ELTROMBOPAG ONKOGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Onkogen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eltrombopag Onkogen eltrombopagot tartalmaz, ami az úgynevezett trombopoietinreceptor-agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

Az Eltrombopag Onkogen egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP)kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek másgyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltakhatásosak.

Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozotta vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró,tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá,ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

Az Eltrombopag Onkogen alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésérehepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alattproblémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésbenszenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem abetegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. Az Eltrombopag Onkogen szedésemegkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzettteljes kúrát befejezze.

2.Tudnivalók az Eltrombopag Onkogen szedése előtt

Ne szedje az Eltrombopag Onkogent,

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz az Eltrombopag Onkogen?” címalatt felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eltrombopag Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamintelőrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatásokkockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosaúgy gondolja, hogy az Eltrombopag Onkogen szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Öntgondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogycsaládjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú,
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
• ha daganatos megbetegedése van,
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
• ha erősen túlsúlyos,
• ha dohányzik,
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát akezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Onkogent, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítélimeg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Onkogent, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze,nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Eltrombopag Onkogent szed, azMDS súlyosbodhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni az Eltrombopag Onkogent, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztüka vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az Eltrombopag Onkogen olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek: egyesmájenzimek –különöstekintettela glutamát-piruvát-/glutamát-oxálacetát-transzaminázokra – szintjénekés abilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Eltrombopag Onkogennel együttalkalmazva a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémáksúlyosbodhatnak.

Az Eltrombopag Onkogen szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából.Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Onkogen szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyonmegemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja az Eltrombopag Onkogen szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újraalacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogjabeszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrögképződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Onkogenadagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzésselegyütt,
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, az Eltrombopag Onkogenhez hasonló gyógyszereksúlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekbőlderülhet fény. Az Eltrombopag Onkogen-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyeksegítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön az Eltrombopag Onkogennel együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Onkogen szedésénekabbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Onkogen-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködésétés elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Eltrombopag Onkogenalkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Onkogent 65 éves vagyidősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az Eltrombopag Onkogen 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és avitaminokra is vonatkozik.

Egyes, naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket ésásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az Eltrombopag Onkogennel. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amik a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir,
• transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin,
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink,amik vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
• a daganatos betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nemalkalmazható együtt az Eltrombopag Onkogennel, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítanikell a bevételük idejét. Kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelőhelyettesítő kezelést javasol.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata.Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagotkell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Onkogen egyidejű alkalmazása esetén.

Az Eltrombopag Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Eltrombopag Onkogent tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekbenlévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikorkell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Eltrombopag Onkogent, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. AzEltrombopag Onkogen hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt az Eltrombopag Onkogent szedi, hogy elkerülje ateherbeesést.
• Ha az Eltrombopag Onkogennel végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt Eltrombopag Onkogent szed. Nem ismert, hogy az Eltrombopag Onkogen kiválasztódik-e azanyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eltrombopag Onkogen szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve, ha meggyőződött arról, hogy akészítmény Önre nincs ilyen hatással.

Az Eltrombopag Onkogen izomaltot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson azEltrombopag Onkogen adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt tanácsoljaÖnnek. Miközben Ön Eltrombopag Onkogent szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegségekezelésében.

Mennyit kell bevenni?

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek (6és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-osEltrombopag Onkogen tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-osadaggal kell kezdeni.

Gyermekek (1–5 éves) – ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Eltrombopag Onkogentabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Onkogen tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Egy-két hétig is tarthat, amíg az Eltrombopag Onkogen hatni kezd. Az Eltrombopag Onkogenre adott válaszreakciója alapjánkezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy -

• az Eltrombopag Onkogen bevételét megelőző 4 órában
• és az Eltrombopag Onkogen bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, kalciumot, magnéziumot, alumíniumot, szelént és cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Eltrombopag Onkogent vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a doboztvagy ezt a betegtájékoztatót. Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagyjelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Onkogent

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél többEltrombopag Onkogen adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Onkogen szedését

Ne hagyja abba az Eltrombopag Onkogen szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Hakezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják avérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz!

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Eltrombopag Onkogent szedőembereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, haÖnnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és az Eltrombopag Onkogenhez hasonlógyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egynem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel járegyütt,
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.

Májproblémák

Az Eltrombopag Onkogen a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyekmájkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok általkimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.

Egyébmájproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• szokatlanul sötét színű vizelet,

azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

Az Eltrombopag Onkogen abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik azEltrombopag Onkogen elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagyvéraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta az Eltrombopag Onkogen szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétigellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel miután abbahagyta az Eltrombopag Onkogen szedését.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben peginterferon, ribavirin és eltrombopag szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 betegközül legfeljebb 1-et érinthet);
• vér található a székletében;
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Eltrombopag Onkogen-kezelésével összefüggésbenjelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés),
• köhögés, megfázás,
• hányinger, hasmenés,
• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások ITPs elnőtteknél:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• influenza, megfázás, tüdőgyulladás, az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője), a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése, ínygyulladás, torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• étvágytalanság,
• alvászavar, depresszió,
• csökkent érzékelés a bőrön, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik, álmosság, migrén,
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás, látáscsökkenés,
• fülfájdalom, forgó jellegű szédülés (vertigó),
• az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei), vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny), hőhullámok,
• orrfolyás,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély, fogfájás, hányás, hasi fájdalom, bélgázosság,
• rendellenes májműködés,
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása, hajhullás,
• izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, csontfájdalom,
• habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
• bő havivérzések,
• magas testhőmérséklet, melegségérzés, mellkasi fájdalom, gyengeség érzete.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent hemoglobinszint, az eozinofil sejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),
• a húgysavszint növekedése, a káliumszint csökkenése,
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT) szintjének növekedése, a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag),
• egyes fehérjék szintjének növekedése, a kreatininszint növekedése,
• az alkalikus-foszfatázszint növekedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bőrfertőzés,
• végbél- és vastagbélrák,
• allergiás reakció,
• étvágytalanság, az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
• az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá,
• egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés, a test egyik oldalának bénulása, aurás migrén, idegkárosodás, a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem,
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek, a vérellátás megszűnése a szív egy részében,
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában, kipirulás,
• hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban), a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt, orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben,
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban, fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban, emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás, végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, haspuffadás, székrekedés,
• a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban), gyógyszer okozta májkárosodás,
• fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön, bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás, hideg verítékezés,
• izomgyengeség,
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,
• melegségérzet, idegesség, vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül, sebek körüli bőrpír és duzzanat, általános rosszullét, idegentestérzés,
• napégés.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek alakjának változásai, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia), megnövekedett mielocitaszám, a stáb neutrofil sejtek számának növekedése, olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek, megnövekedett vérlemezkeszám, megnövekedett hemoglobinszint,
• csökkent kalciumszint,
• megnövekedett karbamidszint a vérben, emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
• megnövekedett albuminszint a vérben, az összfehérjeszint növekedése, csökkent albuminszint a vérben,
• a vizelet pH-jának növekedése.

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették ITP-s(1és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felsőlégútifertőzés),
• köhögés,
• hányinger, hasmenés, hasi fájdalom,
• magas testhőmérséklet.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• alvászavar (inszomnia),
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés, fájdalom az orrüregben és a torokban,
• fogfájás, szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazotteltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• étvágytalanság,
• fejfájás,
• köhögés,
• hányinger, hasmenés,
• viszketés, duzzanat a kézen vagy a lábon, szokatlan hajhullás,
• izomfájdalom, izomgyengeség,
• láz, fáradtságérzés, influenzaszerű megbetegedés, gyengeségérzés, hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• húgyúti fertőzés, fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása, az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás, influenza, ajakherpesz,
• testtömegcsökkenés,
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás, májkárosodás következtében csökkent agyműködés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése, vérzés a retinában,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),
• légszomj, köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, torokfájás vagy kellemetlen érzésnyelés közben,
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, ahas felpuffadása, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban,duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés, fogfájás,
• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság),gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlanbőrkinövések, hajhullás,
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfejfájdalma), izomgörcsök,
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség,
• láz, fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint, csökkent fehérvérsejtszám, a neutrofil sejtek számának csökkenése, csökkent albuminszint a vérben, csökkent hemoglobinszint, emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag), a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• zavartság, nyugtalanság,
• hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut,
• vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás lehetséges), májelégtelenség,
• bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás,
• rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett, fájdalmas vizeletürítés,
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet,
• szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása).

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Haezekamellékhatásoksúlyosak,kérjük,tájékoztassakezelőorvosát,gyógyszerészétvagya gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fejfájás, szédülés,
• köhögés, száj- és torokfájdalom,
• hasmenés, rosszullét (hányinger), ínyvérzés, hasi fájdalom,
• ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak), izomgörcsök,
• erős fáradtságérzet, láz, hidegrázás,
• szemviszketés,
• hólyagok a szájüregben.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai,
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz,[GOT]) szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus),
• szorongás, depresszió,
• ájulás,
• szempanaszok, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,
• orrvérzés, orrfolyás,
• emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, haspuffadás, bélrendszeri szelek/gázosság, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása,
• bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,
• hátfájás, izomfájdalom, csontfájdalom,
• szokatlan színű vizelet,
• gyengeség (aszténia), folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban, általános rossz közérzet, hidegérzet.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent fehérvérsejtszám,
• vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés), vércukorszint csökkenése (hipoglikémia),
• emelkedett bilirubinszint a vérben (egy, a máj által termelt anyag),
• izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriságarendelkezésreállóadatokbólnemállapíthatómeg):

• gyógyszer okozta májkárosodás,
• a bőr elszíneződése, a bőr besötétedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eltrombopag Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eltrombopag Onkogen?

Az Eltrombopag Onkogen filmtabletta hatóanyaga az eltrombopag.

25 mg filmtabletta: 25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

50 mg filmtabletta: 50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, izomalt (E 953), kalcium-szilikát, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát; tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172), triacetin.

Milyen az Eltrombopag Onkogen külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eltrombopag Onkogen 25 mg filmtabletta sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „II” jelöléssel ellátott, megközelítőleg 8 mmátmérőjű filmtabletta (tabletta).

Az Eltrombopag Onkogen 50 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „III” jelöléssel ellátott, megközelítőleg 10 mm átmérőjű filmtabletta (tabletta).

10, 14, 28, 30 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 10, 14, 28, 30 vagy 84 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásbandobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania, S.L. Cl Castello n°1, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spanyolország

Synthon BV, Microweg22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstrasse 211,Graz, 8054, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:Eltrombopag +pharma 25 mg Filmtabletten

Eltrombopag +pharma 50 mg Filmtabletten

Görögország: ELTROMBOPAG/FARAN

Hollandia: Eltrombopag Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten

Eltrombopag Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Magyarország: Eltrombopag Onkogen 25 mg filmtabletta

Eltrombopag Onkogen 50 mg filmtabletta

Luxemburg: Eltrombopag Synthon 25 mg

Eltrombopag Synthon 25 mg

Szlovákia: Eltrombopag Pharmevid 25 mg

Eltrombopag Pharmevid 25 mg

Eltrombopag Onkogen 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24358/01 28× oPA/Al/PVC-//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24358/02 28× adagonként perforált oPA/Al/PVC-//Al buborékcsomagolásban

Eltrombopag Onkogen 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24358/03 28× oPA/Al/PVC-//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24358/04 28× adagonként perforált oPA/Al/PVC-//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.