EMBAVI filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Embavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Embavi apixabán hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, ami a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Embavi-t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis [MVT]) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalmával vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami légszomjat okozhat mellkasi fájdalommal vagy anélkül. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel;
• a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (nem billentyű eredetű pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel;
• az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Embavi-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves korig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2. Tudnivalók az Embavi szedése előtt

Ne szedje az Embavi-t, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• erősen vérzik,
• valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés),
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia),
• véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• vérzés fokozott kockázata, például:
• véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat,
• nagyon magas vérnyomás, ha gyógyszerrel nincs megfelelően beállítva,
• Ön 75 évesnél idősebb,
• az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb.
• súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben részesül,
• jelenleg fennálló vagy korábbi májbetegség esetén,

Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 órát kell várnia a gyógyszer bevételével,
• műbillentyűje van a szívében,
• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Embavi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindrómának nevezett betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, ami a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Embavi

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Embavi hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Embavi-val, és hogy az Ön kezelése mennyire szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Embavi hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol stb.),
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir),
• egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin stb.),
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége,
• magasvérnyomás-betegségre vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem),
• szelektív szerotoninvisszavételt-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett depresszió kezelésére szedett (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Embavi vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin stb.),
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú készítmény),
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az apixabán terhességre és a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha e gyógyszer szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy az apixabán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A gyógyszer szoptatás alatti szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a gyógyszer szedésének abbahagyásával/elkezdésével kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Embavi rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Embavi laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Embavi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Embavi bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Embavi-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez

• A tablettákat mozsárban, mozsártörővel törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű kb. 30 ml (2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Embavi-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére

A javasolt adag naponta kétszer egy darab Embavi 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este.

Az első tablettát 12-24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32 38 napig kell szednie.

Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig kell szednie.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezője is van

A javasolt adag naponta kétszer egy darab Embavi 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy darab Embavi 2,5 mg-os tabletta, ha:

• súlyosan károsodott a veseműködése.
• az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
• ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték),
• ha Ön 80 éves vagy idősebb,
• ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Lábak visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két darab Embavi 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy darab Embavi 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy darab Embavi 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Embavi adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Embavi tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Embavi tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

• Embavi-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Embavi szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

• Véralvadásgátló gyógyszerekről Embavi-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Embavi-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

• A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Embavi-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Embavi szedését.

• Embavi-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését kell elkezdenie, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Embavi szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Embavi szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverziónak nevezett eljárással kell helyreállítani, vegye be az Embavi-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Embavi-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Embavi-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Embavi-t

• Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Embavi szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Embavi három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások és azok előfordulási gyakorisága az egyes betegségek esetén eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra.

A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, ami életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Embavi-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység, ami fáradtságot, sápadtságot okozhat;
• vérzés, beleértve: véraláfutás és duzzanat,
• hányinger.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent vérlemezkeszám a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
• vérzés:
• műtét után fellépő véraláfutás és duzzanat, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
• a gyomrában vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
• véres vizelet,
• orrvérzés,
• hüvelyi vérzés,
• alacsony vérnyomás, ami ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat,
• a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós értékek,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja,
• viszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok duzzanatát és légzési nehézséget okozhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• vérzés: az izomban, a szemben, a fogínyből vagy köhögés után vér van a köpetében, a végbélből, hajhullás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés: az agyában vagy a gerincoszlopában, a tüdejében vagy a torkában, a szájüregében, a hasüregbe és a hasüreg mögötti területre, az aranyérből, a székletben vagy a vizeletben, amit vizsgálatokkal mutatnak ki,
• hólyagos bőrkiütés, ami céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

A következő mellékhatások ismertek, ha Ön Embavi-t szed a szívben kialakuló vérrögök megelőzésére szabálytalan szívverés és legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés, többek között: a szemben, a gyomorban vagy a belekben, a végbélből, véres vizelet, az orrból, a fogínyből, véraláfutás és duzzanat,
• vérszegénység (anémia), ami fáradtságot, sápadtságot okozhat,
• alacsony vérnyomás, ami ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat,
• hányinger,
• a vérvizsgálatok megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszintet (GGT) mutatnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés: az agyában vagy a gerincoszlopában, a szájában, vagy köhögés után vér van a köpetében, a hasüregében vagy a hüvelyéből, élénk színű/piros vér a székletében,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás), az aranyérből,
• vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben,
• csökkent vérlemezkeszám a vérben (ami befolyásolhatja a vérrögképződést),
• a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkció,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• bilirubin szintjének emelkedése, ami a vörösvértestek szétesése következtében alakul ki, a bőr és a szemek besárgulását okozhatja,
• bőrkiütés,
• viszketés,
• hajhullás,
• allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatát és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés: a tüdejében vagy a torkában, a hasüreg mögötti térbe szivárgó vérzés, az izomban.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hólyagos bőrkiütés, ami céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Embavi-t a lábak visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés: az orrából, a fogínyéből, a vizeletében, véraláfutás és duzzanat, a gyomrában, a beleiben, a végbeléből, a szájában, a hüvelyéből, vérszegénység, ami fáradtságot, sápadtságot okozhat,
• csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést),
• hányinger,
• bőrkiütés
• a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT) vagy glutamát piruvát transzaminázszint (GPT).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás, ami ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
• vérzések:
• a szemeiben,
• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
• élénk színű/piros vér a székletben,
• a székletben vagy a vizeletben a vizsgálatok vért mutatnak ki,
• műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
• az aranyérből,
• az izomban,
• viszketés;
• hajhullás;
• allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés:
• az agyában vagy a gerincoszlopában,
• a tüdejében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés:
• a hasüregbe és a hasüreg mögötti területre,
• hólyagos bőrkiütés, ami céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások előfordulása gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Embavi-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

• vérzések köztük: hüvelyből, orrból

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzések köztük: fogínyvérzés, véres vizelet, véraláfutás és duzzanat, bél- vagy végbélvérzés, élénk/piros vér a székletben,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
• hajhullás,
• vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat,
• csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást),
• hányinger,
• bőrkiütés,
• viszketés,
• alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat,
• a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés: a hasüregbe és a hasüreg mögötti területre, a gyomorban, a szemben, a szájban, az aranyérből, a szájban vagy köhögés után vér a köpetben, az agyban vagy a gerincoszlopban, a tüdőben, az izomban.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT), vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Embavi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Embavi?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Embavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C”, a másik oldalán „73” jelzéssel ellátott filmtabletta, mely körülbelül 6,1 mm átmérőjű és 3,0 mm vastag.

10 darab, 14 darab, 15 darab, 20 darab, 28 darab, 56 darab, 60 darab, 100 darab, 168 darab vagy200 darab filmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A Betegkártya használatára vonatkozó információk

Az Embavi csomagolásában, a Betegtájékoztatóval együtt talál egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Embavi-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Vegye ki a kártyát.

2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

- Név:

- Születési dátum:

- Javallat (indikáció):

- Adagolás: …… mg naponta kétszer

- Kezelőorvos neve:

- Kezelőorvos telefonszáma:

3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Ембави 2,5 mg филмирани таблетки

Embavi 2,5 mg film-coated tablets

Csehország Embavi

Lengyelország Embavi

Lettország Embavi 2,5 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Embavi 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Embavi 2,5 mg filmtabletta

Németország Embavi 2,5 mg Filmtabletten

Románia Embavi 2,5 mg comprimate filmate

Szlovákia Embavi 2,5 mg

Embavi 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-24549/01 10× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/02 14× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/03 15× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/04 20× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/05 28× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/06 56× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/07 60× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/08 100× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/09 168× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24549/10 200× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.