EFIGALO KEMÉNY KAPSZULA

1. Milyen típusú gyógyszer az Efigalo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Efigalo?

Az Efigalo készítmény hatóanyaga a fingolimod.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Efigalo?

Az Efigalo-t felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

• olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbiSM-kezelésre

vagy

• olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

Az Efigalo nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Mi az a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezettmielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet fennmaradhat.

Hogyan hat az Efigalo?

Az Efigaloazáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő jutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. Az Efigalo csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

2. Tudnivalók az Efigalo szedése előtt

Ne szedje az Efigalo-t

• ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
• ha súlyos, aktív fertőzésben vagy aktív, krónikus fertőzésben szenved, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
• ha aktív daganatos megbetegedése van.
• ha súlyos májbetegségevan.
• haaz előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
• ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az EKG (elektrokardiogram) az Efigalo adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
• ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
• ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
• ha allergiása fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fentiek bármelyikeérvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevennéaz Efigalo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efigalo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
• ha azt mondták Önnek, hogy kóros az EKG-ja (elektrokardiogramja).
• ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved például szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).

• ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
• ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)szerepel.
• ha védőoltást készül kapni.
• ha soha nem volt bárányhimlője.
• ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
• ha májbetegsége van.
• ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
• ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Efigalo-t.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:

A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, az Efigalo a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. Az Efigalo szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy az Efigalo első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. Az Efigalo első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön EKG-ját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi az Efigalo-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte az Efigalo-t a szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy az Efigalo nem alkalmas az Ön számára.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy az Efigalo nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie az Efigalo-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy az Efigalo nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi az Efigalo-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie az Efigalo-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor az Efigalo-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani az Efigalo-kezelés elkezdését.

Fertőzések

Az Efigalo csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. Az Efigalo szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamokáltal kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik például gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia az Efigalo szedését.

Humán papillomarvírus - (HPV) fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be Efigalo-val kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nőbeteg, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.

Makulaödéma

Lehet, hogy az Efigalo szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más névem makula, az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy az Efigalo szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. Az Efigalo a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint az Efigalo-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.

Ha makula ödémája volt, akkor az Efigalo-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:

• a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
• a látótere közepén sötét folt alakul ki.
• probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti az Efigalo-t, ha súlyos májbetegsége van. Az Efigalo befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szemfehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha az Efigalo szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A kezelés előtt, közben és utánkezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia az Efigalo-kezelést.

Magas vérnyomás

Mivel az Efigalo a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.

Tüdőbetegségek

Az Efigalo-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

Az Efigalo-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Efigalo-t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.

Az Efigalo elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia az Efigalo-kezelést.

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek az Efigalo-val kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az Efigalo-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.

Rosszindulatú daganatok

Az Efigalo-val kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót például fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni az Efigalo-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni az Efigalo-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.

A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről(limfóma) is beszámoltak Efigalo-val kezelt SM-betegeknél.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatúdaganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

• viseljen megfelelő védőruházatot,
• az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.

Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek az Efigalo-val kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR-vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia az Efigalo-kezelést.

Efigalo-kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Efigalo-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy az Efigalo-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy az Efigalo megfelelő-e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

Az Efigalo terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi az Efigalo-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie az Efigalo szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében az Efigalo szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A szklerózis multiplex rosszabbodása az Efigalo-kezelés leállítása után

Ne hagyja abba az Efigalo szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta az Efigalo-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efigalo szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Idősek

Az Efigalo-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.

Gyermekek és serdülők

Az Efigalo nem alkalmazható 10 év alatti gyermekeknél, az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:

• Az Efigalo-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket az Efigalo-kezelés megkezdése előtt beadják.
• Az első alkalommal, amikor beveszi az Efigalo-t, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
• Ha görcsrohamokat észlel az Efigalo-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Efigalo-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.

Egyéb gyógyszerek és az Efigalo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos az Efigalo-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje az Efigalo-t”).
• Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
• Védőoltások.Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. Az Efigalo-kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
• a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). Az Efigalo ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, az Efigalo-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
• szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Nem szedheti az Efigalo-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje az Efigalo-t” c. részt).

Egyéb gyógyszerek:

• proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (az Efigalo csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).

Terhesség, és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza az Efigalo-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha az Efigalo-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Efigalo hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért ha Ön fogamzóképes nő:

• mielőtt elkezdi az Efigalo-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,

valamint,

• amíg Efigalo-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie az Efigalo szedése során.

Ha az Efigalo szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efigalo szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.

Szoptatás

Az Efigalo szedésének ideje alatt nem szoptathat! Az Efigalo bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpározást is vagy kezeljen gépeket. Az Efigalo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Azonban a kezelés elkezdésekor az Efigalo első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

3. Hogyan kell szedni az Efigalo-t?

Az Efigalo-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A javasolt adag:

Felnőttek:

Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.

Gyermekek és serdülők (10 éves és annál idősebbek):

Az adag a testsúlytól függ:

• Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
• 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.

Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.

Az Efigalo 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető, más fingolimodot tartalmazó forgalomban lévő gyógyszer alkalmazandó. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

Az Efigalo szájon át alkalmazandó.

Az Efigalo-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. Az Efigalo kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. Az Efigalo bevehető étkezés közben vagy ettől függetlenül is.

Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be az Efigalo-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Efigalo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Efigalo-t vett be

Ha az előírtnál több Efigalo-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette bevenni az Efigalo-t

Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Efigalo-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Efigalo-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Efigalo szedését

Ne hagyja abba úgy az Efigalo szedését, vagy ne változtasson az adagján úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Az Efigalo szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. Az Efigalo leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.

Ha több mint 2 héttel az Efigalo abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta az Efigalo szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Efigalo leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta az Efigalo-kezelést. Ez súlyos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
• herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
• lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
• egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
• A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és az Efigalo-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
• Fogyás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
• makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
• rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
• görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
• egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat (limfóma).
• a bőrrák egyik fajtája (laphámsejtes karcinóma):, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• EKG-eltérés (T-hullám inverzió).
• humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az Efigalo-kezelés elkezdésének napján.
• Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
• Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
• Gombák okozta fertőzések (Kriptokokkusz fertőzések), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
• A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
• Az Efigalo-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
• A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
• feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
• fejfájás,
• hasmenés,
• hátfájás,
• magas májenzimszint-értékeket mutató vérvizsgálat,
• köhögés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor),
• szédülés,
• erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén),
• a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
• gyengeség,
• viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma),
• viszketés,
• emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek,
• hajhullás
• légszomj,
• depresszió,
• homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),
• magas vérnyomás (az Efigalo a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
• izomfájdalom,
• ízületi gyulladás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
• nyomott hangulat,
• hányinger.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• perifériás ödéma.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Efigalo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efigalo?

• A készítmény hatóanyaga a fingolimod. 0,5 mg fingolimoddal egyenértékű fingolimod-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon, magnézium-sztearát (E470b) a kapszulatöltetben és titán-dioxid (E171), karragenán, kálium-klorid, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), jelölő festék (sellak (E904), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)) a kapszula héjban.

Milyen az Efigalo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula felső része barnás-sárga színű, fekete “F 0.5 mg”jelzéssel, a kapszula alsó része fehér színű, keresztben két sárga vonallal ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszula hossza: 15 17 mm.

Az Efigalo az alábbi kiszereléseket tartalmazó dobozban kapható:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 db kemény kapszula nem perforált buborékcsomagolásban.
• 30×1, 60×1, 90×1 vagy 100×1 db kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
• 7×1, 14×1, 28×1, 56×1 vagy 98×1 kemény kapszula naptárjelzéses, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Az Efigalo 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Poligono Mocholi, C/Noain

n°1 de Noain, Navarra

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23815/01 28 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/02 28x1 naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/03 30 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/04 30x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/05 30x HDPE tartály

OGYI-T-23815/06 56 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/07 56x1 naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/08 60 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/09 60x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/10 90 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23815/11 90x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.november