
| Hatóanyag: | edoxaban tosylate |
| Gyártó: | PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 15 mg, 30 mg, 60 mg |
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxaban PharOS a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Az Edoxaban PharOS-t felnőtteknél alkalmazzák:
Ne szedje az Edoxaban PharOS-t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edoxaban PharOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
-ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Az Edoxaban PharOS 15 mg kizárólag az Edoxaban PharOS 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxaban PharOS-t?).
Az Edoxaban PharOS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
Ha műtéten kell átesnie,
Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban PharOS-szal kapcsolat–ban indokolt teendőket.
Gyermekek és serdülők
Az Edoxaban PharOS gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban PharOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának az Edoxaban PharOS szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Edoxaban PharOS hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban PharOS-szal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban PharOS-t, mert az Edoxaban PharOS hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban PharOS-szal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Edoxaban PharOS-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban PharOS szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban PharOS-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edoxaban PharOS nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Edoxaban PharOS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Edoxaban PharOS glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Az Edoxaban PharOS bevehető étkezések közben vagy étkezések között is.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban PharOS bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban PharOS tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban PharOS-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxaban PharOS-t.
A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban PharOS-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxaban PharOS-t.
Átállás injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparinról) Edoxaban PharOS-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban PharOS-t.
Átállás Edoxaban PharOS-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)
Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban PharOS-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban PharOS adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban PharOS szedését.
Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban PharOS-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban PharOS adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban PharOS szedését.
Átállás Edoxaban PharOS-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Hagyja abba az Edoxaban PharOS szedését, és az Edoxaban PharOS következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Átállás Edoxaban PharOs-ról injekciós véralvadásgátló kezelésre(például heparin)
Hagyja abba az Edoxaban PharOS szedését, és az Edoxaban PharOS következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós (például heparin).
Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban PharOS-t.
Ha az előírtnál több Edoxaban PharOS-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban PharOS tablettát vett be!
A szükségesnél több Edoxaban PharOS alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban PharOS-t
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban PharOS szedését
Ne hagyja abba az Edoxaban PharOS szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban PharOS súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszerek), az Edoxaban PharOS is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden buborékcsomagoláson illetve tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Edoxaban PharOS?
Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta
15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát formájában) filmtablettánként.
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát formájában) filmtablettánként.
Edoxaban PharOS 60 mg filmtabletta
60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát formájában) filmtablettánként.
Tablettamag: mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (E1202), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, szójalecitin (E322), kálcium-karbonát (E170).
Az Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta tartalmaz még: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Az Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta tartalmaz még: vörös vas-oxid (E172)
Az Edoxaban PharOS 60 mg filmtabletta tartalmaz még: sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Edoxaban PharOSkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „15” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 6,6 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Az Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „30” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 8,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Az Edoxaban PharOS 60 mg filmtabletta sárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „60” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 10,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Buborékcsomagolás
Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta
10 db filmtabletta átlátszó, színtelen, alumíniumfóliás buborékcsomagolásban, vagy
10×1 db filmtabletta átlátszó, színtelen, alumíniumfóliás, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Edoxaban PharOS 30 mg, 60 mg filmtabletta
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen, alumíniumfóliás buborékcsomagolásban, vagy
10×1, 50×1, vagy 100×1 db filmtabletta átlátszó, színtelen, alumíniumfóliás, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Tartály
Edoxaban PharOS 30 mg és 60 mg filmtabletta:
90 db filmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Edoxaban PharOS 15 mg, 30 mg és 60 mg filmtabletta:
500 db filmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, 14452 Metamorphossi, Görögország
Gyártó
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Málta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, 14452 Metamorfossi, Görögország
Ezt a gyógyszerkészítményt az alábbi neveken engedélyezték az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban:
Magyarország:
Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
Edoxaban PharOS 60 mg filmtabletta
Málta:
Edoxaban PharOS 15 mg film-coated tablets
Edoxaban PharOS 30 mg film-coated tablets
Edoxaban PharOS 60 mg film-coated tablets
Edoxaban PharOS 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24539/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/02 10×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/03 500× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
OGYI-T-24539/04 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/05 10×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/06 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/07 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/08 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/09 50×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/10 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/11 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/12 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/13 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/14 90× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
OGYI-T-24539/15 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/16 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/17 100×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/18 500× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
Edoxaban PharOS 60 mg filmtabletta
OGYI-T-24539/19 10 alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/20 10×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/21 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/22 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/23 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/24 50×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/25 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/26 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/27 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/28 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/29 90× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
OGYI-T-24539/30 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/31 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/32 100×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/33 500× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.

