Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat

1. Milyen típusúgyógyszer az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

A készítmény a légcső és a hörgők gyulladásos folyamatainak és a hurutos (produktív) köhögésnek a tüneti kezeléséreajánlott 6 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását (köptető hatás).

2. Tudnivalók az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatot:

• ha allergiás a kakukkfű tinktúrára, az árvacsalánfélék (Lamiaceae) családjába tartozó növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha 6 évesnél fiatalabb,
• ha vékony- és vastagbélgyulladásban szenved,
• ha asztmás,
• ha szívelégtelensége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény szedése nem javasolt májbetegség vagy epilepszia esetén.

Gyermekek

Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban, 6 éves kor alatt nem alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkoholt tartalmaz, egyidejűleg fogyasztott alkohol hatását fokozhatja.

Terhesség,szoptatásés termékenység

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt, terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése során a készítmény alkoholtartalmát javasolt figyelembe venni.

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturlandbelsőleges oldat szacharózt, etanolt, szorbinsavat és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Adagonként(10 ml) 4,66 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény 1340 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (10 ml), amely egyenértékű 134 mg/ml alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 33,5 ml sörnek vagy 13,4 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.

Alkalmazása gyermekeknélaz orvos utasítása szerint.

Szokásos adagolása:

6–9 éves kor között naponta 3-szor 6 ml,

9–15 éves kor között naponta 3-szor 8 ml,

15–18 éves kor között naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatból hígítatlanul öntse a megfelelő adagot a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva.

Ha az előírtnál több Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatot alkalmazott

Túladagolás esetén a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, például nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, arc- száj- és torok ödéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gyomor-bélrendszeri tünetek (például görcsök, hányinger, hányás).

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben Ön súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!

A készítmény első felbontás után 1 hónapig használható fel.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat?

• A készítmény hatóanyaga: 1 ml (= 1175 mg) belsőleges oldat tartalma: 352,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:3,45–3,85); kivonószer: etanol 27 % (V/V)
• Egyéb összetevők: szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, szirupkészítéshez való narancstinktúra (narancs termésfal alkoholos kivonata), fűszeres tinktúra (fahéjkéreg, narancshéj, kardamom mag és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil-parahidroxibenzoát (E218), szorbinsav (E200).

Milyen az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző fűszeres szagú folyadék.

150 gbelsőleges oldat műanyag (PE) csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. Egy palack és egy műanyag (PP) 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott adagoló eszköz (kupakra helyezhető mérce) dobozban elhelyezve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NaturlandMagyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Magyarország

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: [email protected]

OGYI-TN-73/01 150g barna színű, műanyag (PET) palackban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. március.