EBRANTIL 25 mg/50 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil 25 mg/50 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga az urapidil, amely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyik csoportjához, az úgynevezett alfa-adrenerg receptorgátlókhoz tartozik.

Az Ebrantil oldatos injekciót alkalmazzák:

• sürgősségi beavatkozást igénylő magas vérnyomással járóállapotokban (pl. kritikus vérnyomás‑emelkedés), a magas vérnyomás súlyos formái, valamint a kezelésre kevéssé reagáló magas vérnyomás esetén, illetve
• kontrollált vérnyomáscsökkentésre műtét alatt és/vagy után, magas vérnyomásban szenvedő betegekben.

2. Tudnivalók az Ebrantil 25 mg/50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Ebrantil oldatos injekció:

• ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a szív egyes billentyűbetegségei (pl. a főverőér kezdeti szakaszának szűkülete), illetve a keringés bizonyos rendellenességei esetén (pl. az artéria és véna közötti összeköttetés rendellenességei, kivéve, ha véráramlás szempontjából nincs jelentősége);
• a szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebrantil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• mechanikus működési zavar okozta szívelégtelenségben, például főverőér-billentyű- vagy szívbillentyű‑szűkület, tüdőembólia és a szívburok megbetegedése okozta szívműködési betegségek esetén;
• gyerekeknél, ugyanis ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat;
• májfunkciós zavarok fennállásakor;
• közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén;
• idősek esetében, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet;
• cimetidin (gyomorsav-túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ebrantil oldatos injekció”);
• folyadékhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén), mivel ezen állapotok erősíthetik az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatását.

Amennyiben Önnél előzőleg már egyéb vérnyomáscsökkentő alkalmazására is sor került, az Ebrantil oldatos injekció adása előtt megfelelő ideig várni kell az esetleges vérnyomáscsökkentő hatás beálltáig, és az Ebrantil oldatos injekciót kisebb adagban kell alkalmazni. A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat.

Gyermekek

Gyermekkorban ritkán fordulnak elő Ebrantil oldatos injekció javallatai, így klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerekés az Ebrantil oldatos injekció

Az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik egyéb bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett alfa‑adrenerg receptorgátlók), értágítókés egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor, valamint alkohol hatására.

Cimetidin (gyomorsav-túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor az urapidil legnagyobb vérszintje 15%-kal emelkedhet.

ACE-gátlókkal (vérnyomáscsökkentők egy csoportjával) való egyidejű alkalmazása elegendő tapasztalat hiányában nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Ebrantil nem javasolt terhesség alatt vagy fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, tapasztalat hiánya miatt.

Nem ismert, hogy az urapidil kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az anyák nem szoptathatnak az urapidil-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményre adott eltérő egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása során – még az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is – a közlekedésben való aktív részvétel vagy a gépek kezelésének képessége, illetve a nem biztos talajon történő munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, más gyógyszerre való átállításkor, valamint alkohol fogyasztásakor. Ennek megfelelően egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke.

Az Ebrantil oldatos injekció propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 100 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha gyermekét egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.

Az Ebrantil oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil 25 mg/50 mg oldatos injekciót?

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost, aki a készítményt Önnek beadja.

A gyógyszer adagja az Ön állapotától, vérnyomásától függ. Vénás alkalmazás sürgős esetekben szükséges; 1 héten túl nem ajánlott, de ismételt kezelés alkalmazható újra jelentkező vérnyomás‑emelkedés esetén. A hatás elérése után, tartós kezelés céljából, Ebrantil retard kapszulára vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lehet áttérni.

A gyógyszert vénás injekcióként vagy folyamatos infúzióként/tartós cseppinfúzióként alkalmazzák. Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós vénás infúziós kezelés is alkalmazható, illetve az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) az infúziós kezeléssel.

A gyógyszer alkalmazása közben Önnek vízszintes testhelyzetben kell lennie.

A kezelés során a vérnyomását folyamatosan ellenőrzik. Az adagolás sebességét az egyedi vérnyomásértékek határozzák meg.

Különleges betegcsoportok

Idősek esetében csak megfelelő gondossággal szabad adni a készítményt. A kezelést csak kis adagokkal lehet elkezdeni, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet.

Vese- és/vagy májelégtelenségbenszenvedő betegeknél szükséges lehet az urapidil adagjának csökkentése.

Gyermekekesetében az alkalmazásról nincs elegendő tapasztalat, ezért adása gyermekeknek nem javasolt.

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható és – a tapasztalatok szerint – perceken belül megszűnik az infúzió folytatása mellett is. A mellékhatások súlyosságától függően azonban, a kezelés megszakítását is mérlegelni kell.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• hányinger;
• szédülés és fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása, a szívritmus lassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet, és nehézlégzés;
• helyzetváltoztatásra, pl. fekvésből való felálláskor bekövetkező vérnyomásesés;
• hányás;
• verejtékezéses rohamok;
• fáradtságérzet;
• szabálytalan szívverés.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• orrdugulás;
• allergiás tünetek, pl. viszketés, bőrpír, bőrkiütés;
• tartós merevedés.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• nyugtalanság;
• a vérlemezkeszám (véralvadásban résztvevő véralkotók) csökkenése. Ezt az urapidil szájon át való adagolásával (Ebrantil 30 mg, 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula alkalmazásával) időbeli összefüggésben, szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése ‑ például laboratóriumi vizsgálatokkal ‑ nem volt bizonyítható.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség (angioödéma),
• csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebrantil oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás utána készítményt azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Az 5 %-os vagy 10 %-os glükóz oldattal vagy a 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebrantil oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az urapidil. Egy milliliter oldat 5 mg urapidilt tartalmaz.

Ebrantil 25 mg oldatos injekció: Egy ampulla (5 ml)25 mg urapidilt (27,35 mg urapidil‑hidroklorid formájában) tartalmaz.

Ebrantil 50 mg oldatos injekció: Egy ampulla (10 ml)50 mg urapidilt (54,7 mg urapidil‑hidroklorid formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ebrantil oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Ebrantil 25 mg oldatos injekció

5 ml töltettérfogatú oldat piros és zöld kódgyűrűvel és piros törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve. 5×5 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

Ebrantil 50 mg oldatos injekció

10 ml töltettérfogatú oldatzöld kódgyűrűvel és piros törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve. 5×10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

A gyártó

Takeda GmbH, A-4020 Linz, St. Peter Str. 25, Ausztria

OGYI-T-1544/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.