ELTROMBOPAG STADA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Stada, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eltrombopag Stada eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoetinreceptor-agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

• Az Eltrombopag Stada egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
• Az ITP‑t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP‑s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP‑s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt (petechiák), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés; továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
• Az Eltrombopag Stada alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére alkalmazott bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. Az Eltrombopag Stada szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

2. Tudnivalók az Eltrombopag Stada szedése előtt

Ne szedje az Eltrombopag Stada‑t

• ha allergiásaz eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eltrombopag Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Eltrombopag Stada szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú;
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött;
• ha rosszindulatú megbetegedése van;
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap;
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte;
• ha erősen túlsúlyos;
• ha dohányzik;
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.
• Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Stada‑t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása);
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS). Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Stada‑t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, nem áll-e fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.
• Ha Önnél MDS áll fenn és Eltrombopag Stada‑t szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak‑e vérzések a retinájában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni az Eltrombopag Stada‑t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az eltrombopag olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek: egyes májenzimek – különös tekintettel a glutamát-piruvát-transzaminázra és a glutamát-oxálacetát-transzaminázra – szintjének és a bilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Eltrombopag Stada‑val együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.

Az Eltrombopag Stada szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Stada szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja az Eltrombopag Stada szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Stada adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom,vagy érzékenység az egyik lábban;
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt;
• hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelőproblémáik vannak, az eltrombopaghoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.

Az Eltrombopag Stada-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön az Eltrombopag Stada‑val együtt alkalmazott, interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Stada szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló jeleket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Stada-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Stada‑t 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az Eltrombopag Stada 1 évesnél fiatalabb, ITP‑s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az Eltrombopag Stada‑val. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégésvagy gyomorfekélykezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”);
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentéséreszolgálnak;
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir;
• transzplantációkvagy immunbetegségekesetén alkalmazott ciklosporin;
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitaminkészítményekben és ásványianyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még3. pont, „Mikor kell bevenni?”);
• a rákkezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt az Eltrombopag Stada‑val, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét.

Kezelőorvosa át fogja tekinteni az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelő helyettesítő kezelést javasol.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből kisebb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Stada egyidejű alkalmazása esetén.

Az étel és az ital hatása az Eltrombopag Stada‑ra

Ne vegye be az Eltrombopag Stada‑t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikor kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Eltrombopag Stada‑t, ha terhes,kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. Az eltrombopag hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes,fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszertmialatt az Eltrombopag Stada‑t szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
• Ha az Eltrombopag Stada‑val végzett kezelés során teherbe esik,tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt az Eltrombopag Stada‑t szedi.Nem ismert, hogy az eltrombopag kiválasztódik‑e az anyatejbe.

Ha szoptat,vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eltrombopag Stada szédülést okozhat,és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket,kivéve, ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

Az Eltrombopag Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson az Eltrombopag Stada adagján vagy az adagolási renden, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Eltrombopag Stada‑t szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni?

Immuntrombocitopénia (ITP) esetén

Felnőttek, illetve gyermekek és serdülők (6 és betöltött 18. életév között) – az ajánlott kezdő adag ITP‑ben napontaegy darab 50 mg‑os Eltrombopag Stada tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg‑os adaggal kell kezdeni.

Gyermekek(1‑5 év között) – ITP esetén az ajánlott kezdő adag naponta egy 25 mg‑os Eltrombopag Stada tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek– az ajánlott kezdő adag hepatitisz C esetén naponta egy darab 25 mg‑os Eltrombopag Stada tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg‑os adaggal kell kezdeni.

Egy‑két hétig is eltarthat, amíg az Eltrombopag Stada hatni kezd. Az Eltrombopag Stada‑ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát bevenni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Csak az Eltrombopag Stada 25 mg és 50 mg tabletta:

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy

• az Eltrombopag Stada bevételét megelőző 4 órában;
• és az Eltrombopag Stada bevételét követő 2 órában;

ne fogyassza az alábbiak egyikét sem:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt;
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok;
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégéskezelésére szolgáló gyógyszerek;
• egyes ásványianyag-pótló és vitamin készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Eltrombopag Stada‑t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.Lehetőségszerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek‑e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Stada‑t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Eltrombopag Stada adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Stada szedését

Ne hagyja abba az Eltrombopag Stada szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Eltrombopag Stada‑t szedő betegeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és az eltrombopaghoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés,vagy érzékenység az egyik lábban;
• hirtelen jelentkező légszomj,ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt;
• hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.

Májproblémák

Az eltrombopag a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• szokatlanul sötét színű vizelet,

azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás kialakulása, miután abbahagyta a kezelést

Az Eltrombopag Stada-kezelés abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik az Eltrombopag Stada-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát. Miután abbahagyta az Eltrombopag Stada szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Eltrombopag Stada kezelés abbahagyását követően vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél.

Egyes betegek esetében vérzésfordul elő az emésztőrendszerbena peginterferon, ribavirin és az eltrombopag szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű széklet (a széklet elszíneződése egy nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet);
• vér a székletében;
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP‑s felnőtt betegek az eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1‑etérinthetnek:

• megfázás,
• hányinger,
• hasmenés,
• köhögés,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, torokban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés),
• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

Eezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség,
• csontfájdalom,
• erős menstruációs vérzés,
• torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás,
• hányás,
• influenza,
• ajakherpesz
• tüdőgyulladás,
• az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője),
• a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése,
• a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése,
• ínygyulladás,
• étvágytalanság,
• bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik,
• csökkent érzékelés a bőrön,
• álmosság,
• fülfájdalom,
• az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),
• vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny),
• hőhullámok,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély,
• orrfolyás,
• fogfájás,
• hasi fájdalom,
• rendellenes májműködés,
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása,
• hajhullás,
• habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
• magas testhőmérséklet, melegségérzés,
• mellkasi fájdalom,
• gyengeség érzete,
• alvászavar, depresszió,
• migrén,
• látáscsökkenés,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• bélgázosság.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),
• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• csökkent hemoglobinszint,
• az eozinofil sejtek számának növekedése,
• a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis);
• a húgysavszint növekedése,
• a káliumszint csökkenése,
• a kreatininszint növekedése,
• az alkalikus-foszfatázszint növekedése,
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT]) szintjének növekedése,
• a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag),
• egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• allergiás reakció,
• a vérellátás megszűnése a szív egy részében,
• hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban),
• a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában,
• a bőr besárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban),
• gyógyszer okozta májkárosodás,
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT‑szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,
• vérrög,
• kipirulás,
• az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
• az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá,
• egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés,
• fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön,
• a test egyik oldalának bénulása,
• aurás migrén,
• idegkárosodás,
• a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem,
• orr-, torok-, melléküreg betegségek, légzési zavarok alvás közben,
• fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban,
• étvágytalanság,
• emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás,
• végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, haspuffadás, székrekedés,
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,
• napégés,
• melegségérzet, idegesség,
• seb körüli bőrpír és duzzanat,
• vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
• idegentestérzés,
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,
• hideg verítékezés,
• általános rosszullét,
• bőrfertőzés,
• bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás,
• izomgyengeség,
• végbél- és vastagbélrák.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek alakjának változásai,
• olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek,
• megnövekedett vérlemezkeszám,
• csökkent kalciumszint,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• megnövekedett mielocitaszám,
• a stáb neutrofil sejtek számának növekedése,
• megnövekedett karbamidszint a vérben,
• emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
• megnövekedett albuminszint a vérben,
• az összfehérjeszint növekedése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• a vizelet pH‑jának növekedése,
• megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP‑s (1 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosá válnak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermekből több mint 1‑et érinthetnek:

• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, torokban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés),
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• köhögés,
• magas testhőmérséklet,
• hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermekből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• alvászavar (inszomnia),
• fogfájás,
• fájdalom az orrüregben és a torokban,
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
• torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C‑ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1‑et érinthetnek:

• fejfájás,
• étvágytalanság,
• köhögés,
• hányinger, hasmenés,
• izomfájdalom, izomgyengeség,
• viszketés,
• fáradtság,
• láz,
• szokatlan hajhullás,
• gyengeségérzés,
• influenzaszerű megbetegedés,
• duzzanat a kézen vagy a lábon,
• hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• húgyúti fertőzés,
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás,
• testtömegcsökkenés,
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás,
• májkárosodás következtében csökkent agyműködés,
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
• láz, fejfájás,
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• vérzés a retinában,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj,
• köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, nátha, torokfájás és kellemetlen érzés nyelés közben,
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,
• fogfájás,
• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések, hajhullás,
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej fájdalma), izomgörcsök,
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint,
• csökkent fehérvérsejtszám,
• a neutrofil sejtek számának csökkenése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• csökkent hemoglobinszint,
• emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag),
• a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑etérinthetnek:

• fájdalmas vizeletürítés,
• szívritmuszavarok (a QT‑szakasz megnyúlása),
• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
• hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut,
• bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás,
• vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás lehetséges),
• veseelégtelenséggel járó rendellenes vérrögképződés kis vérerekben,
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• zavartság, nyugtalanság,
• májelégtelenség.

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

• köhögés,
• fejfájás,
• száj- és torokfájdalom,
• hasmenés,
• hányinger (émelygés),
• ízületi fájdalom (artralgia),
• végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak),
• szédülés,
• erős fáradtságérzet,
• láz,
• hidegrázás,
• szemviszketés,
• hólyagok a szájüregben,
• ínyvérzés,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai;
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz,GOT) szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• szorongás,
• depresszió,
• hidegérzet,
• általános rossz közérzet,
• szempanaszok, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,
• orrvérzés,
• emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, haspuffadás, bélrendszeri szelek/gázosság, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása,
• ájulás,
• bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,
• hátfájás,
• izomfájdalom,
• csontfájdalom,
• gyengeség (aszténia),
• folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban,
• szokatlan színű vizelet,
• a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus),
• orrfolyás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz),
• vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés),
• vércukorszint csökkenése (hipoglikémia),
• emelkedett bilirubinszint a vérben (egy, a máj által termelt anyag),
• csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

• a bőr elszíneződése,
• a bőr besötétedése,
• gyógyszer okozta májkárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eltrombopag Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Eltrombopag Stada hatóanyaga az eltrombopag.

Eltrombopag Stada 25 mg filmtabletta

25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

Eltrombopag Stada 50 mg filmtabletta

50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

Eltrombopag Stada 75 mg filmtabletta

75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

Eltrombopag Stada 25 mg filmtabletta

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon K90, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum

Eltrombopag Stada 50 mg filmtabletta

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon K90, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg filmtabletta

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon K90, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Eltrombopag Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eltrombopag Stada 25 mg filmtabletta

Fehér – halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete sötétpiros – barna színű.

Eltrombopag Stada 50 mg filmtabletta

Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete sötétpiros – barna színű.

Eltrombopag Stada 75 mg filmtabletta

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta.

Az Eltrombopag Stada 14 db, 28 db, illetve 84 db filmtablettát tartalmazó oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 14 ×1 db, 28 ×1 db, illetve 84 ×1 db filmtablettát tartalmazó oPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18,D-61118 Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna, 1190, Ausztria

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Írország

Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E, Breda, 4814 NE, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmomhulde tabletten

Ausztria Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg Filmtabletten

Ciprus Eltrombopag/STADA

Németország Eltrombopag AL 25 mg / 50 mg / 75 mg Filmtabletten

Észtország Eltrombopag STADA

Görögország Eltrombopag/STADA

Spanyolország ELTROMBOPAG STADA 25 MG / 50 MG / 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Finnország Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország ELTROMBOPAG EG 25mg / 50mg / 75mg, comprimé pelliculé

Magyarország Eltrombopag Stada 25 mg / 50 mg / 75 mg filmtabletta

Horvátország Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmom obložene tablete

Írország Eltrombopag Clonmel 25 mg / 50 mg / 75 mg film-coated tablets

Izland Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmuhúðaðar töflur

Olaszország Eltrombopag EG

Litvánia Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg apvalkotās tabletes

Málta Eltrombopag Clonmel 25 mg / 50 mg / 75 mg film-coated tablets

Norvégia Eltrombopag STADA

Lengyelország Eltrombopag Stada

Románia Eltrombopag Stada 25 mg / 50 mg / 75 mg comprimate filmate

Szlovákia Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmom obalené tablety

Szlovénia Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmsko obložene tablete

Svédország Eltrombopag STADA 25 mg / 50 mg / 75 mg filmdragerade tabletter

Eltrombopag Stada 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24555/01-06

Eltrombopag Stada 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24555/07-12

Eltrombopag Stada 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24555/13-18

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025 október.