EMANERA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Emanera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emanera hatóanyaga az ezomeprazol. Ez az úgynevezett „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Emanera a következők kezelésére használatos:

Felnőttek

• „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD) Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
• Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlődésének ezomeprazol intravénás adásával végzett prevenciója (megelőzése) után.
• A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsavtermeléssel járó betegségében (Zollinger–Ellison szindróma)

12 éves kor feletti serdülők

• Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

2. Tudnivalók az Emanera szedése előtt

Ne szedje az Emanera-t:

• ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• ha Ön nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.

Ne szedje az Emanera-t, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Emanera-t szedne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emanera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• súlyos májproblémái vannak;
• súlyos veseproblémái vannak;
• ha B12-vitamin hiányban szenved;
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Emanera-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Kiütések és bőrtünetek

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Emanera-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ezomeprazolt szedő betegeknél súlyos bőrkiütések jelentkeztek (lásd 4. pont), a száj, a torok, az orr vagy a genitáliák fekélyeként illetve kötőhártyagyulladásként (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek (láz, fejfájás, a test fájdalma) előzik meg. A kiütések a test jelentős felszínént boríthatják hólyagokkal és hámló bőrrel. Amennyiben a kezelés alatt bármikor (akár több héttel annak megkezdése után) kiütéseket vagy bármely fent említett bőrtünetet tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az Emanera elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha a következők bármelyike előfordult Önnel, mielőtt elkezdené szedni, vagy miközben szedi az Emanera-t, azonnal forduljon orvosához:

• ok nélkül jelentősen csökken a testsúlya és nyelési problémái vannak;
• gyomorfájdalom vagy emésztési zavar lép fel;
• ételt vagy vért kezd hányni;
• szurokfekete székletet ürít (véres széklet).

Ha az Emanera-t „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emanera, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek, 12 év alatti korosztály

Az Emanera alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az Emanera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is. Ez azért szükséges, mert az Emanera befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját és néhány gyógyszer hatással lehet azEmanera-ra.

Ne vegyen be Emanera-t, ha Ön a következő gyógyszert szedi:

• Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére használatos).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:

• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használatos);
• Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használatosak);
• Digoxin (szívbetegség kezelésére);
• Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer);
• Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére);
• Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában használatos);
• Fenitoin (epilepsziában használatos). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;
• Véralvadásgátlók, például warfarin. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;
• Cilosztazol (időszakos sántítás – a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésére alkalmazzák);
• Ciszaprid (emésztési panaszokra és gyomorégésre);
• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön nagy dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Emanera-kezelést;
• Klopidogrel (véralvadásgátló gyógyszer);
• Takrolimusz (szervátültetés);
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
• Közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

Ha kezelőorvosa antibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Emanera-n kívül Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről.

Az Emaneraegyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étellel, vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön szedhet-e Emanera-t ez idő alatt.

Nem ismert, hogy az Emanera kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért nem szabad Emanera-tszednie, ha Ön csecsemőt szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emanera valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Az Emanera szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Emanera-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ha Ön hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek(legfőképpen, ha egy évnél tovább szedi).
• Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy szükség szerint szedje ezt a gyógyszert, számoljon be neki arról, ha megváltoznak a tünetei.

Mennyit kell a készítményből bevenni?

• Azadagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
• Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze.

Felnőttek 18 éves kor felett

Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:

• Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.
• Ha súlyos májproblémái vannak, orvosa kisebb adagot írhat elő Önnek.

Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan (visszérbe) adott ezomeprazollal végzett megelőzése után:

• Az ajánlott adag naponta egyszer egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4 héten keresztül.

A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger–Ellison szindróma) kezelése:

• Az ajánlottadag naponta kétszer egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula.
• Kezelőorvosa az Ön szükségleteitől függően állítja be az adagot, és azt is eldönti, hogy milyen hosszú ideig szükséges szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg kétszer naponta.

12 éves kor feletti serdülők

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcső reflux betegség) kezelése:

• Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula naponta egyszer, 4 héten át.

Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

• Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

A gyógyszer szedése

• A kapszulák a nap bármely szakában bevehetők.
• A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
• A kapszulákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a kapszulák bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

• Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat:
• Nyissa fel a kapszulát és ürítse a pelleteket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.
• Igya meg a keveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül. Mindig keverje fel az elegyet közvetlenül az előtt, hogy meginná.
• Annak érdekében, hogybiztosan bevegye az összes gyógyszert, még egyszer töltse meg a poharat félig, majd igya meg ezt is. A szilárd szemcsék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja szét és ne törje össze őket.
• Ha egyáltalán nem képes nyelni, a kapszula tartalma egy kevés vízzel összekeverve fecskendőbe tölthető. Ez után csövön (úgynevetett „gyomorszondán”) keresztül beadható közvetlenül az Ön gyomrába.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Emanera alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Idősek

Idős betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.

Ha az előírtnál több Emanera-t vett be

Ha többet vett beEmanera-ból az előírt adagnál, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni az Emanera-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott dózist.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Emanera szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság – ezek májproblémák tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkák, 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.

• Hirtelen fellépő nehézlégzés; az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bőrkiütés; ájulás; nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).

Ezek a mellékhatások ritkák, 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.

• Súlyos kiütések hirtelen megjelenése vagy a bőr kivörösödése hólyagképződéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. A bőrkiütések jelentős kiterjedésű, életveszélyes következményekkel járó bőrkárosodást eredményezhetnek (a felhám és a nyálkahártyák hámlása). Ez azeritéma multiforme, a Stevens–Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciólehet.

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák, 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.

További mellékhatások többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok.
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Lábfej- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (álmatlanság).
• Szédülés, zsibbadásérzésvagy „hangyamászás” érzés, álmosság.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Szájszárazság.
• A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.
• Bőrkiütés, csomós kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Csípő-, csukló- vagy gerinctörés (az Emanera nagy adagban és hosszú ideig történő szedése esetén).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérproblémák, többek között csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) és vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ez gyengeséget, bőr alatti bevérzéseket okozhat, ill. nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki fertőzések.
• Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavarodottság vagy nyomott kedélyállapot érzése.
• Az ízérzékelés változásai.
• Látászavarok, például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• A szájüregi nyálkahártya gyulladása.
• „Szájpenész” néven ismert gombafertőzés, mely a bélben is kialakulhat.
• Májproblémák, többek között sárgaság, ami a bőrt sárgára, a vizeletet sötétre színezheti és fáradtságot okozhat.
• Hajhullás (alopecia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
• Általános rossz közérzet, gyenge erőnlét.
• Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vérsejtszámok változásai, például fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis.
• Agresszió.
• Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció).
• Izomgyengeség.
• Súlyos veseproblémák.
• Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emanera-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
• Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Rendkívül ritkán az Emanera fehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothoz vezethet. Ha lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel (például nyaki, torok-, szájüregi fájdalom; vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpen forduljon orvosához amilyen hamar lehetséges, hogy vérvizsgálattal kizárhassák a fehérvérsejt-hiányt (agranulocitózis). Fontos, hogy felvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedett gyógyszerekről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolás

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály tabletták számára

A nedvességtől való védelem érdekében a műanyag tartályt tartsa jól lezárva.

Első felbontás után a készítmény 6 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emanera?

• A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában).
• Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, kukoricakeményítő, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, nehéz bázisos magnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80 a kapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont „Az Emanera szacharózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Emanera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felső része tört rózsaszínű. A kapszulák fehér-csaknem fehér szemcséket tartalmaznak.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

98 kapszula műanyag tartályban.Ne egye meg a tartályban található nedvességmegkötő betétet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Emanera 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21238/04 7 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/05 14 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/06 28 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/10 7 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/11 14 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/12 28 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/15 30 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/16 30 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.