ELIQUIS 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eliquis 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az ún. Xa faktor gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére.

Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat.

Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

• szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami szélütéshez vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt

Ne szedje az Eliquis-t, ha:

• allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• erősen vérzik.
• ha a teste egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés kockázatát.
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:
• véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat,
• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás.
• súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül.
• fennálló vagy korábbi májbetegség esetén.
• az Eliquis óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (pl. érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be az Eliquis-t.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Eliquis gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Eliquis hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Eliquis-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, stb.).
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (pl. ritonavir).
• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin, stb.).
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin vagy naproxén).

Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és aszpirint szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.

• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquis vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, stb.).
• orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény).
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Az Eliquis terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Eliquis-t. Ha Ön az Eliquis szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.

Nem ismert, hogy az Eliquis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Eliquis-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve az Eliquis szedésének megkezdést/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Adagolás

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. A legjobb kezelési eredmény elérése érdekében a tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be.

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Eliquis bevehető étellel vagy anélkül is.

Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta.

Az első tablettát 12 - 24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32 - 38 napig fogja szedni.

Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10 - 14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Eliquis tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:

• súlyosan lecsökkent a veseműködése.
• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
• ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb),
• ha Ön 80 éves vagy idősebb,
• ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

• Eliquis-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Eliquis szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

• Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

• A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Eliquis-re

Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának

vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Eliquis-t.

• Eliquis-ről K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquis szedését.

Ha az előírtnál több Eliquis-t vett be

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra vagy vérátömlesztésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Eliquis-t

• Vegye be a tablettát, amint eszébe jut,
• a következő Eliquis tablettát vegye be a szokásos időpontban,
• majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Ha idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését

Ne hagyja abba az Eliquis szedését anélkül, hogy előtte ezt orvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Eliquis két különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. Az Eliquis leggyakoribb általános mellékhatása mindkét betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Vérzések, köztük:
• vér a vizeletben (mely rózsaszínre vagy pirosra színezi a vizeletet),
• véraláfutások és duzzanatok,
• hüvelyi vérzés.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• Vérzések, köztük:
• műtét után fellépő vérzés, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb),
• vérzés a gyomorban vagy a belekben, vagy vér a székletben,
• kimutatható vér a vizeletben,
• orrvérzés.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Vérzések:
• az izomban,
• a szemekben,
• a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
• a végbélből.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

• a szemekben,
• a gyomrában, belében vagy sötét/fekete vér a székletben,
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben,
• az orrából,
• az ínyéből,
• véraláfutás és duzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,
• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
• a hasüregében, a végbelében vagy a hüvelyéből,
• élénk/piros vér a székletében,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés a tüdejében vagy a torkában.
• A hasürege mögött lévő területre történő vérzés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

• A készítmény hatóanyaga az apixaban. 2,5 mg apixaban tablettánként.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
• Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek, egyik oldalán "893", másik oldalán "21/2" jelzéssel ellátott filmtabletta.

• 10 db, 20 db, 60 db és 168 db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.
• Kórházak számára forgalomban van 60 × 1 db és 100 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás is, kartondobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.