EDOXABAN ZENTIVA filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer az Edoxaban Zentva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxaban Zentivaa véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

Az Edoxaban Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák:

• Agyi vérrögképződés(sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magasvérnyomás-betegség – fennáll Önnél.
• A láb vénáiban(mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

2. Tudnivalók az Edoxaban Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Edoxaban Zentiva-t:

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló-kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Edoxaban Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
  • végstádiumú vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
  • súlyos májbetegsége van;
  • véralvadási zavarok esetén;
  • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
  • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
  • az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;

• ha mechanikus műbillentyűje van.

Az Edoxaban Zentiva15 mg kizárólag az Edoxaban Zentiva 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxaban Zentiva-t?).

Az Edoxaban Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy az Edoxaban Zentiva-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, az Edoxaban Zentiva adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni az Edoxaban Zentiva-t.

Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban Zentiva-val kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők

Az Edoxaban Zentiva gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosánakaz Edoxaban Zentiva szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxaban Zentiva hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Zentiva-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban Zentiva-t, mert az Edoxaban Zentiva hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Zentiva-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Edoxaban Zentiva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban Zentiva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban Zentiva-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Edoxaban Zentiva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Edoxaban Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.

• Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
• Ha testtömege 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
• Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt felÖnnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be. Az Edoxaban Zentiva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban Zentiva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban Zentiva tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:

A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban Zentiva-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxaban Zentiva-t.

A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban Zentiva-ra

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxaban Zentiva-t.

Átállás injekciós véralvadásgátló gyógyszerről (például heparin) Edoxaban Zentiva-ra

Hagyja abba a véralvadásgátló-gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban Zentiva-t.

Átállás Edoxaban Zentiva-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)

Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban Zentiva-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Zentiva-adagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Zentiva szedését.

Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban Zentiva-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Zentivaadagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Zentiva szedését.

Átállás Edoxaban Zentiva-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre

Hagyja abba az Edoxaban Zentiva szedését, és az Edoxaban Zentiva következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Edoxaban Zentiva-ról injekciós véralvadásgátló kezelésre (például heparin)

Hagyja abba az Edoxaban Zentiva szedését, és az Edoxaban Zentiva következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparin).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:

Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban Zentiva-t.

Ha az előírtnál több Edoxaban Zentiva-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban Zentiva tablettát vett be. A szükségesnél több Edoxaban Zentiva alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban Zentiva-t

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban Zentiva szedését

Ne hagyja abba az Edoxaban Zentiva szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban Zentiva súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló-gyógyszerek), az Edoxaban Zentiva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén, vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• hasi fájdalom;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
• bőr- vagy bőr alatti vérzés;
• vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés;
• bőrkiütés;
• vérzés a bélrendszerben;
• vérzés a szájban és/vagy torokban;
• véres vizelet;
• sérülést (szúrást) követő vérzés;
• gyomorvérzés;
• szédülés;
• hányinger;
• fejfájás;
• viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• vérzés a szemben;
• műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
• köhögés után vér a köpetben;
• vérzés az agyban;
• egyéb típusú vérzések;
• a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
• allergiás reakció;
• csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• vérzés az izmokban;
• vérzés az ízületekben;
• vérzés a hasüregben;
• vérzés a szívben;
• vérzés a koponyán belül;
• sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
• allergiás sokk;
• bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben,ami ahhoz vezet, hogy a vesék nem képesek a megfelelő működésre (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Edoxaban Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: /EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edoxaban Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az edoxabán.

Edoxaban Zentiva 15 mg filmtabletta:15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Edoxaban Zentiva 30 mg filmtabletta:30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Edoxaban Zentiva 60 mg filmtabletta:60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát

filmbevonat:hipromellóz, macrogol, talcum, sárga vas-oxid (E172) (csak a 15 mg-os és a 60 mg-os hatáserősségben) vörös vas-oxid (E172) (csak a 15 mg-os és a 30 mg-os hatáserősségben).

Milyen az Edoxaban Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Edoxaban Zentiva 15 mg filmtabletta:

Vöröses-barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 6,5 mm.

Kiszerelések: 10 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Edoxaban Zentiva 30 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Z” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérője körülbelül 8 mm.

Kiszerelések: 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Edoxaban Zentiva 60 mg filmtabletta:

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 10,5 mm.

Kiszerelések: 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 60 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266 Bucharest, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország: Edoxaban Zentiva

Edoxaban Zentiva 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24534/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Edoxaban Zentiva 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24534/02 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/03 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/04 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/05 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/06 98× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/07 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Edoxaban Zentiva 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24534/08 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/09 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/10 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/11 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/12 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/13 98×PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24534/14 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. február.