ELIQUIS 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eliquis 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az ún. Xa faktor gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami szélütéshez vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt

Ne szedje az Eliquis-t, ha:

• allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• erősen vérzik.
• ha a teste egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés kockázatát.
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:
• véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat,
• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás.
• súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül.
• fennálló vagy korábbi májbetegség esetén.

Az Eliquis óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Eliquis gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Eliquis hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Eliquis-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, stb.).
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (pl. ritonavir).
• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin, stb.).
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin vagy naproxén).

Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és aszpirint szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.

• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquis vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, stb.).
• orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény).
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Az Eliquis terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Eliquis-t. Ha Ön az Eliquis szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.

Nem ismert, hogy az Eliquis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Eliquis-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve az Eliquis szedésének megkezdést/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Adagolás

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. A legjobb kezelési eredmény elérése érdekében a tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be.

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Eliquis bevehető étellel vagy anélkül is.

A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Eliquis tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:

• súlyosan lecsökkent a veseműködése.
• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
• ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb),
• ha Ön 80 éves vagy idősebb,
• ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

Eliquis-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Eliquis szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Eliquis-re

Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Eliquis-t.

Eliquis-ről K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquis szedését.

Ha az előírtnál több Eliquis-t vett be

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra vagy vérátömlesztésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Eliquis-t

• Vegye be a tablettát, amint eszébe jut,
• a következő Eliquis tablettát vegye be a szokásos időpontban,
• majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Ha idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését

Ne hagyja abba az Eliquis szedését anélkül, hogy előtte ezt orvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

• a szemekben,
• a gyomrában, belében vagy sötét/fekete vér a székletben,
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben,
• az orrából,
• az ínyéből,
• véraláfutás és duzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,
• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
• a hasüregében, a végbelében vagy a hüvelyéből,
• élénk/piros vér a székletében,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés a tüdejében vagy a torkában.
• A hasürege mögött lévő területre történő vérzés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?

• A készítmény hatóanyaga az apixaban. 5 mg apixaban tablettánként.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
• Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, ovális, egyik oldalán "894", másik oldalán "5" jelzéssel ellátott filmtabletta.

• 14 db, 20 db, 56 db, 60 db, 168 db és 200 db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.
• Kórházak számára forgalomban van 100 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás is, kartondobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.