ELAPRASE koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELAPRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Elaprase-t a Hunter-kór kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (Mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacsonyabb. Ha Ön Hunter-kórban szenved, a szervezete nem képes lebontani azt, a glikozaminoglikán nevű szénhidrátot, amelyet egyébként általában lebont, így az lassan felhalmozódik a különböző sejtekben, azok kóros működését okozva. Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és szervelégtelenséghez vezethet. Az Elaprase hatását úgy fejti ki, hogy pótolja a csökkent szintű enzimet, és így, az érintett sejtekben lebontja ezt a szénhidrátot.

Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ ELAPRASE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Elaprase-t

Ha allergiás (túlérzékeny) az idurszulfázra vagy az Elaprase egyéb összetevőjére.

Az Elaprase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Ön Elaprase-kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő reakciókat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A leggyakrabban előforduló tünetek: viszketés, kiütés, csalánkiütés, láz, fejfájás, vérnyomás emelkedés és bőrpír (kipirulás). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek az Elaprase-t. Amennyiben az Elaprase adását követően allergiás mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát. Az allergiás reakciók kezelésére vagy megelőzésére kiegészítő gyógyszereket, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat kaphat.

Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést. Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Elaprase-nak nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Elaprase egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Tekintettel a gyógyszernek a szervezetben belüli lebomlási módjára, nem valószínű, hogy étellel vagy itallal kölcsönhatásba lépne.

Terhesség és szoptatás

Az Elaprase használata terhesség alatt nem ajánlott. Az Elaprase kiválasztódhat az anyatejbe, ezért ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Elaprase befolyásolja-e majd a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELAPRASE-T

Az Elaprase kizárólag a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy egészségügyi szakember (pl. ápoló) felügyelete mellett alkalmazható.

Beadás előtt az Elaprase-t fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatban. Az infúzió szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg (fél milligramm). A hígítás után az Elaprase-t a vénába adják (intravénás infúzió). Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.

Ha az előírtnál több Elaprase-t alkalmazott

Nincs tapasztalat az Elaprase túladagolásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t

Ha kihagyott egy Elaprase infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elaprase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek. Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek):

• Fejfájás
• Megemelkedett vérnyomás, kipirulás (bőrpír)
• Nehézlégzés, sípoló légzés
• Hasi fájdalom, hányinger
• Mellkasi fájdalom
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés
• Láz és duzzanat az infúzió beadási helyén
• Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd "Az Elaprase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt)

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 betegnél, de kevesebb mint 10 betegnél jelentkeznek):

• Szédülés, remegés
• Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
• Csökkent vérnyomás
• Nehézlégzés, köhögés, gyorsult légzés, a vér alacsony oxigénszintje
• Hasmenés, nyelvduzzanat
• Bőrpír
• Ízületi fájdalom
• Végtagduzzanat, az arc duzzanata

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• Súlyos allergiás reakciók

Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ ELAPRASE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza az Elaprase-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!

Nem használható fel az Elaprase-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elaprase

A készítmény hatóanyaga az idurszulfáz, a human iduronat-2-szulfatáz enzim egy formája. Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő.

Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz. 2 mg idurszulfáz milliliterenként.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 20

Nátrium-klorid

Nátrium-foszfát dibázis, heptahidrát

Nátrium-foszfát monobázis, monohidrát

Injekcióhoz való víz

Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Elaprase koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.

Injekciós üvegenként 3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Az Elaprase dobozonként 1, 4 és 10 injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.