ELLAONE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ellaOne egy szájon át alkalmazandó, sürgősségi fogamzásgátló szer, vagyis egy olyan készítmény, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt, például:

• ha partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
• ha elfelejtette időben bevenni fogamzásgátló tablettáját (nézze meg a fogamzásgátló tabletta csomagolásához mellékelt betegtájékoztatót).

Az ellaOne-t a védekezés nélküli nemi aktust vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazását követően legfeljebb 120 órával (5 nappal) később lehet alkalmazni.

Az ellaOne úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését. Az ellaOne vélhetően úgy működik, hogy megakadályozza a petesejtnek a petefészekből való kiszabadulását. Az ellaOne nem minden esetben hatásos: 100 olyan nőből, aki a védekezés nélküli nemi aktust követően legfeljebb 5 napon belül ellaOne-t kap, körülbelül 2 lesz terhes.

Az ellaOne nem alkalmas arra, hogy rendszeres fogamzásgátló módszerként alkalmazzák.

2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

Ne szedje az ellaOne-t:

• ha tudja vagy gyanítja, hogy terhes.
• ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A sürgősségi fogamzásgátlás egy utolsó biztonsági módszer a terhesség megelőzésére, ami kizárólag eseti alapon alkalmazható. Az ellaOne ismételt alkalmazásának biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre, ezért az ellaOne-t nem tanácsos ugyanazon menstruációs cikluson belül egynél többször alkalmazni. Orvosa vagy az egészségügyi dolgozó tájékoztatást tud adni arról, milyen hosszú távú fogamzásgátló módszerek lehetnek megfelelők az Ön számára.

Tájékoztassa orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, ha májbetegségben szenved. Az ellaOne alkalmazása súlyos májbetegség esetén nem ajánlott.

Tájékoztassa orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, ha súlyos asztmája van.

Ha az ellaOne alkalmazása után nemi életet kíván élni, megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert kell alkalmaznia. Az ellaOne ugyanis nem fog hatni, ha ismét védekezés nélküli nemi életet él.

Ha az ellaOne alkalmazása után közvetlenül (még egyazon menstruációs ciklusban) hormonális fogamzásgátlást (például fogamzásgátló tablettát) szeretne elkezdeni, megteheti, de a következő menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert is kell használnia.

Amennyiben jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tabletta) használ, akkor annak alkalmazását, az ellaOne bevétele után, a megszokott rend szerint folytathatja, de a következő menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert kell használnia (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ellaOne" részt).

Az ellaOne bevétele után a legtöbb nőnél a várt időben normális menstruáció jelentkezik.

Néhányuknál azonban a megszokottnál később vagy korábban következhet be a menstruáció (lásd "Lehetséges mellékhatások" című pont). Ha menstruációja több mint 7 napot késik, szokatlanul enyhe vagy szokatlanul erős, vagy olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, émelygés, hányás vagy emlőfájdalom, vagy arra gyanakszik, hogy esetleg terhes lehet, végezzen terhességi tesztet a terhesség kizárására.

Ha az ellaOne bevétele után teherbe esik, fontos, hogy forduljon orvosához. Orvosa esetleg tisztázni szeretné, hogy nem méhen kívüli terhességről van-e szó (ekkor a magzat valahol a méhen kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha az ellaOne bevételét követően erős hasi fájdalom vagy vérzés lép fel Önnél, vagy korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy hosszan tartó (krónikus) nemi szerveket érintő fertőzése (kismedencei gyulladásos betegség).

Ha a nemi úton terjedő betegségek aggasztják: az ellaOne nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. klamídia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). E betegségekkel szemben kizárólag a gumióvszer nyújt védelmet. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi dolgozót, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen tájékoztassa orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik az ellaOne terhességmegelőző hatásosságát:

• az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin),
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin),
• bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin),
• depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények

Az ellaOne csökkentheti továbbá a rendszeresen alkalmazott hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.

Ezért a következő menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert kell alkalmaznia.

Az ellaOne levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlókkal együtt nem alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az ellaOne-t nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes. Az ellaOne terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre. Terhesség gyanúja esetén terhességi tesztet kell végezni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Amennyiben a gyógyszer bevételét követően esik teherbe, akkor erről tájékoztassa orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

Szoptatás

Az ellaOne bevételét követően egy hétig ne szoptassa gyermekét. Ebben az időszakban ajánlott lefejni a tejet a tejelválasztás serkentése és fenntartása érdekében. A lefejt tejet ki kell dobni.

Termékenység

Az ellaOne bevételét követően a peteérés bekövetkezhet még ugyanazon a menstruációs cikluson belül. Ezért fontos megbízható fogamzásgátlást alkalmazni (bővebb információért lásd a "Figyelmezetések és óvintézkedések" című részt).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ellaOne bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy figyelemzavart tapasztal (lásd "Lehetséges mellékhatások" című pont): ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.

Az ellaOne laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 120 órával (5 nappal) vegyen be szájon át egy tablettát.

Ne halogassa a tabletta bevételét!

• Az ellaOne étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.
• Az ellaOne-t a haviciklus alatt bármikor beveheti.
• Ha az ellaOne tabletta bevételét követő 3 órában hányna, egyeztessen orvosával vagy a szakszemélyzettel egy újabb tabletta bevételével kapcsolatban.
• Ha az ellaOne bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felvegye a kapcsolatot orvosával, az egészségügyi dolgozóval vagy gyógyszerészével (bővebb információért lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be

Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő, súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától, a szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):

• émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás
• fejfájás, szédülés,
• fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőfájdalom
• fáradtság
• hangulatingadozások,
• izomfájdalom, hátfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):

• alhasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, székrekedés, gyomorégés, gázképződés a belekben,
• rendellenes hüvelyi vérzés és menstruációs zavar (elhúzódó menstruáció, enyhe, nem várt hüvelyi vérzés, hüvelyi vérzés, erős/ elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes),
• hüvelygyulladás, hüvelyváladékozás
• hőhullámok,
• húgyúti fertőzés,
• orr-/garatfertőzés, influenza, láz, hidegrázás,
• fájdalom, hányinger,
• étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, ingerültség, csökkent/fokozott nemi vágy,
• pattanások, bőreltérés, viszketés,
• migrén,
• látászavarok.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint):

• nemi szervek viszketése, fájdalom a nemi aktus során, előzetesen meglévő petefészekciszta megrepedése, nemi szervek fájdalma, szokatlan érzés a menstruáció során, szokatlanul enyhe menstruációk, kismedencei gyulladásos betegség,
• húgyúti rendellenességek, elszíneződött vizelet, vesekövek, vese- és húgyhólyagfájdalom,
• gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe, fogfájás,
• figyelemzavar, forgó jellegű szédülés, tájékozódási zavar, szaglás- és ízérzészavar, nem pihentető alvás, ájulás,
• rendellenes érzés a szemben, a szem kivörösödése, a szem fényérzékenysége, szemfertőzés, jégárpa,
• kellemetlen mellkasi érzés, gyulladás, szomjúságérzés,
• pangó váladék az orrban és a torokban, köhögés, torokszárazság, kiszáradás,
• orrvérzés,
• csalánkiütés,
• vérzés,
• kar- és lábfájdalom, ízületi fájdalom.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az ellaOne-et tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ellaOne?

• A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az ellaOne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ellaOne fehér, kerek, domború tabletta, mindkét oldalán "ella" felirattal.

Az ellaOne az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: