ELYMBUS szemgél egyadagos tartályban

1. Milyen típusú gyógyszer az Elymbus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elymbus a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló készítmény. A prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Elymbus szemgél felnótteknél alkalmazható a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére. Ez a gyógyszer alkalmazható magában vagy más – úgynevezett béta-blokkoló – szemcseppekkel együtt, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.

A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő folyadék lép a helyébe. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik. Ez a gyógyszer megnöveli az eltávozó folyadék mennyiségét. Ez csökkenti a nyomást a szemen belül. Ha a nyomást nem csökkentik, az zöldhályognak (glaukómának) nevezett betegség kialakulásához vezethet, és a látása is károsodhat.

2. Tudnivalók az Elymbus alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elymbust:

• ha allergiás a bimatoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elymbus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszélje meg kezelőorvosával:

• ha légzési problémái vannak;
• ha májproblémái vagy veseproblémái vannak;
• ha korábban szürkehályogműtétje volt;
• ha jelenleg fennáll vagy a múltban előfordult Önnél alacsony vérnyomás, illetve alacsony szívfrekvencia;
• ha a szemét érintő vírusfertőzése vagy gyulladása volt.

Az Elymbus-kezelés következtében a szem körüli zsír mennyisége csökkenhet, emiatt a szemhéj redői mélyebbé válhatnak, a szemek beesettnek tűnhetnek (enoftalmusz), a felső szemhéj megereszkedhet (ptózis), a szem körüli bőr megfeszülhet és a szemfehérje alsó része nagyobb mértékben láthatóvá válhat. A változások általában enyhék, de ha erőteljesebben jelentkeznek, akkor hatással lehetnek a látómezőre. Az elváltozások eltűnhetnek, miután abbahagyja az Elymbus alkalmazását. Az Elymbustól a szempillái is sötétebbek és nagyobbak lehetnek és a szemhéj körüli bőr is sötétebbé válhat. A szem szivárványhártyája is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósak is lehetnek. A változás könnyebben észrevehető, ha csak az egyik szemét kezeli.

Gyermekek és serdülők

Az Elymbust 18 éven aluli gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.

Egyéb gyógyszerek és az Elymbus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Elymbus bejuthat az anyatejbe, tehát nem szabad szoptatnia, amíg az Elymbust alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elymbus becseppentése után a látása egy rövid ideig homályos lehet. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ismét tiszta nem lesz.

3. Hogyan kell alkalmazni az Elymbust?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Elymbust csak a szembe szabad cseppenteni. A készítmény ajánlott adagja egy csepp Elymbusnaponta egyszer, esténként, a kezelésre szoruló szem(ek)be cseppentve.

Ha az Elymbus mellett más szemészeti gyógyszert is alkalmaz, akkor azt az Elymbuselőtt legalább 15 perccel kell alkalmaznia. Az Elymbust kell utolsónak alkalmaznia.

Ne alkalmazza a szemgélt napi egynél többször, mert azzal ronthatja a kezelés hatásosságát.

Kontaktlencsét használók

Ha kontaktlencsét visel, az Elymbus alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit. Az Elymbus alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt újból behelyezné a kontaktlencséit.

Használati utasítás:

Ezt a gyógyszert szemészeti alkalmazásra szánták.

Kövesse az alábbi utasításokat a szemgél alkalmazásához:

• Mosson kezet és üljön vagy álljon kényelmesen.
• Bontson ki egy, 10 darab egyadagos tartályt tartalmazó tasakot.
• Tépjen le 1 db egyadagos tartályt a levélről.
• Csavarja le a képen látható módon az egyadagos tartály csúcsát. A tartály felnyitása után ne érintse meg a hegyét.

• Ujja segítségével gyengéden húzza le az érintett szemének alsó szemhéját,
• Hajtsa hátra a fejét és nézzen felfelé.
• Helyezze az egyadagos tartály hegyét közel a szeméhez úgy, hogy az ne érjen hozzá a szeméhez.
• Gyengéden nyomja össze az egyadagos tartályt, hogy egyetlen csepp a szemébe jusson, majd engedje el az alsó szemhéját.

• Amennyiben kezelőorvosa arra utasította, ismételje ezt meg a másik szemén is. Minden egyes egyadagos tartály elegendő szemgélt tartalmaz mindkét szem kezeléséhez.
• Engedje el az alsó szemhéját, és egy rövid időre csukja be a szemét.
• Törölje le az arcára esetleg lefolyó szemgélt. Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra becseppenteni.
• Alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg későbbi használatra. Mivel az egyadagos tartályok felbontása után nem őrizhető meg a sterilitás (tartósítószermentes szemgél), így minden egyes alkalmazás előtt új tartályt kell kinyitni.
• A felesleges folyadékot törölje le egy tiszta zsebkendővel.
• A bontatlan egyadagos tartályokat helyezze vissza a tasakba. A bontatlan tartályokat a tasak felbontását követő egy hónapon belül fel kell használni.

Ha az előírtnál több Elymbust alkalmazott

Ha az előírtnál több Elymbust alkalmazott, nem valószínű, hogy súlyos ártalmat okozna. A következő adagot a szokásos időben cseppentse. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elymbust

Ha elfelejtette alkalmazni az Elymbust, alkalmazzon egy cseppet, miután ezt észrevette; utána a szokásos módon folytassa az alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Elymbus alkalmazását

Az Elymbust a megfelelő hatás érdekében minden nap alkalmazni kell. Ha abbahagyja az Elymbus alkalmazását, akkor szembelnyomása megemelkedhet, ezért a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették az Elymbusszal kapcsolatban:

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

A szemet érintő mellékhatások

• enyhe pirosság;
• szemfájdalom;
• szemirritáció;
• pirosság és kellemetlen érzés a szemben;
• idegentest érzése a szemben;
• szemszárazság;
• szemviszketés;
• átmeneti látásélesség-zavar.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

A szemet érintő mellékhatások

• kis hámhiányok a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül;
• zsibbadás, bizsergés, szúró és tűszúrásszerű érzés a szemben;
• szemhéjgyulladás;
• a szempillák kihullása;
• hosszabb szempillák;
• fényérzékenység;
• fokozott könnyezés;
• a szempillák besötétedése;
• a szemhéj sötétebb színűvé válása;
• a szemhéjak duzzanata;
• a szemhéj bőrének viszketése, vörösödése és szárazsága.

A szervezetet érintő mellékhatások

• szédülés.

Az alábbi mellékhatásokat a bimatoproszt oldatos szemcseppel (0,1 mg/ml, tartósítószert tartalmazó készítmény) kapcsolatban tapasztalták

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek,

A szemet érintő mellékhatások

• enyhe pirosság (akár a betegek 29%-ánál);
• zsírvesztés a szem területén, ami a szemhéj ráncának elmélyüléséhez, beesett szemhez, lelógó szemhéjhoz, a szem körüli bőr feszüléséhez és a szem alsó fehér részének láthatóbbá válásához vezethet.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek,

A szemet érintő mellékhatások

• kis hámhiányok a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül;
• irritáció;
• szemviszketés;
• hosszabb szempillák;
• irritáció becseppentéskor;
• szemfájdalom.

A bőrt érintő mellékhatások

• vörös és viszkető szemhéjak;
• sötétebb bőrszín a szem körül;
• szőrnövekedés a szem körül.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

A szemet érintő mellékhatások

• sötétebb színű szivárványhártya;
• a szem fáradékonysága;
• a szem felszínének duzzanata;
• homályos látás;
• a szempillák kihullása.

A bőrt érintő mellékhatások

• száraz bőr;
• beszáradt váladék a szemhéjak szélén;
• a szemhéjak duzzanata;
• viszketés.

A szervezetet érintő mellékhatások

• fejfájás;
• hányinger.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A szemet érintő mellékhatások

• a sárgafolt vizenyős duzzanata (makulaödéma; a szemfenéken lévő retina vizenyője, mely a látás romlásához vezethet);
• a szemhéj sötétebb színűvé válása;
• szemszárazság;
• a szemhéjak összeragadása;
• idegentest érzése a szemben;
• a szem duzzanata;
• fokozott könnyezés;
• kellemetlen érzés a szemben;
• fényérzékenység.

A szervezetet érintő mellékhatások

• asztma;
• asztma rosszabbodása;
• a krónikus obstruktív tüdőbetegség (angol rövidítéssel COPD) nevű betegség rosszabbodása;
• légszomj;
• allergiás reakció tünetei (a szem duzzanata és pirossága, bőrkiütés);
• szédülés;
• emelkedett vérnyomás;
• bőrelszíneződés (a szem körül).

A fent leírt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat észlelték egy másik, a bimatoprosztot nagyobb hatóanyagtartalomban (0,3 mg/ml, tartósítószert tartalmazó készítmény) tartalmazó oldatos szemcsepp esetében:

• égő érzés a szemben;
• a szem allergiás reakciója;
• szemhéjgyulladás;
• látásélesség-zavar;
• látásromlás;
• a szemet borító átlátszó réteg duzzanata;
• könnyezés;
• sötétebb szempillák;
• a retina bevérzése;
• gyulladás a szemben;
• cisztoid makulaödéma (a szemen belül az ideghártya megduzzadása, mely a látás romlásához vezet);
• a szemhéj rángása;
• a szemhéj zsugorodása, eltávolodása a szem felszínétől;
• bőrpír a szem körül;
• gyengeség;
• a májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megemelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elymbust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A tasak első felbontását követően:Használja fel az egyadagos tartályokat egy hónapon belül.

Emlékeztetőül jegyezze fel a tasak felbontásának dátumát.

A bontatlan egyadagos tartályokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a felbontott tasakban.

Az egyadagos tartály első felbontását követően:azonnal használja fel, majd alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elymbus?

• A készítmény hatóanyaga a bimatoproszt. A szemgél 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: szorbit, karbomer, nátrium-acetát-trihidrát, makrogol, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Elymbus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elymbus színtelen, opálos szemgél egyadagos tartályban. Egyadagos tartályokban kerül forgalomba, 10 darab egyadagos tartályt tartalmazó tasakban.

0,3 g szemgélt tartalmaz egyadagos tartályonként.

Egy kiszerelés 10 db (1×10 db), 30 db (3×10 db)vagy 90 db (9×10 db) egyadagos tartályttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63100 Clermont-Ferrand, Franciaország

Gyártó

LABORATOIRE UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Franciaország

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63100 Clermont-Ferrand, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Elymbus

Ausztria Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Belgium Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Bulgária Elymbus (Елимбус)

Horvátország Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Ciprus Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Csehország Elymbus

Németország Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Észtország Elymbus

Görögország Elymbus

Magyarország Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban

Spanyolország Elymbus 0,1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis

Finnország Elymbus

Franciaország Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Izland Elymbus

Írország Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container

Olaszország Elymbus

Litvánia Elymbus 0,1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje

Luxemburg Elymbus

Lettország Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā

Hollandia Elymbus

Norvégia Elymbus

Lengyelország Elymbus

Portugália Elymbus

Románia Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză

Szlovénia Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Szlovákia Elymbus

Svédország Elymbus

OGYI-T-24258/01 30×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)

OGYI-T-24258/02 90×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)

OGYI-T-24258/03 10×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.