EBIXA 10 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan hat az Ebixa?

Az Ebixa az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ebixa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ebixa?

Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ EBIXA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ebixát

• amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra, vagy az Ebixa filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

Az Ebixa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha volt már korábban epilepsziás rohama,
• ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán dantrolen, baklofén cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények) antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények) barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin) neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll.

Az Ebixa együttes szedése étellel/itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy terhes szeretne lenni, beszélje meg kezelőorvosával. A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBIXA-T?

Az Ebixa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idős betegek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1x5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Az Ebixa akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

• Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban található.
• Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

• Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben.
• Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van ennek a terméknek a használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ebixa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):

• Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, szédülés, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):

• Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló)

• Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hasnyálmirigy-gyulladás és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EBIXA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Ebixa-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ebixa?

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172) a bevonatban.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebixa halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "1 0", a másik oldalán "M M" vésettel.

Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), illetve 1000 (20 x 50) darabos csomagban kerülnek forgalomba. A 49 x 1-es, 56 x 1-es, 98 x 1-es és 100 x 1-es kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékfóliában. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.