ECUGRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ecugra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ecugra?

Az Ecugra egy tikagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecugra?

Az Ecugra-t acetilszalicilsavval (egy másik vérlemezkék összecsapódását gátló szer) kombinációban kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Azért adták Önnek ezt a gyógyszert, mert:

• szívrohama volt, több mint egy évvel ezelőtt.

Csökkenti annak az esélyét, hogy egy másik szívrohama, szélütése legyen, vagy egy szív- és érrendszeri betegségben haljon meg.

Hogyan hat az Ecugra?

Az Ecugra az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). Ezek a nagyon kicsi vérsejtek segítenek megállítani a vérzést azáltal, hogy összetapadnak, és betömik az apró lyukakat a megvágott vagy sérült erekben.

A vérlemezkék azonban vérrögöket is képezhetnek a szív és az agy megbetegedett ereiben. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:

• a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy szélütést (sztrókot) okozhat, vagy
• a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket, ez csökkenti a szív vérellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.

Az Ecugra segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti a vérrögképződés esélyét, ami veszélyeztetheti a véráramlást.

2. Tudnivalók az Ecugra szedése előtt

Ne szedje az Ecugra-t

• ha allergiás a tikagrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vérzik;
• ha agyvérzés okozta szélütése volt;
• ha súlyos májbetegsége van;
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• nefazodon (egy depresszió ellenes szer),
• ritonavir és atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje az Ecugra-t, ha a fentiek bármelyike is igaz Önre. Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ecugra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye:
• friss, súlyos sérülés következtében,
• friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát),
• véralvadást érintő betegség miatt,
• közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip),
• ha az Ecugra szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.
• Ha a szívfrekvenciája kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint 60 ütés percenként), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
• Ha asztmája vagy más tüdőbetegsége vagy nehézlégzése van.
• Ha rendellenes légzési mintázat alakul ki, például felgyorsul, lelassul vagy rövid ideig abbamarad a légzése. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további vizsgálat
• Ha bármilyen májbetegsége volt, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érinthette.
• Ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.

Ha a fentiek bármelyike is igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön együttesen alkalmazza az Ecugra-t és a heparint:

• Kezelőorvosa vérmintát kérhet diagnosztikai vizsgálatokhoz, ha heparin által okozott ritka vérlemezke-rendellenességet gyanít. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza az Ecugra-t és a heparint, mert az Ecugra befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.

Gyermekek és serdülők

Az Ecugra alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ecugra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Ecugra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással lehet az Ecugra-ra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rozuvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• rifampicin (egy antibiotikum),
• fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
• ciklosporin (a szervezet védekezőrendszerének működésének csökkentésére alkalmazzák),
• kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák),
• béta-blokkolók és verapamil (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazzák),
• morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:

• szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin;
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofén és a naproxén;
• depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám;
• más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).

Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Ecugra-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert, például sztreptokinázt vagy alteplázt ad Önnek.

Terhesség és szoptatás

Az Ecugra alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet. A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Ha szoptat, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ecugra ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Ecugra befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése közben szédül vagy zavart, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ecugra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ecugra-t kell szedni?

• A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag). Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
• Ezután a kezdő adag után az ajánlott adag naponta kétszer egy 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
• A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).

Az Ecugra szedése más, a vérrögképződés gátlására alkalmazott gyógyszerekkel

Kezelőorvosa általában azt is elmondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75–150 mg-ot).

Hogyan kell szedni az Ecugra-t?

A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha nem tudja lenyelni a tablettát

Ha nem tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összetörheti, és vízzel elkeverheti azt:

• Törje a tablettát finom porrá.
• Öntse a port fél pohár vízbe.
• Keverje el, és igya meg azonnal.
• Öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, hogy a poharában ne maradjon gyógyszer, majd igya meg azt is.

Ha kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.

Ha az előírtnál több Ecugra-t vett be

Ha az előírtnál több Ecugra-t vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának a kockázata.

Ha elfelejtette bevenni az Ecugra-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ecugra szedését

Ne hagyja abba az Ecugra szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Szedje a gyógyszert rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja az Ecugra szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szív- és érrendszeri betegségben meghaljon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:

Az Ecugra befolyásolja a véralvadást, így a legtöbb mellékhatás a vérzéssel függ össze. A szervezet bármely részén előfordulhat vérzés. Bizonyos vérzések gyakoriak (mint például a véraláfutás és az orrvérzés). A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:

Az agyvérzés vagy a koponyaűri vérzés nem gyakori mellékhatás, és a szélütés olyan jeleit okozhatja, mint például:

• hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karjában, lábában vagy az arcán, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán jelentkezik,
• hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar, vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat,
• hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés, koordinációs zavar,
• hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül fellépő, hirtelen kialakuló, erős fejfájás.

A vérzés tünetei például:

• súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani,
• váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés,
• rózsaszínű, vörös vagy barna vizelet,
• piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki, mint a „kávézacc”,
• vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány),
• vér felköhögése vagy vérhányás.

Ájulás (szinkópe)

• az agyi véráramlás hirtelen lecsökkenése miatt bekövetkező, átmeneti eszméletvesztés (gyakori).

Trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett véralvadási zavar jelei, mint a

• láz, valamint vöröses pöttyök a bőrön és a szájban (melyeket purpurának neveznek), ezekhez társulhat a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság) és tisztázatlan eredetű nagyfokú fáradtság vagy zavartság.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:

• fulladásérzés – ez nagyon gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet az Ecugra mellékhatása is. A Tikagrelorral összefüggő légszomj rendszerint enyhe, és hirtelen, váratlanul kialakuló, levegő utáni kapkodás jellemzi, ami általában nyugalmi állapotban jelentkezik, és a kezelés első heteiben fordulhat elő, és többnyire elmúlhat. Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• magas húgysavszint a vérében (vizsgálatok mutatják ki),
• vérképzőszervi betegségek okozta vérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véraláfutás,
• fejfájás,
• szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba,
• hasmenés vagy emésztési zavar,
• hányinger,
• székrekedés,
• bőrkiütés,
• viszketés,
• erős ízületi fájdalom és duzzanat – ezek a köszvény jelei,
• szédülés vagy szédelgés, vagy homályos látás – ezek az alacsony vérnyomás jelei,
• orrvérzés,
• műtét utáni vagy vágásokból (például borotválkozás közbeni) és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés,
• a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély),
• fogínyvérzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció – a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek
• zavartság,
• a szemében lévő vér okozta látásproblémák,
• a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés,
• fájdalmas duzzanatot okozó ízületen belüli vagy izomvérzés,
• vér a fülében,
• belső vérzés, ami szédülést vagy szédelgést okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kórosan alacsony szívfrekvencia (általában kevesebb, mint 60 ütés percenként).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ecugra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és gyéb információk

Mit tartalmaz az Ecugra?

A készítmény hatóanyaga a tikagrelor. 60 mg tikagrelort tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: hipromellóz (E464), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő nátrium, magnézium-sztearát (E470b)

Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Ecugra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „60” jelzéssel, a másik oldala sima.

Az Ecugra 60 mg filmtabletta 56 és 60 filmtablettát tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus , Dublin 24 D24PPT3 , Írország

Gyártó:

Genepharm S.A, 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Görögország

OGYI-T-24341/01 56 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24341/02 56 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24341/03 60 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24341/04 60 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.