
| Hatóanyag: | edoxaban tosylate monohydrate |
| Gyártó: | TAD Pharma GmbH |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 15 mg, 30 mg, 60 mg |
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxaban TAD a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Az Edoxaban TAD-ot felnőtteknél alkalmazzák:
Ne szedje az Edoxaban TAD-ot:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edoxaban TAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Az Edoxaban TAD 15 mg kizárólag az Edoxaban TAD 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxaban TAD-ot?).
Az Edoxaban TAD fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
Ha műtéten kell átesnie,
Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban TAD-dal kapcsolatban indokolt teendőket.
Gyermekek és serdülők
Az Edoxaban TAD gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban TAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosánakaz Edoxaban TADszedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxaban TADhatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban TAD-dal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban TAD-ot, mert az Edoxaban TADhatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban TAD-dal, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Edoxaban TAD-ot, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban TADszedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban TAD-ot szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edoxaban TAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Edoxaban TAD dextrátokat (glükózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Az Edoxaban TAD-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban TADbevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban TADtablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban TAD-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxaban TAD-ot.
A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló-kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban TAD-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxaban TAD-ot.
Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (például heparin) Edoxaban TAD-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban TAD-ot.
Átállás Edoxaban TAD-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)
Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban TAD-ot szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban TADadagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban TADszedését.
Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban TAD-ot szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban TAD adagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban TAD szedését.
Átállás Edoxaban TAD-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Hagyja abba az Edoxaban TAD szedését, és az Edoxaban TAD következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Átállás Edoxaban TAD-ról parenterális véralvadásgátlókra (például heparin)
Hagyja abba az Edoxaban TADszedését, és az Edoxaban TAD következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (például heparin).
Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban TAD-ot.
Ha az előírtnál több Edoxaban TAD-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban TAD tablettát vett be. A szükségesnél több Edoxaban TAD alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban TAD-ot
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban TAD szedését
Ne hagyja abba az Edoxaban TAD szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban TAD súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló-gyógyszerek), az Edoxaban TAD is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén, vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Edoxaban TAD?
Edoxaban TAD 15 mg filmtabletta
15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Edoxaban TAD 30 mg filmtabletta
30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Edoxaban TAD 60 mg filmtabletta
60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Lásd 2. pont – „Az Edoxaban TAD dextrátokat (glükózt) tartalmaz”.
Milyen az Edoxaban TAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Edoxaban TAD 15 mg filmtabletta: világos barnás-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E1” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: körülbelül 6 mm.
Edoxaban TAD 30 mg filmtabletta:rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E2” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: körülbelül 8 mm.
Edoxaban TAD 60 mg filmtabletta: barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E3” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: kb. 10 mm.
Edoxaban TAD 15 mg filmtabletta
10 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
10 × 1 filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Edoxaban TAD 30 mg és 60 mg filmtabletta
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28, 56, 84 és 98 filmtabletta naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 és 100 × 1 filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 × 1, 56 × 1, 84 × 1 és 98 × 1 filmtabletta adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia, Szlovénia:
Edoxaban TAD
Edoxaban TAD 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24465/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/02 10×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Edoxaban TAD 30 mg filmtabletta
OGYI-T-24465/03 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/04 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/05 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/06 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/07 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/08 28×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/10 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/11 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/12 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/13 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/14 56×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/15 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/16 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/17 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/18 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/19 84×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/20 84×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/21 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/22 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/23 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/24 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/25 98×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/26 98×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/27 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/28 100×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Edoxaban TAD 60 mg filmtabletta
OGYI-T-24465/29 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/30 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/31 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/32 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/33 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/34 28×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/35 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/36 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/37 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/38 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/39 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/40 56×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/41 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/42 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/43 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/44 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/45 84×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/46 84×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/47 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/48 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/49 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/50 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/51 98×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/52 98×1 adagonként perforált, naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/53 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24465/54 100×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. október.

