ELTROMBOPAG KRKA filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer az Eltrombopag Krka ésmilyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Eltrombopag Krka eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

• Az Eltrombopag Krkaegy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.

Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

• Az Eltrombopag Krkaalkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. Az Eltrombopag Krkaszedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

2. Tudnivalók az Eltrombopag Krkaszedése előtt

Ne szedje az Eltrombopag Krka-t:

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eltrombopag Krkaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Eltrombopag Krkaszedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú,
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
• ha daganatos megbetegedése van,
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
• ha erősen túlsúlyos,
• ha dohányzik,
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.
• Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Krka-t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS). Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Krka-t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.

Ha Önnél MDS áll fenn és Eltrombopag Krka-t szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.

• Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni az Eltrombopag Krka-t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az Eltrombopag Krkaolyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és a glutamát/-piruvát/oxálacetát-transzamináz (GPT) más néven alanin-/aszpartát-transzaminázokra. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Eltrombopag Krka-val együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.

Az Eltrombopag Krkaszedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Krkaszedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

• Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja az Eltrombopag Krkaszedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Krka adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal vagy gyors légzéssel együtt,
• hasi fájdalom, a hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelőproblémáik vannak, az Eltrombopag Krka-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. Az Eltrombopag Krka-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön az Eltrombopag Krka-val együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Krkaszedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomor-bélrendszerből eredő vérzésre utaló jeleket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Krka-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Eltrombopag Krkaalkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Krka-t 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az Eltrombopag Krka1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az Eltrombopag Krka-val. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni”),
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir,
• transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin,
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni”),
• a daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt az Eltrombopag Krka-val, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Krkaegyidejű alkalmazása esetén.

Az Eltrombopag Krkaegyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Eltrombopag Krka-t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikor kell bevenni”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Eltrombopag Krka-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. Az Eltrombopag Krka hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt az Eltrombopag Krka-t szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
• Ha az Eltrombopag Krka-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt az Eltrombopag Krka-t szedi. Nem ismert, hogy az Eltrombopag Krka kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eltrombopag Krkaszédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

Az Eltrombopag Krka nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Krka-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ne változtasson az Eltrombopag Krkaadagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Eltrombopag Krka-t szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Eltrombopag Krkatabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Gyermekek (1–5 éves) -ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Eltrombopag Krka tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Krka tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Egy-két hétig is tarthat, amíg az Eltrombopag Krka hatni kezd. Az Eltrombopag Krka-ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni

Gondoskodjon arról, hogy –

• az Eltrombopag Krka bevételét megelőző 4 órában
• és az Eltrombopag Krka bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Eltrombopag Krka-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót. Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Krka-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Eltrombopag Krkaadagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Krkaszedését

Ne hagyja abba az Eltrombopag Krkaszedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Eltrombopag Krka-t szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és az Eltrombopag Krka-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.

Azonnalkérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal vagy gyors légzéssel járegyütt,
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.

Májproblémák

Az Eltrombopag Krka a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• szokatlanul sötét színű vizelet,
• azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

Az Eltrombopag Krka abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik az Eltrombopag Krkaelkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta az Eltrombopag Krkaszedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Eltrombopag Krka abbahagyását követően vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és az Eltrombopag Krkaszedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet),
• vér található a székletében,
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

• megfázás,
• hányinger,
• hasmenés,
• köhögés,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés),
• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) más néven alanin-amino-transzferáz) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

• izomfájdalom, izomgörcs
• csontfájdalom,
• bő havivérzések,
• torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás,
• hányás,
• influenza,
• ajak herpesz,
• tüdőgyulladás,
• az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője),
• a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése,
• a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése,
• ínygyulladás,
• étvágytalanság,
• bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik,
• csökkent érzékelés a bőrön,
• álmosság,
• fülfájdalom,
• az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),
• vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny),
• hőhullámok,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély,
• orrfolyás,
• fogfájás,
• hasi fájdalom,
• rendellenes májműködés,
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása,
• hajhullás,
• habos, tajtékos vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
• magas testhőmérséklet, melegségérzés,
• mellkasi fájdalom,
• gyengeség érzete,
• alvászavar, depresszió,
• migrén,
• látáscsökkenés,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• bélgázosság.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),
• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• csökkent hemoglobinszint,
• az eozinofil sejtek számának növekedése,
• a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),
• a húgysavszint növekedése,
• a káliumszint csökkenése,
• a kreatininszint növekedése,
• az alkalikus-foszfatázszint növekedése,
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) más néven aszpartát-amino-transzferáz (GOT)) szintjének növekedése,
• a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag),
• egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

• allergiás reakció,
• a vérellátás megszűnése a szív egy részében,
• hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban),
• a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában,
• a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban),
• gyógyszer okozta májkárosodás,
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,
• vérrög,
• kipirulás,
• az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
• az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá,
• egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés,
• fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön,
• a test egyik oldalának bénulása,
• aurás migrén,
• idegkárosodás,
• a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem,
• orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben,
• fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban,
• étvágytalanság,
• emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás,
• végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, haspuffadás, székrekedés,
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,
• napégés,
• melegségérzet, idegesség,
• sebek körüli bőrpír és duzzanat,
• vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
• idegentestérzés,
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,
• hideg verítékezés,
• általános rosszullét,
• bőrfertőzés,
• bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás,
• izomgyengeség,
• végbél- és vastagbéldaganat.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek alakjának változásai,
• olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek,
• megnövekedett vérlemezkeszám,
• csökkent kalciumszint,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• megnövekedett mielocitaszám,
• a stáb neutrofil sejtek számának növekedése,
• megnövekedett karbamidszint a vérben,
• emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
• megnövekedett albuminszint a vérben,
• az összfehérjeszint növekedése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• a vizelet pH-jának növekedése,
• megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1-18 éves) gyermekeknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthet:

• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés),
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• köhögés,
• magas testhőmérséklet,
• hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet:

• alvászavar (inszomnia),
• fogfájás,
• fájdalom az orrüregben és a torokban,
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
• torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

• fejfájás,
• étvágytalanság,
• köhögés,
• hányinger, hasmenés,
• izomfájdalom, izomgyengeség,
• viszketés,
• fáradtság,
• láz,
• szokatlan hajhullás,
• gyengeségérzés,
• influenzaszerű megbetegedés,
• duzzanat a kézen vagy a lábon,
• hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

• húgyúti fertőzés,
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás,
• testtömegcsökkenés,
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás,
• májkárosodás következtében csökkent agyműködés,
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
• láz, fejfájás,
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• vérzés a retinában,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj,
• köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, náthakiütés, torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,
• fogfájás,
• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések, hajhullás,
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej fájdalma), izomgörcsök,
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint,
• csökkent fehérvérsejtszám,
• a neutrofil sejtek számának csökkenése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• csökkent hemoglobinszint,
• emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag),
• a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

• fájdalmas vizeletürítés,
• szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása),
• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
• hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorgyulladás,
• bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás
• vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás lehetséges),
• rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett,
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• zavartság, nyugtalanság,
• májelégtelenség.

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

• köhögés,
• fejfájás,
• száj- és torokfájdalom,
• hasmenés,
• rosszullét (hányinger),
• ízületi fájdalom (artralgia),
• végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak),
• szédülés,
• erős fáradtságérzet,
• láz,
• hidegrázás,
• szemviszketés,
• hólyagok a szájüregben,
• ínyvérzés,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai,
• a májenzimek ((glutamát-oxálacetát-transzamináz, [GOT]) más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

• szorongás,
• depresszió,
• hidegérzet,
• általános rossz közérzet,
• szempanaszok, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,
• orrvérzés,
• emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, haspuffadás, bélrendszeri szelek/gázosság, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása,
• ájulás,
• bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,
• hátfájás,
• izomfájdalom,
• csontfájdalom,
• gyengeség (aszténia),
• folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban,
• szokatlan színű vizelet,
• a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus),
• orrfolyás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

• izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz),
• vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés),
• vércukorszint csökkenése (hipoglikémia),
• emelkedett bilirubinszint a vérben (egy, a máj által termelt anyag),
• csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

• a bőr elszíneződése,
• a bőr besötétedése,
• gyógyszer okozta májkárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eltrombopag Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eltrombopag Krka?

A készítmény hatóanyaga az eltrombopag.

Eltrombopag Krka 25 mg filmtabletta

25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Eltrombopag Krka 50 mg filmtabletta

50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Eltrombopag Krka75 mg filmtabletta mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) (csak az 50 mg és 75 mg-os hatáserősségben), sárga vas-oxid (E172) (csak az 50 mg-os hatáserősségben) valamint indigókármin (E132) (csak az 50 mg és 75 mg-os hatáserősségben)

Lásd még 2. pont, „Az Eltrombopag Krka nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Eltrombopag Krkakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eltrombopag Krka 25 mg filmtabletta

Fehér színű, kerek, megközelítőleg 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott filmtabletta

Eltrombopag Krka 50 mg filmtabletta

Barna színű, kerek, megközelítőleg 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Eltrombopag Krka 75 mg filmtabletta

Rózsaszín színű, kerek, megközelítőleg 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Eltrombopag Krka 14, 28, 56 és 84 filmtabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban valamint 84 darab (3 csomag 28 darabos) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Görögország

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Strasse 5, Cuxhaven, 27472, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Eltrombopag Krka 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24479/01 14× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/02 28× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/03 56× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/04 84× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/05 84× (3×28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Eltrombopag Krka 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24479/06 14× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/07 28× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/08 56× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/09 84× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/10 84× (3×28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Eltrombopag Krka 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24479/11 14× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/12 28× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/13 56× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/14 84× OPA/Al/PVC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24479/15 84× (3×28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. június.