EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Efluelda, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efluelda egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni a 60 éves és annál idősebb felnőtteket az influenza megbetegedéssel szemben. Az Efluelda-t az influenzaoltásokra vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Ha valakinek beadják az Efluelda védőoltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen.

Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza egy, az influenzavírusok által okozott fertőző légúti betegség, ami lehet enyhe, de súlyos lefolyású is. Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, pl. tüdőgyulladás, ami esetenként kórházi kezelést igényelhet és ami akár halálos kimenetelű is lehet. Az influenza egy olyan, gyorsan terjedő betegség, amit többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. A fertőző törzsek évente történő lehetséges változása, valamint az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadni az oltást. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

Az Efluelda 2–3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek az oltóanyagban lévő négy vírustörzs ellen. Ráadásul, az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.

Az oltóanyag nem védi meg Önt a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2. Tudnivalók az Efluelda alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy az Efluelda megfelelő-e az Ön számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza az Efluelda-t:

• ha Ön allergiás:
• a készítmény hatóanyagaira, vagy
• az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
• az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, pl. tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje) és formaldehidre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efluelda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha:

• az Ön immunrendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),
• vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai,
• Guillain–Barré-szindróma (GBS) (súlyos izomgyengeség) jelentkezett Önnél influenza elleni oltást követően,
• Ön magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved. Ilyenkor az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön meg nem gyógyul.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az oltást.

Bármilyen injekció beadása után, de akár előtte is előfordulhat ájulás, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön korábban elájult már injekció beadása során.

Mint minden oltóanyag, az Efluelda sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Ha Önnél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenza oltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány olyan személynél, akiket a vérvizsgálat előtt néhány nappal oltottak, téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak.

Gyermekek

Az Efluelda nem alkalmazható gyermekeknél, kizárólag 60 éves és annál idősebb felnőtteknek javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Efluelda

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

• Ha az Efluelda-t más oltóanyagokkal egyidőben adják be, a vakcinákat mindig más-más végtagba kell beadni.
• Megjegyzendő, hogy együttes alkalmazás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.
• A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, ilyen például a kortikoszteroidokkal vagy a citotoxikus szerekkel való kezelés vagy a sugárterápia.

Terhesség és szoptatás

Az Efluelda kizárólag 60 éves és annál idősebb felnőttek számára javallt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze segít eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az Efluelda-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efluelda nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, ha rosszul érzi magát, vagy szédül, nem tanácsos vezetnie.

Az Efluelda nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Efluelda-t?

A 60 éves és annál idősebb felnőttek egy 0,7 ml-es adagot kapnak.

Hogyan kell beadnia az Efluelda-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekcióban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnalforduljon orvoshoz,ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, mert:

• a következő tünetek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek: alacsony vérnyomás, légszomj, zihálás, légzési nehézség, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg, nyirkos bőr, szédülés, amely ájuláshoz vezethet (anafilaxia [beleértve az angioödémát: legszembetűnőbb a fej és a nyak területén jelentkező duzzanat, ideértve az arc, az ajak, a nyelv, a torok vagy bármely testrész duzzanatát, és ami nyelési és légzési nehézséget okozhat]).

Forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:

• Allergiás reakciók, például bőrreakciók, amelyek az egész testfelületre kiterjedhetnek, ideértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

Egyéb jelentett mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat 60 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentették.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír (eritéma).
• Általános rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, véraláfutás, a szövetekmegkeményedése (induráció).
• Láz, hidegrázás (reszketés).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• Reakciók az injekció beadásának helyén: viszketés.
• Fáradtság, levertség, hányinger, hányás, hasmenés.
• Köhögés, izomgyengeség, emésztési zavarok (diszpepszia), torokgyulladás (szájüregi és garatfájdalom).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Szokatlan gyengeség (aszténia), rohamokban jelentkező kipirulás, ízületi fájdalom (artralgia), szédülés, éjszakai verejtékezés, bőrkiütés, zsibbadás vagy bizsergés érzése (paresztézia), orrfolyás (rhinorrhoea), forgó jellegű szédülés, vörös szem(okuláris hiperémia).
• Végtagfájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vér egyes alkotóelemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; az alacsony vérlemezkeszám kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia).
• A nyaki-, a hónalji- vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia).
• Idegrendszeri rendellenességek, amelyek a következőket eredményezhetik: tarkómerevség, zavartság, érzéskiesés, végtagfájdalom és -gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexek kiesése, az egész test vagy egy részének bénulása, (agyvelő- és gerincvelő-gyulladás, karidegek gyulladása, Guillain‑Barré-szindróma), arcbénulás (Bell-szindróma), látóidegek elégtelen működése miatt kialakuló látászavarok (látóideggyulladás), görcsrohamok (beleértve a lázgörcsöt is), az oltást követően röviddel bekövetkező ájulás, levertség.
• Érgyulladás (vaszkulitisz), ami bőrkiütést és nagyon ritkán, átmeneti veseproblémákat okozhat, értágulat (vazodilatáció).
• Mellkasi fájdalom.
• Zihálás, összeszoruló torok, légzési nehézség (diszpnoé).

A legtöbb mellékhatás általában az oltást követő 3 nap folyamán jelentkezett, és 3 napon belül megszűnt. Ezek a mellékhatások enyhe- vagy közepesfokúak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Efluelda-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C –8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efluelda?

A készítmény hatóanyagai a következő influenzavírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 60 mikrogramm HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs

(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 60 mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021-szerű törzs

(B/Michigan/01/2021, vad típus) 60 mikrogrammHA**

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs

(B/Phuket/3073/2013, vad típus) 60 mikrogrammHA**

0,7 ml-es adagonként

* megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2023/2024-es szezonra.

Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó pufferolt sóoldat, nátrium‑dihidrogén‑foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz és oktoxinol-9.

Az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előfordulhatnak más összetevők, pl. tojásból származó anyagok (ovalbumin, csirkefehérje), vagy formaldehid (lásd 2. pont).

Milyen az Eflueldakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.

Az Efluelda egy 0,7 ml mennyiségű szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben, tű nélkül vagy különálló tűvel – 1 db, 5 db vagy 10 db, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 VAL DE REUIL, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23671/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.