EMILLAN 15 mg kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Emillan 15 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emillan az úgynevezett protonpumpagátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható:

• Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;
• Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése és megelőzése;
• Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.
• Reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott égő fájdalom) okozta fekélybetegség megelőzése és kezelése;
• túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;
• reflux betegség (gasztro-özofageális reflux betegség, GORB) kezelése.

2. Tudnivalók az Emillan 15 mg kapszula szedése előtt

Ne szedje az Emillan-t

• ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emillan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön májbetegségben szenved;
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);
• ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved. Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedő betegeknél.
• Amennyiben orvosa az Emillan mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
• A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emillan, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha az Emillan-t tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát

Gyermekek és serdülők

A korlátozott számú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.

Egy éves kor alatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendő, mivel gasztro-özofageális reflux betegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták a lanzoprazol előnyös hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Emillan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis az Emillan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

• fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
• szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;
• asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;
• a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;
• depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;
• gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);
• fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;
• enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• epilepszia elleni gyógyszer: karbamazepin, fenitoin;
• véralvadásgátló gyógyszer: warfarin

Az Emillan egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejű étkezés lassítja és csökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejti ki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be, ezért az Emillan-t minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Emillan szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás idején a kezelőorvos dönt a várható előny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emillan mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

A mellékhatások leírását, lásd később (4. pont Lehetséges mellékhatások).

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Emillan szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Emillan 15 mg kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt minimum 30 perccel kell bevenni. A kapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

A készítmény ajánlott adagja

Nyombélfekély vagy gyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 × 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb 4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nyombél- és gyomorfekély kezelése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), legfeljebb 30 mg (2 kapszula) naponta.

Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 × 2 db 15 mg-os Emillan kapszula 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig időben és az orvos által előírt adagban vegye be.

Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

Az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 4 db 15 mg-os kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra (12 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt két részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás) kezlése

Reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére.

Reflux özofagitisz hosszútávú megelőzése:napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) bevételére.

Gasztro-özofageális reflux betegség

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta panaszok, úgynevezett gasztro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan szokásos adagja naponta 1 × 1 db vagy 1 × 2 db 15 mg-oskapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 1 × 2 db 15 mg-oskapszulaadása mellett nem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Csökkent veseműködés esetén

Csökkent veseműködésű betegek esetén az adag módosítása nem szükséges.

Csökkent májműködés esetén

Mérsékelt vagy súlyos májbetegség esetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi adag 50%-os csökkentése javasolt.

Idős kor:

Időskorban legfeljebb naponta 30 mg (2 db 15 mg-os kapszula) lanzoprazol szedhető.

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Emillan alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Emillan kapszulát

Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emillan kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha idő előtt fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés
• hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
• csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
• fáradtság
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• depresszió
• ízületi fájdalom, izomfájdalom
• csípő-, csukló- vagy gerinctörés
• folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő
• bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz
• nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés,
• ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glosszitisz)
• bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás
• fényérzékenység
• hajhullás
• purpura (apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon)
• petechia (pontszerű bevérzés a bőrön)
• remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
• anémia (vérszegénység)
• májgyulladás, sárgaság
• vesegyulladás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• férfiakban mellnagyobbodás, impotencia
• a nyelőcső kandidiázisa (nyelőcsőre kiterjedő gombafertőzés)
• angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).
• szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
• kolitisz (bél gyulladása)
• nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
• nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
• nagyon ritkán az Emillan a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emillan-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet. Vizuális hallucinációk.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emillan 15 mg kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol kapszulánként
• Egyéb összetevők:

Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Emillan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emillan 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga, kemény kapszulában.

7 db, 14 db, 28 db vagy 56 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa , S.A. Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

OGYI-T-20574/01-7xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/02-14xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/03-28xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/04-56xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/05-7x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/06-14x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/07-28x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/08-56x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. november