ELIGARD 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eligard hatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron) termelődésének csökkentésére használják.

Az Eligard‑ot felnőtt férfiak hormonfüggő, áttétes prosztatarákjának, valamint magas kockázatú, nem‑áttétes, hormonfüggő prosztatarákjának kezelésére alkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.

2. Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Eligard‑ot

• ha Ön nő vagy gyermek.
• ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, a leuprorelin‑acetátra, a természetes gonadtropin hormonhoz hasonló hatású készítményekre, vagy az Eligard (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• heréinek sebészi úton történt eltávolítása után, ugyanis ilyen esetben az Eligard nem okoz további tesztoszteronszint-csökkenést.
• egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerincvelőt érintő nyomás vagy a gerincben lévő daganat következtében jelentkező tünetektől szenved. Ilyen estekben az Eligard csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szánt gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eligard alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

• Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége, pl. szívritmuszavara (aritmia) van, vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Eligard alkalmazása során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
• Ha vizelési nehézségekkel küzd. Ebben az esetben – a kezelés első heteiben – Önt fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
• Ha a gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézség alakul ki. Az Eligard‑hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkező egyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban a gerincvelőre gyakorolt nyomóhatás súlyos eseteit, a vesék és a húgyhólyag közötti húgyvezeték beszűkülését jelentették, amelyek bénulásszerű tüneteket okozhatnak. Ha ilyen szövődmények lépnek fel, a szokásos kezelést kell kezdeni.
• Ha hirtelen fejfájást, hányást, megváltozott szellemi állapotot tapasztal, és néha elájul a szív rendellenes működése miatt az Eligard beadását követő két héten belül, kérjük, értesítse a kezelőorvosát vagy az orvosi kisegítő személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka agyalapi mirigy‑elváltozásra (hipofizis apoplexiára) utalnak, melyet az Eligard-hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkező EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg.
• Ha cukorbetegségben szenved (magas a vércukorszintje). Az Ön állapotát a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell
• Az Eligard‑kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatát a csontritkulás (oszteoporózis) következtében.
• Eligard‑dal kezelt betegeknél depressziót jelentettek. Ha Ön Eligard‑kezelésben részesül és depressziós hangulata alakul ki, értesítse kezelőorvosát.
• Azoknál a betegeknél, akiknél az Eligard‑hoz hasonló készítményeket szedtek, szív- érrendszeri eseményeket jelentettek, melyekről nem ismert, hogy összefüggésbe hozhatók ezekkel a készítményekkel. Ha Ön Eligard‑ot alkalmaz és szív-érrendszeri jeleket vagy tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Eligard alkalmazása után görcsrohamok előfordulását jelentették a betegeknél. Ha Eligard‑kezelést kap és görcsrohamok jelentkeznek Önnél, értesítse kezelőorvosát.
• Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kezelés kezdetén jelentkező szövődmények

A kezelés első hetében általában rövid időre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteron vérszintje, mely a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásához és korábban nem észlelt új tünetek megjeleneséhez vezethet. Ezek közé főként a csontfájdalom, vizelési zavarok, gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy véres vizelet tartozik. Ezen panaszok a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az Eligard nem eredményez javulást

A betegek egy részének olyan daganata van, amely nem érzékeny a szérum tesztoszteronszintjének csökkenésére. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az Eligard hatását túlzottan csekélynek találja.

Egyébgyógyszerek és az Eligard

Az Eligard befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Eligard nem nők kezelésére szánt gyógyszer.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fáradtság, a szédülés és a látási zavarok az Eligard‑kezelés lehetséges mellékhatásai, de a betegségből eredően is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatások fennállása esetén legyen fokozottan óvatos, ha gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eligard‑ot?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az Eligard 45 mg‑ot hat havonta egyszer kell alkalmazni.

A befecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelyből a leuprorelin‑acetát hatóanyag folyamatos leadása hat hónapon át tart.

További vizsgálatok

Orvosának bizonyos meghatározott klinikai vizsgálati értékek és az ún. prosztataspecifikus‑antigén (PSA) vérszintjének meghatározásával ellenőriznie kell, hogy az Eligard‑kezelés hatékony‑e Önnél.

Az alkalmazás módja

Az Eligard‑ot csak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.

Elkészítés után az Eligard‑ot a bőr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkután injekció). Artériába vagy vénába történő fecskendezése szigorúan tilos!

Mint minden egyéb hatóanyag esetében, melyet bőr alá fecskendeznek, a beadás helyét rendszeresen változtatni kell.

Ha az előírtnál több Eligard-ot kapott

Mivel az injekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezért túladagolás nem valószínű.

Ha mindezek ellenére az előírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor kezelőorvosa külön megfigyeli Önt és szükség esetén kiegészítő kezelést nyújt Önnek.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az Eligard‑ot

Kérjük forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a hat havonta alkalmazandó Eligard esedékes adagjának alkalmazását elfelejtették.

Az Eligard‑kezelés befejezésekor jelentkező hatások

Általános szabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó Eligard‑kezelés szükséges. Ennek megfelelően a kezelést még abban az esetben sem szabad abbahagyni, ha a tünetek javulnak vagy teljesen megszűnnek.

Az Eligard‑kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegségre jellemző tünetek rosszabbodhatnak.

A kezelést az orvossal történő előzetes megbeszélés nélkül nem szabad idő előtt megszakítania.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Eligard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Eligard‑kezelés során megfigyelt mellékhatások főleg a hatóanyag, a leuprorelin‑acetát, specifikus hatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagy csökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hőhullámok (a betegek 58%‑ánál), a hányinger, a rossz közérzet és a fáradtság, valamint az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti, helyi irritáció.

Kezdeti mellékhatások

Az Eligard‑kezelés első heteiben a betegségre jellemző tünetek rosszabodhatnak, mert általában a kezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid időre megemelkedik a vérben. Ezért kezelőorvosa a kezelés kezdeti fázisában egy megfelelő antiandrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását) adhat, hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkező tüneteket (lásd még: 2. pont „Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt”, „A kezelés kezdetén jelentkező szövődmények”).

Az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások

Az Eligard befecskendezése után megfigyelt helyi mellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek a hasonló, bőr alá fecskendezett készítményeknél gyakran előfordulnak. Az injekciózás után jelentkező enyhe égő érzés nagyon gyakori. Szúró érzés és fájdalom, valamint véraláfutás a beadás helyén gyakran előfordul. Gyakran számoltak be az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpírról. A szövet megkeményedése és a kifekélyesedés nem gyakori.

A bőr alá történt beadás után jelentkező helyi mellékhatások enyhék és rövid ideig tartanak, és a két injekció beadása közötti időszakban nem ismétlődnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hőhullámok
• a bőr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bőrpír
• fáradtság, a beadás helyén jelentkező mellékhatások (lásd még fentebb az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatásokat)

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek)
• hányinger, rossz közérzet, hasmenés, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz/kolitisz)
• viszketés, éjszakai verítékezés
• ízületi fájdalom
• rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség
• az emlő érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom, terméketlenség, merevedési zavarok, a hímvessző méretének csökkenése,
• merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok), gyengeség
• megnyúlt véralvadási idő, változások a vér laboratóriumi jellemzőiben, a vörösvértestek csökkenése/alacsony vörösvértest szám

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• húgyúti fertőzések, helyi bőrfertőzések
• a cukorbetegség rosszabbodása
• szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy
• szédülés, fejfájás, a bőrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz- és szagérzékelési zavar
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
• légszomj
• székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomor teltségérzése gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás
• nyirkos bőr, fokozott verítékezés
• hátfájás, izomgörcsök
• véres vizelet
• hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség
• a férfi emlőszövet megnagyobbodása, impotencia
• levertség (álmosság), fájdalom, láz
• testtömeg-növekedés
• egyensúlyvesztés, szédülés
• izomvesztés/az izomszövet csökkenése hosszú távú kezelést követően

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kóros akaratlan mozgások
• hirtelen eszméletvesztés, ájulás
• bélgázosság, böfögés
• hajhullás, bőrkiütés
• emlőfájdalom
• fekély az injekció beadása helyén

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget, érinthet):

• szövetelhalás az injekció beadása helyén

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása)
• tüdőgyulladás, tüdőbetegség
• ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat)

Egyéb mellékhatások

Az Eligard hatóanyagával, a leuprorelin‑acetáttal kapcsolatban a szakirodalomban leírt egyéb mellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek és lábak duzzadásaként jelentkezik), tüdőembólia (amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szívdobogásérzés, izomgyengeség, borzongás, bőrkiütés, emlékezetzavar és látászavar. Az Eligard hosszú távú alkalmazása esetén növekvő számban fordulhatnak elő a csontsűrűség csökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkulás következtében a csonttörések kockázata növekszik.

Ritkán súlyos allergiás reakciókat, melyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak, jelentettek az Eligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után.

Az Eligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után görcsrohamok előfordulásáról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eligard‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Exp:) után nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on), a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekció beadása előtt a készítménynek szobahőmérsékletűnek kell lennie. 30 perccel a felhasználás előtt vegyük ki a hűtőszekrényből. Hűtőszekrényen kívül a készítmény eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható.

A tálca felbontása után a gyógyszert azonnal el kell készíteni és fel kell használni. Az elkészített gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel.

A fel nem használt vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó előírások

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eligard?

• A készítmény hatóanyaga a leuprorelin‑acetát.

Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 45 mg leuprorelin‑acetátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav) (85:15) és N-metil-pirrolidon az oldószert tartalmazó előretöltött injekciós fecskendőben („A” fecskendő).

Milyen az Eligard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eligard tartalmaz egy port és oldószert az oldatos injekcióhoz.

Az Eligard az alábbi kiszerelésekben érhető el:

• Hőformált tálcás csomagolás, amely két hőformált tálcát tartalmaz egy kartondobozban. Az egyik tálca egy előretöltött fecskendőt („A” fecskendő), egy a „B” fecskendőhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötő tasakot tartalmaz. A másik tálca egy előretöltött fecskendőt („B” fecskendő), egy 18 G‑s steril tűt és egy nedvességmegkötő tasakot tartalmaz.
• Gyűjtőcsomagolás, amely 2×2 db (1‑1 db „A” és „B” fecskendő) előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32. Magyarország

Gyártók

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Olaszország

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Eligard Depot 45 mg

Belgium: Depo-Eligard 45 mg

Bulgária: Eligard 45 mg

Ciprus: Eligard

Cseh Köztársaság: Eligard

Dánia: Eligard

Észtország: Eligard

Finnország: Eligard

Franciaország: Eligard 45 mg

Hollandia: Eligard 45 mg

Izland: Eligard

Írország: Eligard 45 mg

Lengyelország: Eligard 45 mg

Lettország: Eligard 45 mg

Litvánia: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg

Magyarország: Eligard 45 mg

Németország: Eligard 45 mg

Norvégia: Eligard

Olaszország: Eligard

Portugália: Eligard 45 mg

Románia: Eligard 45 mg

Spanyolország: Eligard Semestral 45 mg

Svédország: Eligard

Szlovákia: Eligard 45 mg

Szlovénia: Eligard 45 mg

OGYI-T-10010/07 1× (tálcás csomagolás)

OGYI-T-10010/08 2× (tálcás csomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február