EGIFERON

1. Milyen típusú gyógyszer az Egiferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az emberi szervezetben meglévő, a szervezet védekező rendszerét stimuláló, erősítő, vírusos fertőzésekben a szervezet ellenállását fokozó, természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

A leukémia (fehérvérűség) bizonyos formáiban (hajas sejtes és krónikus csontvelő eredetű leukémia) és a hepatitisz B, C és D vírusok által okozott krónikus májgyulladás egyes eseteiben alkalmazható.

2. Tudnivalók az Egiferon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Egiferont

• ha allergiás az alfa-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos szívbetegsége van.
• ha súlyosan károsodott vese- vagy májműködése (beleértve az áttét által okozott károsodást is) van.
• ha idült májgyulladása (hepatitisz) van cirrózissal.
• abban az esetben, ha idült májgyulladása (hepatitisz) van amit jelenleg, vagy a közelmúltban immunszuppresszánsokkal kezeltek (olyan gyógyszerekkel, melyeket a szervátültetések kapcsán az immunrendszer működésének gátlására használnak).
• ha van, vagy volt autoimmun betegsége (allergiás reakció a test saját anyagaira), mint például a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
• ha epilepsziája van, vagy voltak már epilepsziás görcsei.
• ha pszichiátriai betegsége van vagy volt, főképpen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet.
• ha károsodott csontvelő működése van.
• ha szervátültetés miatt károsodott az immunrendszere.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Egiferon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik alább felsorolt betegségben szenved:

• depresszió vagy pszichiátriai betegség;
• pajzsmirigyműködési zavar;
• tüdőbetegség (például idült obstruktív tüdőbetegség);
• cukorbetegség;
• olyan betegség, amely befolyásolja a véralvadási képességet, például ha trombózisa van;
• károsodott csontvelő működése van;
• károsodott vese- vagy májműködés esetén;
• szívrohama és/vagy bármilyen más szívbetegsége volt (szívelégtelenség, ritmuszavar);
• előrehaladott daganatos betegség esetén;
• pikkelysömör;
• fertőzés (megfázással kapcsolatos tünetek, mint például láz és köhögés);
• a máj idült gyulladása (hepatitisz);
• HIV;
• vese- és/vagy májátültetése volt.

Amennyiben cukorbetegsége van, az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vércukorszintjét. A vércukorszint változhat a kezelés alatt. Ha ez bekövetkezik, akkor az orvosa módosítani fogja a cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisát.

Alkalmazáskor a beadás helyén bőrpír, fájdalmas csomó keletkezhet, ezért célszerű a készítményt más-más helyre beadatni.

Vírus biztonság

Amikor humán vérplazmából vagy vérből állítanak elő gyógyszereket, bizonyos óvintézkedéseket meg kell tenni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzésére. Ilyen óvintézkedés például a vér- és plazmadonorok körültekintő kiválasztása annak biztosítására, hogy azokat az embereket, akiknél fennáll a veszély, hogy fertőzést hordoznak, kizárják, illetve az egyes plazmakeverékek szűrése vírusokra és más fertőzésekre. Ezeknek a gyógyszereknek a gyártói maguk is beépítettek a gyártási folyamatba olyan módszereket, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat a vérből és a vérplazmából. Mindezek ellenére humán vérből vagy vérplazmából nyert készítmények alkalmazásakor a fertőző betegségeket okozó ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik akár eddig ismeretlen, új vírusokra és más kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusok ellen, mint a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C, valamint a lipidburokkal nem rendelkező vírusok ellen, mint a hepatitisz A és a Parvovirus B19.

Egyéb gyógyszerek és az Egiferon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Egiferon befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását:

• érzéstelenítő szerek,
• altatók,
• nyugtatók,
• teofillin (az asztma és a hörghurut kezelésére szolgáló gyógyszer),
• aminofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
• shosaikoto (egy kínai gyógynövény készítmény).

Az Egiferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Egiferon kezelés alatt nagyon fontos, hogy sok folyadékot igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Eddig nem áll rendelkezésre a terhesség alatti használatról adat. Ezért azoknak a fogamzóképes nőknek, akik Egiferon kezelésben részesülnek, hatékony fogamzásgátló eszközöket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére.

Nem ismert, hogy az alfa-interferon kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa orvosát, hogy szoptat, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A koncentrálóképességet befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni az Egiferont?

Adagolását, alkalmazásának módját és időtartamát kizárólag az orvos állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása előtt, majd időszakosan laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok szükségesek, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Hajas sejtes leukémiában a szokásos adagolás a kezelés kezdetekor két hétig heti 5 napon át napi 1 millió NE, majd hetente 3-szor 1 millió NE. A kezelés további menetéről a kontrollvizsgálatok eredményei alapján a kezelőorvos dönt.

Krónikus csontvelő eredetű leukémiában általános kezelési séma nem ismert. A kezelés időtartama – a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén – általában 8-12 hét. Az adagról és a kezelés folytatásáról a kezelőorvos dönt.

A hepatitisz vírusok okozta krónikus májgyulladásban az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Krónikus B hepatitiszben a szokásos kezdő adag heti 3-szor 6-8 millió NE, a kezelés szokásos időtartama 6-12 hónap.

Krónikus C hepatitiszben a szokásos kezdő adag heti 3-szor 2-3 millió NE, a kezelés szokásos időtartama 6-12 hónap.

Krónikus D hepatitiszben szokásos kezdő adag heti 3-szor 6-9 millió NE, a kezelés szokásos időtartama 18 hónap.

A kontrollvizsgálatok eredményei alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot a kezelés során, illetve szükség esetén újabb kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtság, merevség, ízületi vagy izomfájdalom, fejfájás, csökkent étvágy és hányinger. Ezek a heveny mellékhatások általában paracetamol szedésével mérsékelhetőek és a kezelés folytatásával általában enyhülnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érint):

• alacsonyabb fehérvérsejt szám,
• étvágycsökkenés, étvágytalanság, hányinger,
• a vér kalcium szintjének csökkenése,
• fejfájás,
• hasmenés,
• hajhullás, fokozott verejtékezés,
• izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi merevség,
• influenza jellegű tünetek, fáradtság, láz.

Gyakori melékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

• csökkent vérlemezke-szám, vérszegénység,
• hányinger/hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

• a só- és elektrolit-egyensúlyra gyakorolt hatás,
• depresszió, szorongás, módosult tudatállapot, zavartság, viselkedészavarok, idegesség, memória gyengülése, alvászavarok, idegrendszeri zavarok, forgó jellegű szédülés,
• ízérzés zavara, bizsergés, csökkent tapintásérzés, remegés,
• szemgyulladás, látászavar,
• szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, magas- és alacsony vérnyomás,
• gyomorfájás, szájszárazság,
• pikkelysömör súlyosbodása, viszketés,
• fehérjevizelés és magasabb sejtszám a vizeletben,
• mellkasi fájdalom, vizenyő,
• változások a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben,
• súlyvesztés.

Ritka gyakoriságú mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• tüdőgyulladás, herpesz,
• a vérkép értékeinek változása, mint például súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) /lásd lent/,
• autoimmun betegségek (olyan betegségek, ahol a test a saját sejtjeit támadja meg és gyulladást és/vagy szövetkárosodást okoz),
• heveny allergiás reakciók (olyan tünetek, mint például a csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata, légzési nehézségek),
• a pajzsmirigyműködés megváltozása, magas vércukorszint,
• öngyilkosság, öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok, kóma,
• az agyi erekben kialakuló elváltozások (vérrög, vérzés), epilepsziás görcsök, átmeneti impotencia,
• szívleállás, szívroham, krónikus szívelégtelenség, tüdővizenyő, kékes bőrszín, kékes ajkak és nyálkahártya (a csökkent véroxigén szint eredményeképpen), érgyulladás,
• nehézlégzés, köhögés,
• fokozott bélműködés, székrekedés, gyomorégés/reflux, nyomás érzése a rekeszizmon, szélgörcs, hasnyálmirigy gyulladás,
• májbetegségek, mint például a májelégtelenség,
• bőrkiütés, száraz bőr és nyálkahártya, orrvérzés, orrnyálkahártya gyulladás, kiütéssel,
• ízületi károsodással járó betegség, ami megtámadja a veséket és a vért is (szisztémás lupusz eritematozusz), izületi gyulladás,
• heveny veseelégtelenség (kiváltképp olyan daganatos betegeknél, akik vesebetegségben szenvednek), csökkent veseműködés.

Nagyon ritka gyakoriságú mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

• enyhe vérzés a bőrben és a nyálkahártyán (idiopátiás trombocitopéniás purpura),
• olyan gyulladásos tünetekkel járó betegség, mint a láz, általános reakció, izületi fájdalom és piros, fájó duzzanatok a láb alsó részein (szarkoidózis),
• cukorbetegség, a vérzsírok szintjének megemelkedése,
• visszatérő gyomorfekély, belek vérzése,
• reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve nagyon ritka esetekben a szövetelhalást is.

Azonnal fejezze be az Egiferon alkalmazását és lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja (angioödéma):

• az arc, nyelv, vagy torok duzzanata,
• nyelési nehézségek,
• csalánkiütés/bőrkiütés és légzési nehézségek.

Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Ha romlik vagy elveszíti a látását az Egiferon kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal keresse meg az orvosát.
• Ha a depresszió bármilyen jelét észleli magán, mint például a levertség, az értéktelenség érzése, vagy öngyilkossági gondolatok az Egiferon kezelés alatt, azonnal keresse meg orvosát.

Ritkán előfordulhat, hogy az Egiferon megtámadja a fehérvérsejteket és ezáltal gyengíti az immunrendszert. Ha egy fertőzést kap, aminek olyan tünetei vannak, mint a láz, súlyosan legyengült általános állapottal, vagy láz olyan helyi tünetekkel, mint nyaki/torok/száj fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az orvos vért fog venni a súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kizárására. Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa az Ön által szedett gyógyszerekről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Egiferont tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Elkészítés után azonnal felhasználandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egiferon?

A készítmény hatóanyaga 1 x 10⁶ NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) port tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: Trometamol, humán szérum fehérje oldat PBS pH: 6,7 oldatban (nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav injekcióhoz való vízben).

Oldószert tartalmazó ampulla: Injekcióhoz való víz.

Milyen az Egiferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg:

Fehér vagy sárgás szagtalan liofilizátum.

Oldószert tartalmazó ampulla:

Tiszta, színtelen oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg: kb 11 mg liofilizátum színtelen, injekciós üvegben (I. típus), amely szürke gumidugóval és kék rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.

Oldószert tartalmazó ampulla: 2 ml oldat dupla kék gyűrűvel jelölt üveg (I. típus) ampullában.

10 db port tartalmazó injekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Gyártó

TRIGON Biotechnológiai Zrt. 1115 Budapest, Bánk bán utca 6.

OGYI-T-3722/01 1× 10 porampulla és oldószerampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március.