfumin nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.

Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

A következő gyógyszerek különösen fontosak:

• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
• fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.

A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.

Ajánlott adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be.

Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni.

Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban kezdi jobban érezni magát. Gyenge immunrendszerű felnőtt betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot vegyen be, 10 napon keresztül. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert.

Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

1-12 éves gyermekek

A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető.

1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)

Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e az Ebilfumin-t 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.

mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.

Az Ebilfumin-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így csökkenthető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás kockázata.

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót). Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor az Ebilfumin oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd „Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése” részt a tájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be

Hagyja abba az Ebilfumin szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre.

Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor az oszeltamivirt gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.

Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését

Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését. Azonban, ha az Ebilfumin-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.

Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:

• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás. • Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az Ebilfumin leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom.

Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint

• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
• zavartság, szokatlan viselkedés
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőkorúaknál számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.

• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő - azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

• Fejfájás
• Hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Hörgőgyulladás
• Herpesz
• Köhögés
• Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorrontás
• Hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Allergiás reakciók
• Éberségi szint megváltozása
• Görcsrohamok • Szívritmuszavar
• Enyhe - súlyos májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar.

1-12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Fülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom
• Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Bőrgyulladás
• Dobhártya rendellenesség.

1 évesnél fiatalabb csecsemők

Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenésről és pelenkakiütésről is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azonban

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebilfumin?

Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).

Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 30” jelzéssel. Kapszulaméret: 4. Az Ebilfumin 30 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgária