ELENIUM tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Elenium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A klórdiazepoxid, az Elenium tabletta hatóanyaga, a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A központi idegrendszer számos részére hat, főként azokra, amelyek az érzelmek szabályozásában vesznek részt.

A klórdiazepoxid szorongásellenes, nyugtató, görcsroham elleni és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik.

Az alkalmazás javallatai:

Az alábbiak azonnali, rövid távú kezelése:

• pszichoszomatikus, szomatikus és pszichotikus betegségeket kísérő szorongás.
• akut alkoholmegvonási szindróma tüneti kezelése.
• műtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése (premedikáció).

2. Tudnivalók az Elenium tabletta szedése előtt

Ne szedje az Elenium tablettát

• ha allergiás a klórdiazepoxidra, egyéb benzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha légzőszervi megbetegedésben szenved vagy légzőközpont depresszió esetén.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
• ha miaszténia gráviszban (immunbetegség okozta izomgyengeség) szenved.
  • ha alvási apnoe (alvás alatt periodikusan kórosan hosszú légzésszünetek) betegségben szenved.
  • ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elenium tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a kezelés első 7‑10 napjában nem tapasztalható javulás, a betegnek tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A benzodiazepinekkel és egyéb altatószerekkel végzett kezelést követően megfigyelt hatásokra vonatkozó olyan általános információk, melyeket a klórdiazepoxid alkalmazásakor figyelembe kell venni:

Tolerancia:

A benzodiazepinek vagy hasonló hatásmechanizmusú készítmények, többek között a klórdiazepoxid több héten át való rendszeres alkalmazása a hatásosság csökkenéséhez vezethet. A toleranciaszint egyénileg változó, ezért a nagy adag Elenium tablettával kezelt betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Hozzászokás:

A benzodiazepinek vagy hasonló hatású készítmények alkalmazása mentális és fizikai hozzászokáshoz vezethet. A hozzászokás kialakulásának kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkoholhoz vagy egyéb gyógyszerekhez való hozzászokás. Hozzászokás kialakulásakor a gyógyszer hirtelen felfüggesztése megvonási tüneteket/ visszacsapás szerűen jelentkező álmatlanságot (rebound inszomniát) és szorongást idézhet elő.

A megvonási szindróma jellemző tünetei, többek között: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság. Súlyos esetekben előfordulhat: a valóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintéssel, hang‑, illetve fényhatásokkal szembeni túlérzékenység, zsibbadás és a végtagok érzéketlensége, téveszmék(hallucinációk) vagy görcsrohamok.

Emlékezetkiesés:

A klórdiazepoxid, csakúgy, mint a benzodiazepin és benzodiazepin‑szerű készítmények, úgynevezett anterográd emlékezetkiesést okozhatnak (a beteg nem emlékszik a közelmúlt eseményeire).

Paradox reakciók:

A klórdiazepoxid, a benzodiazepinhez és benzodiazepin‑származékokhoz hasonlóan olyan a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox) reakciókat idézhet elő, mint például: a motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék(hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok), alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és más nemkívánatos viselkedési reakciók. Ezeket a reakciókat gyakrabban figyelték meg idős vagy alkohol hozzászokásban szenvedő betegeknél.

A fenti tünetek megjelenésekor a klórdiazepoxid alkalmazását le kell állítani.

Különleges betegcsoportok:

Az időskorú betegeknek alacsonyabb klórdiazepoxid adagot kell adni (lásd a 3. pont), mivel ebben a korcsoportban fokozott a mellékhatások, főként a tájékozódási- és az egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) előfordulási gyakorisága.

Krónikus vesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben klórdiazepoxid csak kellő óvatosság mellett adható. Ezeknél a betegeknél az adag csökkentése válhat szükségessé.

A készítmény alkalmazása depresszióban:

Az Elenium tabletta szedése előtt a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha mentális megbetegedésben szenved. Az orvosnak a belső eredetű (endogén) vagy szorongás miatt kialakult depresszióban szenvedő beteg számára több, egyszerre szedhető gyógyszert kell javasolnia. Ha a depresszióban szenvedő beteg csak Elenium tablettát szed, ez a depresszió felerősödéséhez, többek között öngyilkos gondolatok megjelenéséhez vezethet.

A benzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél alkoholhoz‑ vagy egyéb gyógyszerhez való hozzászokást (ideértve a gyógyszerfüggőséget is) állapítottak meg. Ezeket a betegeket a klórdiazepoxid szedése alatt szoros megfigyelésben kell részesíteni, mivel náluk nagy a veszélye annak, hogy szokássá válik a gyógyszerszedés és pszichés hozzászokás alakul ki.

Porfíriában (a vérfesték képződésének zavara) szenvedő betegeknek a klórdiazepoxid csak kellő körültekintés mellett adható. Klórdiazepoxid alkalmazása a betegség tüneteinek súlyosbodásához vezethet. Porfíriában szenvedő betegek az Elenium tabletta szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosukat betegségükről.

Zöldhályogban (glaukóma), főként szűkzugú zöldhályogban szenvedő betegeknek az Elenium tablettával végzett kezelés előtt szemész szakorvoshoz kell fordulniuk tanácsért.

A klórdiazepoxid fokozott körültekintéssel alkalmazandó a spinocerebellaris ataxiában (mozgáskoordináció hiánya) szenvedő betegeknél.

A kezelőorvost akkor is tájékoztatni kell a fenti állapotokról, ha azok a múltban fordultak elő.

Gyermekek és serdülők

Az Elenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Elenium tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például anesztetikumok (műtéti altatószerek), opioid analgetikumok (erős fájdalomcsillapítók), neuroleptikumok (pszichózis elleni készítmények), depresszió elleni szerek, szorongásoldók, nyugtatók, nyugtató hatású antihisztaminok (allergia elleni készítmények), klórdiazepoxiddal együtt alkalmazva fokozzák a klórdiazepoxid központi idegrendszerre gyakorolt nyugtató hatását.
• Izomlazítókkal óvatosan adható együtt, mivel az izomlazító hatás fokozódik.
• Epilepszia elleni szerek és klórdiazepoxid együttes alkalmazásakor felerősödhetnek a klórdiazepoxid mellék-, illetve mérgező hatásai. Különleges óvatosság szükséges, ha a két készítmény egyidejű alkalmazása elengedhetetlen.
• A májenzim gátlók (mint például a cimetidin, diszulfiram, eritromicin, ketokonazol) lelassítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel fokozhatják hatásukat.
• Teofillinnel óvatosan adható együtt, mert kis dózisban a klórdiazepoxid nyugtató hatását megszüntetheti.
• A májenzim serkentők (például a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) felgyorsítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel csökkenthetik azok hatását.
• CYP2E1 enzimen metabolizálódó hatóanyagokkal, mint például acetaminofen, különböző kinon‑származékok, mert ezek lebomlását gátolja.
• Alkohol fogyasztása felerősítheti a klórdiazepoxid nyugtató hatását. Ez olyan mértékben korlátozza a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, aminek következményeként akár halálos baleset is bekövetkezhet.

A klórdiazepoxid alkalmazása és alkohol egyidejű fogyasztása tilos.

• A központi idegrendszeren keresztül ható vérnyomáscsökkentővel, béta-blokkolóval, véralvadásgátlókkal, antidiabetikumokkal, szívglikozidokkal történő együttadáskor óvatosság szükséges.
• A klórdiazepoxid hatását erősíthetik a szájon át szedett fogamzásgátlók.
• A dohányzás csökkenti a klórdiazepoxid hatékonyságát.
• Az Elenium és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő terápiás gyógyszerek és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása megnöveli az aluszékonyság, nehézlégzés (légzési elégtelenség) kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet.Mindezek miatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Ugyanakkor, ha kezelőorvosa mégis felírja egy nyugtató (szedatív) gyógyszerrel egyidejűleg az Elenium készítményt, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának kell meghatároznia.

Kérjük, hogy kezelőorvosának számoljon be minden nyugtatóról, amit szed, és szigorúan kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelekről, illetve tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az Elenium tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon semmilyen alkoholos italt a klórdiazepoxid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követő 3 napig.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha az Elenium-kezelés alatt tervezi a teherbeesést vagy feltételezhetően már teherbe esett, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény a terhesség első és harmadik trimeszterében (az első, illetve az utolsó három hónap) kizárólag azokban az abszolút szükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos gyógyszeres kezelés nem áll rendelkezésre.

A terhesség harmadik trimeszterében a tartósan alkalmazott benzodiazepinek hatására az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, légzési problémák, csökkent reflexek, később pedig a gyógyszernek a csecsemő szervezetéből történő kiürülése kapcsán megvonási tünetek (hiperaktivitás, izgatottság, izomgyengeség, gyenge szopási reflex stb.) jelentkezhetnek.

Szoptatás

A klórdiazepoxid kiválasztódik az anyatejbe. Ha a szoptató anyánál szükségessé válik az Elenium tabletta adása, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klórdiazepoxid, a benzodiazepin-család minden más tagjához hasonlóan, az adagtól, az alkalmazás módjától és az egyéni érzékenységtől függően befolyásolhatja a reakcióidőt. A klórdiazepoxid-kezelés alatt és a befejezést követő néhány (2-3) napig nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni, mert a túlzott nyugtatás, az emlékezetkiesés (amnézia), valamint a koncentrálóképesség és az izomműködés zavara hátrányos módon befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Elenium laktózt és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Elenium nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Elenium tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

• Szorongáskezelésére rendszerint napi 30 mg klórdiazepoxid alkalmazható, osztott adagokban, 6‑8 óránként. Kivételes esetekben, az egyéni szükséglettől függően nagyobb adagok is adhatók. Ne lépje túl a napi maximális adagot, ami 100 mg.
• Akut alkoholmegvonási szindrómaizgalmi állapotában napi 25 mg és 100 mg között, osztott adagokban, szükség szerint 2-4 óránként. Amennyiben a tünetek nem kontrollálhatók megfelelően, a gyógyszerezés megváltoztatására van szükség.
• Premedikáció (műtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése): a beavatkozás előtti nap 3‑4 alkalommal 5‑10 mg.

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Elenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Időskorú betegek:

Az időskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennél a betegcsoportnál a klórdiazepoxid a lehető legalacsonyabb hatásos adagban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számára javasolt mennyiség felét.

Máj‑ és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Az adagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függően határozza meg. Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés időtartama

Az orvosnak korlátoznia kell az Elenium tablettával végzett kezelés időtartamát. A klórdiazepoxid a szorongás tüneteinek azonnali, rövid távú kezelésére szolgál. A gyógyszer hosszú távú (4 hetet meghaladó) alkalmazása nem javasolt, mivel fennáll a hozzászokás kialakulásának veszélye.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át, kismennyiségű vízzel kell bevenni.

A szorongás tüneteinek kezelésére a még hatásos, de a lehető legkisebb adagot ajánlott alkalmazni. Az adagot fokozatosan kell emelni.

Az adagolás megszüntetését ugyancsak fokozatosan kell végezni. Ez különösen vonatkozik a benzodiazepin‑származékokat hosszabb ideig szedő betegekre. Az Elenium tabletta hirtelen megvonása alvászavarokat, hangulatváltozást, a figyelem és a koncentráció zavarait idézheti elő (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az előírtnál több Elenium tablettát vett be

A klórdiazepoxidtúladagolás tünetei az aluszékonyság, zavartság, az izomerő csökkenése. Súlyosabb esetekben a túladagolás tünetei között szerepelhet a vérnyomáseséssel kísért kóma és a reflexkieséssel együtt járó keringés összeomlása.

Elenium túladagolásban a beteget azonnal meg kell hánytatni (de csak akkor, ha a beteg eszméleténél van). A specifikus ellenszer a flumazenil.

Amennyiben az előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni az Elenium tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben az előírt időben kihagyott egy adagot, és a következő adag bevételének időpontja még meglehetősen messze van, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, vagy a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• anafilaxiás reakciók, melynek tünetei a kiütés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• zavartság
• rendkívüli aluszékonyság, meglassult reakcióidő, fejfájás és szédülés, zavartság és tájékozódási zavar, járászavar, érzészavar, anterográd emlékezetkiesés

A mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idős betegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a kezelés további részében. Heveny hatások esetén az adag megfelelő csökkentése rendszerint csökkenti az intenzitást és az előfordulási gyakoriságot.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• feszültség, nyugtalanság

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• étvágytalanság
• hallucináció, valóságérzet elvesztése, személyiségzavar

A többi benzodiazepinhez hasonlóan és főként nagy dózisokat követően esetenként elkent beszéddel és kiejtési problémákkal jelentkező beszédzavarok, illetve a memória‑, valamint a szexuális vágy zavarai fordulhatnak elő.

• látászavarok (homályos‑ vagy kettőslátás)
• lassú szívverés, mellkasi fájdalom
• az artériás vérnyomás enyhe csökkenése
• hányinger, gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság
• az aminotranszferáz enzim szintjének enyhe emelkedése a vérben, májműködés‑zavarok, ideértve a sárgaság előfordulását is
• allergiás bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés)
• remegés, fokozott izomösszehúzódás
• vizelet‑visszatartás, vizelet‑visszatartásának képtelensége
• menstruációs zavarok
• általános gyengeség, ájulás

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• a vérkép változása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• paradox reakciók – motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk), pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyéb viselkedési tünetek előfordulhatnak benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű gyógyszerek alkalmazásakor.

A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, idős és pszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő.

• Pszichés és fizikai hozzászokás terápiás adagok mellett is kialakulhat a klórdiazepoxid-kezelés során. A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.

Az alkohol‑ vagy drogfüggő betegeknél gyakrabban alakul ki hozzászokás.

A klórdiazepoxid-kezelés alatt a fel nem fedezett depresszió a felszínre törhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elenium tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elenium tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a klórdiazepoxid. 5 mg klórdiazepoxidot tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag:burgonyakeményítő, karboximetilkeményítő‑nátrium (A típus), zselatin, poliszorbát 80, talkum, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát.
• Bevonat: poli(vinil‑alkohol), talkum, maltodextrin, kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), karnaubaviasz, fehér viasz és sellak etanolos diszperziója, szacharóz.

Milyen az Elenium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.Átmérője kb. 6,4 mm, magassága kb. 3,3 mm.

1 × 20 db vagy 4 × 20 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban (20 db vagy 80 db bevont tabletta egy dobozban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceuticals Works „Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw Lengyelország

OGYI-T-616/01 (20 db)

OGYI-T-616/03 (80 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.