EDOXABAN SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Edoxaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxaban Sandoz a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

Az Edoxaban Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák:

• Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magas vérnyomás – fennáll Önnél.
• A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

2. Tudnivalók az Edoxaban Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Edoxaban Sandoz-t,

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha nem megfelelően beállított magasvérnyomása van;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Edoxaban Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
• súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
• súlyos májbetegsége van;
• véralvadási zavarok esetén;
• a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
• közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
• ha mechanikus műbillentyűje van.

Az Edoxaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy az Edoxaban Sandoz-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, az Edoxaban Sandoz adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni az Edoxaban Sandoz-t.

Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban Sandoz-zal kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők

Az Edoxaban Sandoz gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának az Edoxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxaban Sandoz hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Sandoz-zal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban Sandoz-t, mert az Edoxaban Sandoz hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Sandoz-zal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Edoxaban Sandoz-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban Sandoz szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban Sandoz-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Edoxaban Sandoz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Edoxaban Sandoz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Edoxaban Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Edoxaban Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-ostabletta.

• ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-ostablettára csökkentheti.
• ha testtömege 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
• ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

Az Edoxaban Sandoz-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban Sandoz bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban Sandoz tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:

A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban Sandoz-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxaban Sandoz-t.

A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló-kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban Sandoz-ra

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxaban Sandoz-t.

Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (például heparin) Edoxaban Sandoz-ra

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban Sandoz-t.

Átállás Edoxaban Sandoz-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)

Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban Sandoz-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Sandoz adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Sandoz szedését.

Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban Sandoz-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Sandoz adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Sandoz szedését.

A 30 mg-nál kisebb dózis nem biztosítható az Edoxaban Sandoz-al, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő edoxabán-készítmény alkalmazandó.

Átállás Edoxaban Sandoz-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán)-kezelésre

Hagyja abba az Edoxaban Sandoz szedését, és az Edoxaban Sandoz következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Edoxaban Sandoz-ról parenterális véralvadásgátlókra (például heparin)

Hagyja abba az Edoxaban Sandoz szedését, és az Edoxaban Sandoz következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (például heparin).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:

Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban Sandoz-t.

Ha az előírtnál több Edoxaban Sandoz-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban Sandoz tablettát vett be!

A szükségesnél több Edoxaban Sandoz alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban Sandoz-t

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban Sandoz szedését

Ne hagyja abba az Edoxaban Sandoz szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban Sandoz súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszerek), az Edoxaban Sandoz is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasi fájdalom;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
• bőr- vagy bőr alatti vérzés;
• vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés;
• bőrkiütés;
• vérzés a bélrendszerben;
• vérzés a szájban és/vagy torokban;
• véres vizelet;
• sérülést (szúrást) követő vérzés;
• gyomorvérzés;
• szédülés;
• hányinger;
• fejfájás;
• viszketés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés a szemben;
• műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
• köhögés után vér a köpetben;
• vérzés az agyban;
• egyéb típusú vérzések;
• a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
• allergiás reakció;
• csalánkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés az izmokban;
• vérzés az ízületekben;
• vérzés a hasüregben;
• vérzés a szívben;
• vérzés a koponyán belül;
• sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
• allergiás sokk;
• bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami a vesék megfelelő működésre való képtelenségéhez vezet (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Edoxaban Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edoxaban Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta

Egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát monohidrát formájában).

Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

Egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta

Tablettamag: hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468)

Filmbevonat: hipromellóz 2910-es típusú, 6.0 mPas. (E464), makrogol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és vörös vas-oxid (E172)

Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

Tablettamag: hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468)

Filmbevonat: hipromellóz 2910-es típusú, 6.0 mPas. (E464), makrogol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Edoxaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta

Világos rózsaszín, kerek (8,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „EX30” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

Világos sárga, kerek (10,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „EX60” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 és 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×1, 28×1 és 98×1 filmtabletta adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100, 120 és 250 db filmtabletta HDPE tartályban polipropilén gyermekbiztos csavaros kupakkal.

Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 és 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×1, 28×1 és 98×1 filmtabletta adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100, 120 és 250 db filmtabletta HDPE tartályban polipropilén gyermekbiztos csavaros kupakkal.

A buborékcsomagolás lehet naptárjelzéses is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals, d.d. Trimlini 2D, Lendava 9220, Szlovénia

Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24512/01 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24512/02 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.