EMEND 125 mg + 80 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND a "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND-et más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a kemoterápia (rákellenes kezelés) okozta hányinger és hányás megelőzésére felnőttek részére.

2. Tudnivalók az EMEND szedése előtt

Ne szedje az EMEND-et:

• ha allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa kezelőorvosával, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben az EMEND-kezelés megkezdése előtt terápiáját módosítani kell.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EMEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Az EMEND-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Az EMEND a kezelés alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a "Ne szedje az EMEND-et" pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi:

• fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy kiegészítő formáját is alkalmazni kell.
• ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
• alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
• kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
• irinotekán, etopozid, vinorelbin (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
• ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
• warfarin, acenokumarol(véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
• karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
• midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
• orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),
• proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
• ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
• nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
• kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
• szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám), és
• tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedjen EMEND-et, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd "Egyéb gyógyszerek és az EMEND".

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért EMEND-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy az EMEND-kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédültek és álmosak voltak az EMEND szedését követően. Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését az EMEND szedését követően (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Az EMEND-et mindig más más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően és az Ön kemoterápiás kezelésének függvényében kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek szedését. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bizonytalan.

Az EMEND ajánlott, szájon át szedett adagja egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva az 1. napon,

és

egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, a kemoterápiás kezelés után (a 2. és 3. napon).

Orvosa helyettesítheti a szájon át alkalmazott EMEND-et (125 mg) 115 mg foszaprepitanttal (ami a szervezetben aprepitanttá változik) a kezelés első napján. A foszaprepitant 115 mg-ot egészségügyi szakember, mint pl. orvos vagy ápoló intravénás infúzió formájában adja be Önnek, a kemoterápia előtt 30 perccel. Ezután ugyanúgy be kell szednie egy-egy 80-mg-os EMEND kapszulát szájon át, a kemoterápiás kezelést követő 2 nap reggelén.

Az EMEND étkezéstől függetlenül szedhető.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt. Amennyiben az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Ha kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot orvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:

• csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• székrekedés, emésztési zavar,
• fejfájás,
• fáradtság,
• étvágytalanság,
• csuklás,
• emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szédülés, álmosság,
• akne, kiütés,
• szorongás,
• böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
• fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
• gyengeség, általános rossz közérzet,
• hőhullám,
• gyors vagy szabálytalan szívverés,
• láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
• a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
• eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
• bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
• súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
• gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
• kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
• köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
• a szem váladékozása és viszketése,
• fülcsengés,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• kínzó szomjúság,
• lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
• fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND

• A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak. A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
• Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172); a 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az EMEND készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig rózsaszín. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott "462" és "125 mg" jelöléssel van ellátva.

A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka fehér színű. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott "461" és "80 mg" jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

Egy darab 125 mg és két darab 80 mg kapszulát tartalmazó 3 kezelési napos csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.